方法适用性试验SOP.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的确认所采用的方法是否适合血清产品的无菌检查。2. 范围血清产品的无菌检查。3. 职责4. 1.质量管理部：负责本规程的起草。5. 2.质量管理部检验人员：负责本规程的操作。6. 3.总经理：负责本规程的审批。7. 定义无8. 引用标准中华人民共和国药典四部2015版。9. 材料10. 1.材料准备：6.1.1.菌种及菌液制备：除大肠杆菌(Escherichiaco1i)CMCC(B)44102外，金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、生胞梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的

2、菌种及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃氏菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。6.1.2硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆陈液体培养基。6.1.3pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液或0.9%氯化钠溶液6.2仪器设备2025培养箱，3035培养箱，集菌仪。6. 3.器械、用具6.3. 1.灭菌2m1移液管6. 3.2灭菌中试管7. 流程图无8. 内容9. 1.采用薄膜过滤法8.1.1取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于IOoCfU的试验菌，过滤。8.1.2加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆陈液体培养基至筒内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为

3、对照。8.1.3置规定温度培养，培养时间不超过5天，各试验菌同法操作。8.2结果判定1. 2.1与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。2. 2.2如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明该供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行适用性试验。8. 2.3方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。9. 注意事项各类培养基的灵敏度检查必须符合要求。10. 附录及派生记录10. 1.培养基灵敏度检测记录F-S0P-Z1052-0111. 相关文件无12. 修订记录资料整理修订号修改内容生效日期