中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）.docx

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1、中药配方颗粒采购联盟集中采购文件采购文件编号：SD-YPD12023-1（征求意见稿）山东省公共资源交易中心2023年8月第一部分采购邀请3一、采购品种及约定采购量3二、采购周期与采购协议4三、申报资格与相关要求4四、采购执行说明6五、信息公开及申报途径6六、申报安排6七、咨询联系方式6八、其他7第二部分申报企业须知8一、集中采购当事人8二、申报要求和材料编制9三、申报材料制作和提交11四、申报信息公开12五、拟中选企业确定12六、约定采购量分配原则13七、中选药品确定13八、违约及处置14第三部分附件17附件1、中药配方颗粒集中采购申报承诺函17附件2、法定代表人授权书19附件3、供应保障承

2、诺书21附件4、中药配方颗粒集采品种目录22第一部分采购邀请为深入推进药品集中带量采购改革，根据国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发（2023）2号），为人民群众提供质优价宜的中医药服务，由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团组成省际联盟，代表上述地区医药机构开展中药配方颗粒集中带量采购工作。欢迎符合要求的企业申报。一、采购品种及约定采购量（一）采购品种目录具有中药配方颗粒国家药品标准的200个中药配方颗粒品种（以国家药监局公布的中药配方颗粒国标产品名称为准），符合申报资格的企业按品种进行申报

3、。各品种首年约定采购量计算基数及最高有效申报价等另行公布。最高有效申报价原则上以参与省份的医药集中采购平台有交易记录的相应品种加权平均价计算确定。（二）约定采购量按照首年约定采购量计算基数的70%确定约定采购量。各地首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量另行公布。二、采购周期与采购协议（一）各品种采购周期原则上为2年，自中选结果实际执行日起计算。（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地中选药品上年约定采购量。（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。三、申报资格与相关要求符合以下申报要求的企业须在规定

4、时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在联盟地区的集中采购活动。（一）申报企业资格1申报企业须为中药配方颗粒生产企业，拥有独立法人资格，依法取得营业执照药品生产许可证（生产范围须包含“中药配方颗粒”等关键字）等相关资质证明，并具有良好的商业信誉，中选后能够独立生产和提供中选药品，具有履行协议必须具备的能力。2 .申报截止日前两年内，参加本项目的企业在药品生产活动中无严重违法记录，申报企业未被人民法院等部门列为失信联合惩戒对象。3 .申报企业对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向医疗机构发送药品，满足临床用药需求。4 .申报企业应按照采购文

5、件和省平台的要求提交申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。5 .申报企业须在本次集中采购过程中按照医药价格和招采信用评价制度的要求作出承诺。（二）申报品种资格1属于集中采购品种目录范围内，并在申报截止日前获得国家药监局有效备案材料的中药配方颗粒品种。6 .能同时满足医疗机构中选产品不同包装形式采购需求。7 .符合国家有关部门的质量标准并能按相关要求组织生产的药品。8 .申报品种在本项目申报截止日前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。（三）其他申报要求1 .申报企业须按要求如实填报申报药品信息。2 .申报企业须确保在采购周期内满足所填报的供应区域的中选

6、药品采购需求，包括约定采购量部分以及超出约定采购量部分。3 .申报企业应遵守中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规，并承担相应法律责任。4 .申报药品应当符合国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品质量标准。四、采购执行说明采购周期内，医药机构优先采购使用本次中药配方颗粒采购中选药品，确保完成约定采购量，超出约定采购量的部分优先采购质优价宜的中选药品。五、信息公开及申报途径本次集中采购的通知、公告、中选结果等信息通过山东省公共资源交易中心网站（http：/）发布。本项目采用线上和线下结合的方式进行，申报工作通过山东省药械集中采购平台（http：/六、申报安排（一）申报企业按药品品种进行申

7、报。（二）申报材料网上递交时间、模拟报价和解密、正式报价和解密时间另行公告。申报价格通过CA加密提交。七、咨询联系方式联系电话：0531-51778919（政策咨询），0531-51778826（技术支持）服务时间:8:30-11:30,14:00-17:00,节假日除外。八、其他（一）已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次联合采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。（二）其他未尽事宜另行公告。第二部分申报企业须知一、集中采购当事人1.申报企业11申报企业参加本次联合采购活动应当具备以下条件：(1)正常生产，并具有履行协议必须具备的履约能力；(2)对药品的质量负责，中选后作为供应保障的第一责

