药品零售企业设置细则.docx

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1、药品零售企业设置细则根据*等规定，结合实际，制定市药品零售企业设置细则（以下简称“细则”）。一、适用对象和范围本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品零售企业。二、设置原则药品零售企业设置应当遵循合理布局、规范有序、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，开办具有规模优势和质量管理优势的药品零售企业。三、设置条件（一）人员要求1 .企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品二管理法第118条、第123条规定的情形。2 .申请开办药品零售企业，法定代表人或企业负责人必须具备执业（中）药师资格。3 .开办药品零售企业应当配备足够数量的符合规定要求的从业人员。单体药店和连锁门店应当配

2、备药品质量负责人员，具体负责企业药品质量管理工作。质量负责人应具有药师及以上药学技术职称或执业（中）药师资格，并应具有1年以上药品经营质量管理工作经验。质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。采购与验收人员不能相互兼任。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。4 .药品零售企业应当配备执业药师负责处方

3、审核，指导合理用药。5 .药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。6 .企业负责人与质量负责人不能相互兼任。7 .执业药师必须注册到零售药店。执业药师只能在注册的零售药店履职。从事远程审方的执业药师除外。8 .以上人员应熟悉与药品相关的法律法规、规章制度、职责及药品专业知识，掌握相关岗位工作的操作规程，并与所就职企业签订劳动合同。9 .直接接触药品的岗位人员应当按规定进行健康检查,企业应当建立岗位健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。10 .人员条件具体设置如下：（1）零售单体药店至少配备注册在本店的执业药师2名和1名具有

4、药学（中药学）初级以上专业技术职称人员。如有中药材、中药饮片经营范围的，应至少配备1名执业中药师。（2）零售连锁门店至少配备1名执业药师。如有中药材、中药饮片经营范围的，应至少配备1名执业中药师。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，可作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，以缓解门店执业药师因临时不在岗而无法销售处方药等问题。开展执业药师远程审方的，需严格按照市药品零售连锁企业远程审方室设置现场验收评定标准的规定执行。（二）场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。1 .面积要求营业场

5、所与仓库用地性质必须符合国家有关规定；营业场所应在同一建筑物的同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面），仓库与营业场所相距原则上不超过20米，营业场所和仓库房屋层面净高应不低于2.2米。(1)零售单体药店营业场所面积不得小于80平方米，仓库面积不得小于20平方米；具有中药材、中药饮片经营范围的，营业场所面积不得少于100平方米，仓库面积不得小于30平方米;中药材、中药饮片储存应当设立专用库房。(2)零售连锁门店营业场所面积不得小于40平方米。具有中药材、中药饮片经营范围的，面积不得小于60平方米。(3)零售连锁门店可不设置仓库。但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在

6、营业场所内的货架和柜台上按规定存放。中药材、中药饮片应有单独存放区域。达不到上述要求的，应按规定设置仓库。仓库面积应与经营规模相适应，并有与仓库相配套的设施设备和管理制度。(4)在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)经营范围仅为中药材、中药饮片的零售药店，营业场所面积参照经营范围不含中药材、中药饮片企业执行。2 .设施设备要求：(1)应配置计算机、自动打印药品销售凭证的PoS机和药品条码扫描仪(应符合药品追溯要求)、人员考勤等信息化管理设施。(2)营业场所应安装高清视频监管设备，监控区域涵盖处方药销售、执业药师审方、人员考勤等区域。视频数据保存期限不少于30天，并能与

7、当地市场监管部门联网，接受远程在线监管。(3)药品存储区域应配置调节、监测温湿度的设施设备。营业场所应当设置阴凉药品陈列区(柜)，陈列面积应与经营规模相适应。(4)阴凉库(区)合理位置安装温湿度自动监测设备。经营范围包含冷藏冷冻药品的必须按规定配备药品专用冷藏冷冻设备。(5)应配有从业人员考勤、温湿度、药品购销存在线监管等内容的计算机管理系统。连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。总部建立的药品品种质量档案可与下属门店实现共享。3 .本细则中营业场所面积和仓库面积系指建筑面积,具体计算方式由各县(市、区)局(分局)根据实际情况确定。4 .营业场所和仓储面积不包括办公、煎药、生活场所面积

