菌毒种管理规程.docx

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1、起草人起草日期审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的规范实验室使用的菌毒种保管、使用、销毁办法，避免由于实验室的污染造成工作上的失误及人员受到健康伤害。2. 适用范围病毒由病毒检测的具体操作人员负责毒种的传代、分装、保管、出入登记。由微生物组组长负责监督。菌种由细菌检验人员负责菌种的使用、保管和出入登记。由微生物组组长负责监督。质量管理部负责人负责本管理程序的正确实施并进行监督。3. 职责病毒由病毒检测的具体操作人员负责毒种的传代、分装、保管、出入登记。由微生物组组长负责监督。菌种由细菌检验人员负责菌种的使用

2、、保管和出入登记。由微生物组组长负责监督。质量管理部负责人负责本管理程序的正确实施并进行监督。4. 定义无5. 引用标准无6. 材料及设备7. 1无8. 流程图无9. 内容10. 1.菌毒种的外购：菌、毒种从省级或省级以上药监部门购买。8.1.2.及时填写购买记录，包括：购买单位、购买日期、菌毒种名称、批号及代次。8.2.运输和贮藏按相关规定。8.3.菌毒种的使用与传代8.3.1.使用及传代后要认真填写记录。使用记录包括领取日期、领取支数、领取人。传代记录包括传代日期、代数、分装数量、检定结果。操作人、复核人。8.3.2.对重新传代的菌毒种进行编号，方法：名称-传代年份-代次，每瓶牢固地贴上标

3、签，毒种的专用容器上也要贴上醒目的标签。如未检定标明待检。8.3.3.传代后进行检定：8.3.4.每批重新传代的菌毒种要按照中国药典现行版重新进行检定。进行后结果登记到毒种专用登记中。8.3.5.检定合格的菌毒种在菌毒种专用容器上标明合格，不合格的菌毒种要进行销毁，销毁方法：先121C压力蒸汽灭菌器内30分钟，然后作为垃圾处理。并填写销毁记录。8.4.菌毒种的保存8.4.1.冻干毒种可以保存于-20以下，液体毒种必须保存于-70C以下。8.4.2.菌种保存在4环境8.4.3.菌毒种管理人员须每半年对毒种库进行核查，二人核对，填写核查记录，并向主管领导汇报毒种使用情况。8.4.4.为了保障菌毒种存放安全，毒种应分放不同的冰柜，毒种冰柜应放在空气流通的地方，每天上下午检查温度，并认真做好温度记录。冰柜出现问题时，应及时移入备用冰柜中并做好记录。8.4.5菌毒种库必须遵循双人双锁的原则。8 .4.6销毁无保存价值的毒种须经科室领导审核，写明销毁批号、数量、原因、时间及销毁方式（先10030分钟，然后作为垃圾处理），并报质量监督管理部批准，批准后方可销毁，同时填写销毁记录。销毁毒种时要仔细检查标签，二人核对，确保无误。9 注意事项无无11.相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期