制药公司滤芯的处理SOP.docx

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1、滤芯的处理SOP编号：Sop-SCOIO-OO页码：13版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的规范滤芯的处理2. 适用范围滤芯的处理3. 职责3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3. 2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。4. 3.总经理：负责本规程的批准。5. 定义无6. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版7. 材料7.1. 仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8.内容8. 1.穿着规定

2、工装，戴帽子、防碱手套。8. 2.清洗过程8.3. 1.生产后碱水清洗滤芯8.2.1.1.过滤结束后,将滤芯安装在滤器内，通过恒流泵正向给40的纯净水,初时打开排气阀、排污阀，当有水溢出排气、排污阀时.，关闭排污、排气阀，进行冲洗，先冲洗掉滤器内残留的料，当出水清澈无残留料液时，再冲洗5io分钟，停止冲洗。8.2.1.2.将滤器内存留的纯净水反抽出容器中，再用浓度为0.8%NaOH溶液循环10分钟，堵塞不严重的滤芯循环57分钟即可。8.2.1.3.将循环后的滤芯从滤器中取出，将滤芯完全浸泡在4553C0.8%NaOH,浸泡48小时以上可再次使用。8.2.2.生产前的滤芯安装清洗过程8.2.2.

3、1.将准备安装的不锈钢滤壳及配件浸泡在清洗液中，浸泡完毕取出，用饮用水冲洗10分钟，再用纯净水冲洗2遍。8.2.2.2.从NaOH溶液中取出滤芯，用纯净水冲洗滤芯表面残留的碱液后，检查滤芯、滤壳、密封圈一定要完好无损，否则必须更换。8.2.2.3.将滤芯装入滤壳内，紧固螺栓后将滤器按1.00.45-0.2-0.1-0.1的顺序用硅胶管连起来。用40的纯净水冲洗10分钟。8.2.2.4.将恒流泵加速，把滤器内的第一次清洗纯净水逐个排出，再进行第二次的清洗（在清洗过程中，多次打开排气阀、排污阀，以免死角清洗不到位）。8.2.2.5.用纯净水按第一次清洗的顺序清洗5分钟后，停止清洗，静态浸泡10分钟

4、后再进行，冲洗3分钟后，先将装有1.0的滤器内的水排净卸下，检测1o滤芯PH值为中性即可。再继续冲洗3分钟，将0.45的滤器内的水排净卸下，检测0.45滤芯PH值为中性即可。用同样的方法将0.2和0.1滤器进行处理。8.2.2.6.将滤器按0.1-0.1-0.2-0.45-10的顺序用硅胶管连起来，用纯净水冲洗，直到冲去上次残留的纯净水为止。8.2.2.7.用纯化水清洗一次，每支滤芯用水15万毫升，最后接20m1的水样待检。8.3.灭菌8.3.1.用硅胶管0.1滤器出口与分装罩连好。8.3.2.将01滤器进出口顶部进行包扎（内层用棉布，外层用牛皮纸）。8. 3.3.将0.1滤器的排气阀打开，放入双菲灭菌器（12130分钟）灭菌。灭菌结束后经对侧面传入分装间，24小时内使用。9. 注意事项无10. 附录及派生记录滤芯使用记录F-S0P-SC010-0111. 相关文件无12. 修订记录修订号修改内容生效日期