8、。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。5 .处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的专用标识及警示语。经营非药品的应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。未设置仓库的，企业应在营业场所设置待验区、退货区、不合格品区。6 .提供中药代煎服务的，应有独立的煎药区域，制定相应的规章制度。（S）企业管理要求1药品零售连锁企业的连锁门店应在连锁总部的管理下，实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。2 .建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、存储、销售等过程的管理制度。四、其他（一）药品批发企业申请开办下属药品零售

9、企业，有关设置标准参照药品零售连锁门店要求执行。（二）总部在市以外的零售连锁企业开办连锁门店符合新开办连锁总部门店数量要求的，设置标准参照连锁门店要求执行。不符合新开办连锁总部门店数量要求的，设置标准参照零售单体药店要求执行。（S）不经营处方药，只经营甲类和乙类非处方药的药品零售企业，企业负责人应具备执业药师资格，还至少配备1名具有药学（中药学）初级以上专业技术职称人员或执业药师，营业面积和仓库面积可按上述规定减少50%o其它标准按本细则执行。（四）乙类非处方药专营零售企业应满足以下条件：1应配备一名以上高中文化程度的涉药业务人员，能正常履职。3 .经营面积和仓库面积应与经营范围和经营规模相适

10、应。具备可靠药品供应渠道。售出药品能够得到及时补充的可不设置仓库。4 .在超市及其他商业企业内设立乙类非处方药专营零售药店的，应具有独立的经营专区。未设仓库的企业应在营业场所设置三色区并按色标管理。（五）设置智慧药房应满足以下条件：1 .设置模式为依托现有实体零售药店增加经营地址等。依托实体零售药店规划建设的，不得超出所依托主体的经营方式和药品经营范围（不含冷链品种、特殊药品类复方制剂及其他特殊管理要求的药品）。提供的药品不少于600种。2 .应在固定的场所内设置智慧药房，具备保证药品质量的存放条件和措施，并配置调节、监测温湿度的设施设备。3 .应配备包括智能发药设备、药品智能管理设备以及具备

11、处方、药品信息、进销存等数据交互功能的数据库。能够打印销售小票或电子支付凭证，小票或电子支付凭证内容涵盖供货单位、药品名称、生产厂商、生产批号、数量和价格等内容。建立真实、完整、准确可追溯的记录，并能够与所依托企业计算机管理系统实时联网。4 .应配备智慧药房服务器，至少配备药品和处方模块,具备药监监管控制、售药控制与设置、统计分析、智慧药房数据同步等功能。5 .应配备完善智慧药房相关内嵌系统，至少配备售药、取药、支付系统，具备药房管理、发药管理、数据同步等功能。6 .应在药房醒目位置公开相关资质凭证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式、紧急求助方式等信息。7 .应配备注册在本

12、智慧药房的执业药师1名。如有中药材、中药饮片经营范围的，应至少配备1名执业中药师。8 .应具有24小时满足消费者所需药品的供应能力。9 .命名中应包含“智慧药房”字眼。（六）设置自动售药机应满足以下条件：1应具有保证所经营药品质量的规章制度。2 .药品贮存条件和陈列应符合要求，并配置调节、监测温湿度的设施设备。3 .自动售药机能够打印销售小票或电子支付凭证，小票或电子支付凭证内容涵盖供药单位、药品名称、生产厂商、生产批号、数量和价格等内容，建立真实、完整、准确可追溯的记录，并能够与企业计算机管理系统实时联网。4 .自动售药机只允许销售非处方药，含特殊药品复方制剂等不得置于自动售药机销售。5 .

13、应提供远程药学服务咨询电话号码，方便消费者购药。6 .自动售药机上应有忠告警示语标示。7,设置自动售药机应向当地市场监管部门报备，并作出已符合本意见要求的承诺。（七）本细则实施前开办的药店变更注册地址或增加经营范围，面积要求按本细则执行，其它变更事项和到期换证，面积按原要求执行。（A）开展执业药师远程审方且未配备执业药师的连锁门店，须在2023年12月31日前至少配备1名执业药师负责处方审核与指导合理用药。（九）在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，一年内不再受理其开办药品零售企业的申请。（十）本细则中未明确规定的其他条件，仍按照有关GSP要求和浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）执行。（十一）本细则由市市场监督管理局负责解释。