腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）.docx

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1、腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统），按现行医疗器械分类目录，该类产品分类编码为01-07-03,管理类别为In类。二、产品简介腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平

2、台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。（一）医生控制台外科医生位于医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板（如有）来控制手术器械和内窥镜（如有）的所有运动。内窥镜用于采集手术区域的立体图像，外科医生在3D观察器（图1）或者佩戴3D眼镜在显示屏（图2）上观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。本文图示仅为示例，实际不同厂家结构设计有所不同。图1医生控制台（3D观察器）图2医生控制台（佩戴3D眼镜观察）医生控制台最主要的控制部件为手动控制器，如图3所示。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作，例如手动控制器平移6cm,终端器械移动的距离为2cm,该比例可根据实际

3、手术情况进行调节（如有）。图3手动控制器（二）患者手术平台患者手术平台位于手术床旁，包含分体或单体的多个机械臂，机械臂上可以连接内窥镜（如有）和手术器械。内窥镜用于提供患者解剖结构的3D视图。手术器械由医生通过医生控制台进行控制，实现手术操作。不同厂家患者手术平台的结构、设计和各部分的叫法可能有所差异，但基本原理和功能类似。1 .激光定位患者手术平台可具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。2 .吊杆吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。3 .立柱可向上或向下移动吊杆以调整平台的高度。4 .机

4、械臂根据产品设计不同，机械臂数量可能不同。机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜（如有）和手术器械。机械臂通过器械中多个转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转、有的控制开合等。吊杆枢轴，吊杆吊杆旋转图4患者手术平台（三）影像处理平台（如有）影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还可具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明,视频处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给核心设备，系统核心设备功能包括：1与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如视频

5、处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；2.与能量平台通信，从医生控制台脚踏板启用能量实现电凝、电灼、电切、吻合、血管闭合等功能。影像处理平台组成如图5所示。影像处理平台图5影像处理平台手术系统如使用通用的三维腹腔内窥镜（非手术系统专用）提供影像，产品组成可不包括影像处理平台。以上是典型的腹腔内窥镜手术系统的工作原理，描述仅为举例，注册申报资料按产品实际情况描述，产品组成可在上述基础上有所增减，例如不包括内窥镜以及影像处理平台,不包含激光定位装置等。腹腔内窥镜手术系统核心的工作原理是“主从遥操作”，即操作者操控医生控制台上的主控制器，经传感器测量、主从映射变化、从手

6、逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的位置和速度，以实现对主手运动的精确复制，从而精确控制患者手术平台上的手术器械并完成手术。三、参考文件（一）适用和可参考的指导原则见附件Io（二）适用和可参考的标准见附件2。四、审评主要关注点在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。（一）综述资料按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药监局2023年第121号）提交申报资料，在综述资料中提供产品组成各部分的清晰的彩色实物图示，包括医生控制台的各细节、患者手术平台的各细节、手术器械末端、手术连接部、机械臂、按键、接口等，说明各个组成部分的作用以

7、及连接关系，包括脚踏面板上各部分的作用，多个机械臂如有差异的应予以说明。说明各运动部分的自由度并以配以图示。如配合使用的产品已获得注册证或正在进行注册，应提供相应注册证或说明注册进度，例如超声软组织手术刀头配用的超声软组织手术设备。对于专用第三方设备，应提供双方的合作协议。列表比较与参考的同类产品的异同，应包括在主控制臂、运动控制、机械臂结构、手术器械等方面的差异。（二）非临床资料1产品风险管理资料按照121号公告提交，重点关注以下风险：（1）运动不受控：操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害。（2）感染风险：手术器械未按要求进行再处理。（3）手术器械超期使用：应按照已验证的次

8、数使用，超期性能下降会导致手术风险。2 .产品技术要求及检验报告产品技术要求可参考的标准见附件2,格式及内容见附件3o产品含有多个软件组件的，应列出所有软件组件的名称、发布版本及命名规则。涉及运动范围的，建议给出运动范围图示。对于三维内窥镜，产品技术要求中应包括左右两路有效光度率偏差、左右两路单位相对畸变偏差、左右两路图像旋转偏差、左右两路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右两路放大倍率差、左右两路图像时差（电子镜适用）的要求。3 .研究资料3.1 化学和物理性能研究3.1.1 应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用

