最新：抗体类抗肿瘤药物药学服务指南.docx

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1、最新：抗体类抗肿瘤药物药学服务指南摘要抗体药物是采用细胞和基因工程技术为主的抗体工程技术制备而成的药物，在恶性肿瘤治疗中广泛应用。目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物和抗体偶联药物。截至2023年6月1日，已有39个抗体类抗肿瘤药物在中国获批上市。由于药学特性、体内药效、药物动力学特征不同于传统小分子药物，抗体类抗肿瘤药物在临床应用中具有鲜明特征。为规范合理使用抗体类抗肿瘤药物，中国药师协会肿瘤专科药师分会在国家癌症中心的指导下，联合全国多学科专家，基于临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践，采用德尔菲法和专家访谈及研讨，制定了抗体类抗肿瘤药

2、物药学服务指南，指南涵盖用药前、用药中和用药后的全程化药学服务体系，为药师进行抗体类抗肿瘤药物的药学服务提供科学依据。【关键词】恶性肿瘤；抗体类抗肿瘤药物；药学服务；指南一引言近年来，随着生物科技的发展及人们对肿瘤生物学的深入研究，抗体类抗肿瘤药物如雨后春笋般上市，在恶性肿瘤治疗中发挥了重要的作用。目前，在国内批准上市的抗体类抗肿瘤药物主要有作用于肿瘤卫生经济学和肿瘤护理学等专家。所有工作组成员均填写了利益冲突声明表，不存在与本指南直接的利益冲突。3 .指南使用者与应用目标人群：本指南适用于各级医疗机构开展抗体类抗肿瘤药物药学服务时使用。指南使用者为各级医疗机构的药学及临床工作者（包括医师、护

3、师等相关工作人员）。指南推荐意见的应用目标人群为使用抗体类抗肿瘤药物的肿瘤患者。4 .临床问题的遴选和确定：通过系统检索国内外抗体类抗肿瘤药物临床应用与评价领域已发表的指南、系统评价和相关研究，以及对在临床实践中经常使用抗体类抗肿瘤药物的部分肿瘤药学、医学及护理学专家的访谈，工作组初步拟定了7大类关键问题框架，涵盖24个临床问题，以在线问卷的形式对临床问题的重要性进行调研和评分。收集汇总2轮共74人次（第1轮23人次、第2轮51人次）专家函评反馈，最终遴选出本指南拟解决的24个临床问题。5 .证据的检索、评价与分级：指南制定工作组针对最终纳入的关键问题，按照人群、干预、对照和结局原则进行检索，

4、具体检索数据库包括PubMedsEmbasesCIinicaItria1Cochrane1ibrary.WebofScience.中国知网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库。采用推荐意见分级的评估、制定及评价（gradingofrecommendationsassessment,deve-1opmentandeva1uation,GRADE）方法对证据质量和推荐意见进行分级，见表1。表1GRADE证据质量与推荐强度分级证据级别内容证据质量分级高(A)非常确信真实值接近估计值中(B)中等程度信心，真实值有可能接近估计值,但仍存在二者大不相同的可能性低(C)对估计值信心有限,真实值与估

5、计值可能存在较大差异极低(D)对估计值几乎没有信心,真实值与估计值很可能大不相同推荐强度分级强明确显示干预措施利大于弊或弊大于利弱利弊不确定或无论质量高低的证据均显.东利弊相当6 .推荐意见的形成：指南工作组基于检索到的国内外临床证据，结合我国医疗机构药学服务流程，初步形成了抗体类抗肿瘤药物药学服务所需掌握的药品信息及药学监护内容，并形成了临床问题推荐意见。指南工作组先后2次以德尔菲法通过线上问卷形式向项目专家组成员进行意见征询，对推荐意见进一步修改后，形成推荐意见。对于管理性临床问题，根据相关药事法规、指导原则及药品说明书的规定，形成A级证据、强推荐建议。一、关键问题与推荐意见(-)抗体类抗

6、肿瘤药物药学服务所需相关药学信息与参数临床问题1国内上市的抗体类抗肿瘤药物的分类与基本信息目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物及ADC药物。截至2023年6月1日,国家药品监督管理局已批准39个抗体类抗肿瘤药物（含生物类似药），详见表2。表2国家药品憋容滴理局批准上市的拉体类抗肿期向物基本信息作用工疗通用名商品名生产厂家适应任映Pa1I度便利尤单抗在野.英印f利投资（中国）有限.I201912月ws500In/10m1；1202MWW5t*春圣有上每罗氏财丽T般公司M202月I200加*1寒沃利扰注WS工券为f女有*公司2023年“月无叫实即B20

