药品生产企业质量标准和检验标准操作程序管理办法.docx

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1、质量标准和检验标准操作程序管理办法1 .目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。2 .范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。3 .责任：质监部、生产部。4 .内容：4.1 质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1 11企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，

2、按规定日期起执行。4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。4.1.5 1.5成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。4.1.7 1.7滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国

3、药典或有关标准。4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4. 1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1. 8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。4. 2质量标准和检验操作规程的发放：4.2 .1质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。4.3 .2质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。4.2.3质量标准和检验操作规程要妥

4、善保管，谨防丢失，并不得外传。4.2.4质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现,以免误用。4.3质量标准和检验操作规程的修订4.3.1质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查和批准程序与制订时相同。4.3.2在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其它单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。4.3.3质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量档案中的有关内容。质量活动分析管理程序1目的：建立三级质量活动分析的管理办法与程序。2 .范围：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。

5、3 .责任：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。4 .内容:4. 1公司质量活动分析4.1.1 公司质量活动分析每季召开一次，在下季第一个月15日前完成。4.1.2 公司质量活动分析由质监部组织，公司领导和各部门与车间负责人及各有关人员参加。4. 1.3公司质量活动分析的主要内容包括：4.1. 3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示；4. 1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等；4.1. 3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因；4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品

6、留样观察情况；4.1.3.5根据本季公司内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及质量工作经验和教训，表扬质量工作先进单位和个人；4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。4.2车间级质量活动分析：1.1.1 2.1车间级质量活动分析每月召开一次，在下月5日前完成。1.1.2 车间级质量活动分析由车间专职质量员组织，车间领导、班组长、质监部、生产部、车间分析室派人参加。1.1.3 车间级质量活动分析的内容主要包括:4. 2.3.1传达本公司有关质量工作的文件和规定；4.2 .3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上月的对比情况；4.3 .3.3根据本月工艺查证和工艺用水、

7、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因；4. 2.3.1提出下一步工作的意见和建议。4.3班组级质量活动分析：1 .3.1班组级质量活动分析每月召开一次，在下月10日完成。4 .3.2班组级质量活动分析由班组兼职质量监督员组织，班组长及全体班组人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员、车间分析人员参加。4.3.3班组级质量活动分析的内容主要包括：4.3.3.1传达本月本公司和车间有关质量工作的文件和规定。43.3.2汇报本月本班组生产的半成品（中间体）的质量情况及上月的对比情况。4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。4.4开展质量活动分析的方法：4.4.1质量活动分析应讲究实效，以质量统计数据为依据，实事求是,科学地反映产品质量的真实情况。4.4.2要深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客观原因，同时也要分析主观原因。找出确切原因后，要及时落实整改措施。4.4.3要充分运用数理统计的理论和图表的功能，在质量活动分析的不同场合，可分别采用控制图、排列图、相关图、因果图、对策图、t检验、f检验等不同手段。4.4.4开展质量活动分析要集思广益，听取多方意见，避免主观性和片面性。