9、的原因及理论基础。提供产品机械臂搭载手术器械后的控制精度的相关技术资料，以及各级传递后的理论累计误差；基于上述因素，确认产品当前所确定的主从控制精度是否合理且可接受。提供运动控制重复性、复现性等验证资料。重复性应考虑模拟产品在最不利情形下主从操作重复性的研究。复现性应考虑不同的手术环境、不同手术操作者、不同术式、不同入路深度、不同速度下运动控制精度的一致性。提供主从映射下的器械末端运动平滑度研究，提供在典型手术操作轨迹下运动时的器械末端的速度、加速度以及末端振颤。申请人应阐述所选取的典型手术操作的确定依据。提供机械臂的稳定性研究，模拟各种非正常状态（如误操作、外界碰撞等）对设备稳定性的影响，评

10、估是否会发生不可接受的风险；提供手术器械与组织接触力的研究；提供各种最不利情形下的延迟（机械延迟、视觉延迟）和运动范围研究。最不利的情形包括模拟临床各种典型术式下，不同入路、不同摆位以及极端工作条件等。申请人应阐述最不利情形的确定依据。3.1.2 联合使用含有超声刀头、血管闭合器的，应提供其与声称的主机联合使用研究资料。3.2 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。3.3 辐射安全研究产品组成中如含有光源，应提供光辐射安全研究资料。可参考医疗器械光辐射安全注册审查指导原则提交资料。3.4 软件研究手术系统软件安全性级别通常为

11、严重。申请人应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的相关要求提供资料。如涉及网络安全(例如具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问)，应按照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则相关要求提供资料。产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3.5 生物学特性研究手术系统中内窥镜、手术器械、3D观察器等与人体(患者、操作者等)直接或间接接触的部分，应进行生物学特性研究。(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物

12、和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。(2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。(3)生物学评价的策略、依据和方法。(4)已有数据和结果的评价。(5)选择或豁免生物学试验的理由和论证。(6)完成生物学评价所需的其他数据。如含有多种手术器械且原材料、灭菌方式、加工工艺、预期用途等存在差异的，应对每种手术器械分别开展生物学评价。生物学特性研究应描述每个接触部位所用的材料，以图示进行说明，如涉及开展生物学试验的，通常应考虑开展细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（如适用）、急性全身毒

13、性（如适用）试验，可选取典型产品进行试验,并说明评价产品与试验产品之间的差异。如手术器械的成分仅为医用不锈钢，不包含镀层或者金属合金，无加工助剂或者灭菌剂残留的，申请人如提供了材质证明，可豁免生物相容性试验。具有可浸提物/可沥滤物的手术器械及其附件，应考虑致热性和急性全身毒性的要求。与已上市产品相比，如内窥镜或手术器械中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械2007345号）中的附件2出具评价报告。3.6 清洁、消毒、灭菌研究手术系统中的内窥镜以及手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前

14、均应进行灭菌。申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究。（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SA1）,并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洗、消毒、灭菌和使用后，产品性能功能符合预期要求。申请人进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包装等。可参考美国FDA指南ReprocessingMedica1DeviceinHea1th

15、CareSettings:Va1idationMethodsand1ab1e1ingo灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构（开口、内表面等）、材料、制作过程等。（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。例如EO（环氧乙烷）灭菌应考虑EO、ECH（2-氯乙醇）残留。（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。3.7 模型试验研究申请人可通过模型试验对产品的安全有效性进行确认。对于手术机器人，与临床使用相关的主要是操控性能、手术效果、手术安全性的评价，操控性能评价需考虑的因素包括组织器官类型，手术动作（缝合、切割、抓取等）、手术空间和机械臂摆位等问题。手术效果的评价通常包括手术成功率、手术时间