7、)W1舒略利扰注械务提美It石药业（苏蝴）？T网公司2023年12月非小国盅!6座M1)inf/2Dm1PD-IM利龙捷电缥欧狄沃Iw英鹿It生（中国）投资匐公司VM早6酢喷Jr管传.5JM增40m(/4m1(IOOto,IOinI帕塔利肆一捷生械可达It沙东中国）有限公司2018年，月黑色KR加鹿,食管&、头的停.玷峥碌IOO4adft上海若实生物医药W技JR份而R公司2018年12月属色M、乐路上与左.鼻竭癌X1v6ri1OOHE加r2v50n1奥妥辣扰注小A9*U罗氏轲痣有限公司2023年6月域准性附巴1(MM)aw40m1CO30拄射用冷和要*安选那武田芯品（中国）有限公SI2030*

8、5月间曳性太细茗常巴,、雷金金笊巴50CD22拄射用口M伊贝博萨、叫投资省暇公S）2023年12月B这在急性博巴担口性白n病g作用把点通用名商品名生产厂家上市时间适应证CD3.(DI9注射用艮林妥欧单抗倍利妥上海勃林格般格奇药也有限公司2023年12月B细胞急性擀巴细胞白小病35fCD郑达苗妥尤单抗注械兆珂西安杨森制药有限公司2019年7月多发性骨髓瘤100m/5m1；4(X1咤/20m1VECF贝伐珠单抗注W安维汀上海罗氏IM药有限公司2010年2月结直痂债、非小细胞M癌,胫盛母组施尊:肝癌.卵集殛.看期管癌.腹膜殛:宫蚊癌100k4m1贝伐珠单抗注W达攸可信达生物制药（苏州）有限公司202

9、3年6月结直随磅、非小细胞肝福.般质母绢施痛;肝得.卵臬殛,看酎管癌.腹膜癌:宫颈癌JOO74m1贝伐珠羊抗注安可达齐备制药有限公司2019年12月结直旃癌、非小细胞W癌.皎质母组施承,空巢癌Jfi卵管癌,腹膜癌;宫颇座IOOmp/4m1贝伐津单抗注械博优附山东博安生物技术有限公司2023年4月结直的停、非小细胞肝偌,胫质母组抱病,卵臬磨Jfi卵管癌,腹膜理:宫颈寿!00of4m1贝伐珠单抗注t艾瑞妥苏州蚓亚生物四药有限公司2023年6月结直肠理.非小细胞M癌,胫质母组做他100m/4m1贝伐羡单抗注t林欣汀东零药业有限公a12023年“月结Ji展笛.非小烟胆加癌100咤/4m1同伐珠单抗注同

10、安T海正生物制两有限公即2023年“月ii（篇殛.非小烟U4的癌100n4m1贝伐球单抗注，撇汉奥传上修复宏汉森生物制药有限公司2023年八月结亶踞够.非小细胸皆磨1004M贝伐球单抗注普贝希百奥泰生物制药股份有限公司2023年“月雄直胸磨.非小姐独的#1004m1；400m6miRANK1独舒柒抗注射安加堆美国安进财逡有限公司2019年5月实体痛骨转琢.多发性骨髓瘦骨相关事件依防,母巨弱胞S1)20nv.7n1注:PIMJ：程序性死亡受体配体I；PD程序性死亡受体I：HER2:人表皮生长因子受体2；ECFR：表皮生长因子受体；VECF:血管内皮生长因子；生物类似药；卜抗体儡联药物双特异性抗体

11、临床问题2抗体类抗肿瘤药物的药学特性目前，抗体类抗肿瘤药物均以免疫球蛋白G（immunog1obu1inGIgG）为主体,该类药物的药学特性与其IgG亚型和人源化程度密切相关。IgG有4种亚型，分别为IgG1IgG2、IgG3、IgG4,尽管4种亚型的空间结构很相似，但在人体内的含量、半衰期及免疫原性等具有差异性。依据人源化程度可分为鼠源化单克隆抗体、人鼠嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源化单克隆抗体。IgG人源化程度与免疫原性强弱有一定的相关性。抗体类抗肿瘤药物在体内分布主要通过血液与组织液对流及内吞、吞噬、胞饮等方式，受体介导的内吞是抗体类药物在体内分布的重要机制。抗体类抗肿瘤药物的分子量较大，不通过肝药酶进行代谢，也无法经肾脏以原型排泄，其主要的代谢方式为细胞内酶降解。抗体类抗肿瘤药物为外源性蛋白类药物，可能引起