药品不良反应报告与监测管理制度.docx

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1、扬名彳包反应漏若与蛤测管理制度为了加强药品的安全监管，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令81号）的有关规定，特制定本制度。一、执行国家药品不良反应报告制度我院的医、药、护专业人员都应牢固树立药品不良反应报告意识,在确保用药安全有效的前提下，严密监测所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。二、组织机构和职责（一）成立医院药品不良反应监测管理工作组，组长由主管院长担任，副组长由医务科长，护理部主任、药剂科主任担任，成员为各科室主任，管理工作组办公室设在药剂科。医院药品不良反应监测管理工作组职责：1 .制定我院不良反应监

2、测工作管理办法，组织实施并监督管理。2 .讨论分析发生的严重不良反应案例。报有关科室，总结经验指导临床用药。3 .收集、整理，分析药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。4 .每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。5 .负责将我院不良反应报表，报告给信阳市市场监督管理局，同时留底备查。（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药剂科临床药学室设两名监测员，各临床科室主任做为本科室兼职不良反应监测员，监测及报告网络成员见红头文件。1药剂科监测员职责（1）负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集，整理、分析、上报、反馈药品不良反应信息，为

3、评价或淘汰药品提供科学依据。（2）对严重药品不良反应/事件报告，药剂科监测员要深入临床,与临床医师沟通，积极采取处置措施，将用药风险降到最低。同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。(3)对新的、严重的药品不良反应/事件报告国家药品不良反应中心，上报药剂科主任，同时通知医务科在院内发布药品新的、严重不良事件信息，供医师阅读了解。(4)对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。对因药品使用不合理引发的不良事件，填写反馈表，将主要存在的不合理使用问题向相关临床科室进行反馈，杜绝类似问题再次发生。(5)负责监测文件管理及药品再评价信息反馈，每季度对

4、药品不良反应/事件原始报告归档、整理，从涉及药品、具体症状、累及系统，药物合理使用等方面进行分析评价，将评价结果下发，为日常用药监护及合理用药提供依据。(6)负责全院药品不良反应/事件监测报告的日常宣传培训工作。不断提高医护人员对药品不良反应知识的重视及掌握程度，保障用药安全。2.各科室监测员职责(1)负责药品不良反应/事件的日常监测工作，一旦发现可疑的药品不良反应/事件，组织管床医师、护理人员积极采取停药、对症治疗等相应处置措施，使不良反应症状尽快解除。管床医师将发现的不良反应记入患者病历。(2)对科内发生的严重药品不良反应/事件，积极联系药剂科临床药学室监测员，共同采取处置措施，降低用药风

5、险。(3)负责本科室药品不良反应/事件报告表的填写上报工作。及时跟踪所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，填写药品不良反应/事件报告表。要求填写规范、内容详实，及时上报。(4)负责本科室药品不良反应/事件监测报告的培训工作。提高科内医护人员对相关知识的掌握程度，在诊疗过程中注意提高合理用药水平，降低药品不良反应/事件的发生率。对已确认发生严重不良反应的药品，医院药事管理与药物治疗学委员会可以采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并应当及时向市市场监督管理局报告。三、报告（一）药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（二）监测人员负责本科室使用药品的药品不良反应报告和监测工

6、作，对发现的所有可能与用药有关的不良反应，应督促当班医师、护士进行详细记录，调查，分析，评价，处理，并填写统一印制的“药品不良反应/事件报告表”，并立即送交药剂科临床药学室。（三）药剂科临床药学室负责及时将发现和收集的药品不良反应病例以报告的形式集中向市食品药品监督管理局报告。（四）发现新的或严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，也可直接向市市场监督管理局报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。（五）“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。（六）发现群体不良反应，必须立即向市卫健委、市市场监督管理局报告。同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应

7、当及时填写药品不良反应/事件报告表。四、监测与管理（一）医院将药品不良反应监测工作列入单位年度目标管理考核中，并对本单位药品不良反应监测工作开展情况进行评价、总结，每年至少一次。（二）医院应建立所使用药品的相关信息档案或数据库。临床医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历。每次不良反应处理的全过程记录要全部存档备查。对涉及的个人隐私和报告信息应当给予保密。（三）药剂科临床药学室应妥善保管有关药品不良反应报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。（四）药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（五）严格落实奖

8、惩制度。各临床科室以每月出院病人人数K的比率上报（不足整佰人按佰人计）。药品不良反应监测管理工作组办公室依照每月汇总各科室填报药品不良反应的情况，对工作成绩突出的科室通报表扬，凡认真填写、报告药品不良反应的科室或个人，每份报告单独给予奖励报告人20元；对工作不负责任、瞒报、漏报及未按要求报告的科室，予以通报批评。每季度对全院药品不良反应上报情况进行一次小结，对超额完成的科室一次性奖励IOO元；对零报、漏报科室处罚300元，由药品不良反应监测工作组办公室写出总结报告，提出奖惩意见，报主管院长审批。五、本管理制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起的以下损害情形之一的反应：1 .引起死亡；2 .致癌，致畸，致出生缺陷；3 .对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4 .对器官功能产生永久损伤；5 .导致住院或住院时间延长。