重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则修订.docx

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1、重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订）（征求意见稿）为贯彻实施中华人民共和国中医药法，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称医疗机构传统中药制剂）的备案管理工作，根据中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法、原国家食品药品监督管理总局医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）、关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。本实施细则所称医疗机构传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案和年度报告的过程。一

2、、传统中药制剂备案要求和范围（-）医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。（二）本实施细则所指的医疗机构传统中药制剂包括：1 .由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2 .由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3 .由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（三）属于下列情形之一的，不得备案：1 .市场上已有供应的品种；2 .含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；3 .除变态反应原外的生物制

3、品；4 .中药注射剂；5 .中药、化学药组成的复方制剂；6 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7 .与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；8 .中药配方颗粒；9 .制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的；10 .其他不符合国家有关规定的制剂。二、医疗机构传统中药制剂备案申请人条件（-）医疗机构传统中药制剂备案的申请人，应当是重庆市辖区内持有医疗机构执业许可证，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案品种的功能主治应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。（二）医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证并有相应制剂剂型配制范围。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗

4、机构制剂许可证配制范围无相应制剂剂型的医疗机构必须同时提出委托配制申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产许可证的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证所载明配制范围或者药品生产许可证所载明生产范围一致。三、医疗机构传统中药制剂备案流程（-）登录账号申请人登录重庆市网上办事大厅注册获取账号（网址）,通过该账号登录填报信息、提交资料。（二）备案信息填报、资料提交1 .申请人登录重庆市网上办事大厅，选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案事项，按要求填写医疗机构及申请传统中药制剂备案品种相关信息，保存并打印医疗机构应用传统工艺配

5、制中药制剂备案表。2 .申请人将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表及全套申报资料加盖公章后，扫描成PDF文件，登录重庆市网上办事大厅上传，同时向重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）行政审批受理中心提交纸质申报资料1套。医疗机构应留存全套纸质申报资料1套存档备查。（三）备案完成1.市药监局于30日内对申请人提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，不予备案，并说明理由。属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：(1)属于本实施细则规定不得备案情形的；(2)申请备案品种信息不齐全或材料内容不完整、不符合规定形式的；(3)提供虚假备案资料的；(4)纸质资料与电子资料不一致

6、的；(5)其他不符合国家有关规定的。2.备案完成前，申请人可主动撤销备案申请。(四)信息公开1 .已备案医疗机构传统中药制剂的基本信息将在市药监局公众信息网予以公开，公开信息包括：医疗机构传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。医疗机构传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。2 .医疗机构传统中药制剂备案号按备案顺序自动生成。医疗机构传统中药制剂备案号格式为：渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为0)。四、医疗机构传统中药制剂备案的品种管理(-)医疗机构传

7、统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。（二）医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的医疗机构传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过重庆市网上办事大厅自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，医疗机

8、构传统中药制剂将获得新的备案号。（三）医疗机构应当于每年1月10日前向市药监局提交上一年度所配制的医疗机构传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告完成后，医疗机构传统中药制剂备案号不变。未在规定时限内提交年度报告的，备案号自动取消。上一年度未配制的医疗机构传统中药制剂也应按要求上报。（四）已取得批准文号的医疗机构传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，市药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，医疗机构可选择申请撤回，改向市药监局备案。（五）医疗机构传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广

9、告。医疗机构传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。（六）不再配制医疗机构传统中药制剂的，医疗机构应向市药监局提出取消相应品种备案。五、传统中药制剂备案的监督管理（-）医疗机构应当对所提交医疗机构传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责。（二）医疗机构应对已备案的医疗机构传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（三）市药监局相关职能处室和单位负责市内医疗机构传统中药制剂的备案

10、、配制、使用、监督管理及不良反应监测等工作。医疗机构提交的备案信息将作为监督检查的重要依据。市药监局行政审批处负责医疗机构传统中药制剂申报资料的受理、医疗机构制剂室许可、医疗机构传统中药制剂委托配制管理工作。市药监局药品注册管理处负责医疗机构传统中药制剂的资料审查、备案及品种信息公布工作。市药监局药品生产监督管理处负责医疗机构传统中药制剂的监管及监督抽样工作。市药监局局属各检查局负责辖区内医疗机构传统中药制剂的日常监督检查工作。重庆市药品技术审评查验中心负责医疗机构传统中药制剂的追踪管理工作。首次备案医疗机构传统中药制剂原则上在备案后3个月内组织现场检查，必要时进行抽样检验。重庆市食品药品检验

11、检测研究院负责医疗机构传统中药制剂的检验工作。重庆市药品不良反应监测中心负责医疗机构传统中药制剂的不良反应监测工作。（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1 .备案资料与配制实际不一致的；2 .属本细则第一条规定的不得备案情形的；3 .质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4 .不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5 .备案资料不真实的；6 .抽查检验中发现内控制剂标准方法不可行的；7 .其他不符合规定的。（五）医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案医疗机构传统中药制剂的

12、，应当依据中华人民共和国中医药法第五十六条进行查处。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，市药监局取消该制剂的备案号，且一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况。六、本实施细则自发布之日起执行。附件：1.医疗机构传统中药制剂首次备案申报资料项目及要求2 .医疗机构传统中药制剂变更备案申报资料项目及要求3 .医疗机构传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求4 .医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表附件1医疗机构传统中药制剂首次备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（-）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其

13、他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准O（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料

14、。（十七）其他资料：真实性承诺书。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的,其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1 .处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2 .处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料要求及说明（-）资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表医疗机构登录重庆市网上办事大厅，填报相关信息，保存后自动生成备案表，打印备案表并加盖公章。（二）资料项目（二）制剂名称及命名依据1.应按照国家食品药品监督管理总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第1

15、88号）的规定，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据。（2）制剂名称应科学、准确、简短、规范、不夸大、不误导；应避免使用生僻病名；应避免“同名异方”或异名同方”；不得使用代号和外文；不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称；不得使用商品名称。（3）应查询国家药品数据库，检索制剂名称是否与已批准注册的药品名称重名，并打印提供检索资料。（三）资料项目（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况1 .立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后等。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，主要不良反应以及临床应用的局限性等。简述申报品种的科学依据、临床意义，如有效性、安全性、依从性等方面的特点。简述该品种国内外同类品种研究进展、是否有研究报道，是否有获得药品或制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学