8、任人，须及时、足量的满足医药机构用药需求。12申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。1 .3本次采购不接受联合体申报。2.其他要求2. 1若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供申报材料或证明材料的，一经确认，将不接受其申报或取消其申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有产品在采购周期内医药采购活动的参与资格，并依法追究其法律责任。2. 2申报企业在申报审核结果公布后，无故不参加报价的，其行为将影响该企业所涉药品的采购活动。2. 3生产企业未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单。2.4申报企业中选后

9、，须按要求签订购销协议。2 .5中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，直接影响协议履行的，按照国家相关政策执行或由签订供货协议中的各方协商解决。二、申报要求和材料编制3 ,编制要求申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及到的证明材料等，必须在申报资料提交截止日前仍在有效期内。若因申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，后果由申报企业自行承担。4 .申报语言、计量单位和药品名称、规格表示4. 1申报企业与山东省公共资源交易中心就申报递

10、交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。5. 2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的中药配方颗粒名称、中药配方颗粒规格、装量表示方法。5.申报企业注册、报名、资质资格审核5.1 申报企业须在规定时间内登录省平台注册、办理CA、报名，上传真实、有效、完整的资质资格材料。5. 2申报企业根据其生产能力、供应保障情况确定申报品种。6. 3专家组对申报企业递交的资质资格等资料审核后，公示审核通过的申报企业名单。5.4申报企业所提供的资质资格材料不合法或不真实的，将取消该企业的申报资格，并依据相关规定处理。6.申报资料填报要求6.1 本次集中采购所涉

11、产品不考虑包装材料差异，申报企业须按品规申报，填报申报品规产能和供应区域（省份）等信息。若申报企业存在联盟省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的情况，相关省份有权拒绝该企业供应区域的选择。6.2 各品种以1克中药配方颗粒为报价单位，申报价格货币单位为人民币（元），报价保留小数点后3位，包装价格按照四舍五入保留小数点后2位。7. 3申报价格应包含税费、正常配送及药品调配、包装等伴随服务费用。7.4 申报价应小于或等于申报产品“最高有效申报价”。7.5 申报企业在规定时间内完成报价的，为有效报价；未在规定时间内完成报价，视为放弃。申报报价为“0”、超过最高有效申报

12、价或报价解密未成功的，视为无效报价。有效申报企业数量以报价解密成功且有效报价的企业数量计算。6.6申报材料的相关格式及填报要求登录山东省药械集中采购平台查看，主要内容包含：（1）中药配方颗粒集中采购申报承诺函（附件1）;(2)法定代表人授权书(附件2)；(3)供应保障承诺书(附件3)(4)提交国家药监局的有效备案材料及其他符合“申报品种资格”的相关证明材料；(5)企业资质的相关证明材料(营业执照、生产许可证等，申报多个品种仅须提供一份)；(6)申报企业自行提交的其他材料等。相关证明文件仅限于申报企业独立所有，申报期间可以修改或撤回申报材料。申报时间截止后申报企业不得对其申报材料做任何修改，也不

13、得撤销报名。三、申报材料制作和提交7.申报材料制作7.1 本项目要求提供电子申报材料，申报材料应符合以下规定：7.1.1 申报企业应在中药配方颗粒集中采购申报承诺函法定代表人授权书供应保障承诺书及其他申报材料中加盖电子签章。8. 12其他申报材料应逐页加盖电子签章。7.2因申报企业自身原因而导致申报材料无效的，该申报视为无效申报，申报企业自行承担由此导致的全部责任。8 .申报截止申报企业应按规定方式在截止时间前提交全部申报材料。四、申报信息公开9 .申报信息公开相关申报信息公开时邀请相关申报企业、有关部门等参加，对申报信息公开的全过程进行监督。五、拟中选企业确定10 .拟中选企业确定规则10.

14、1申报品种报价降幅达到40%（按最高有效申报价计算，下同）及以上的企业，全部获得拟中选资格。10.2报价降幅不足40%的企业若获得拟中选资格，须报价W同品种所有有效申报企业最低报价15倍，且视报价降幅达到40%及以上企业的数量，按照报价由低到高顺序确定，如下表所列:序号报价降幅在40%及以上的企业数量报价降幅不足40%的产品拟中选企业数量（须报价W同品种所有有效申报企业最低报价1.5倍）1W3家924-6家637-9家3410家及以上011.补位供应如同品种所有拟中选企业产能不满足联盟约定采购量的，则根据报价由低到高的顺序与未获得拟中选资格的企业进行议价谈判，接受不超过拟中选价格算术平均值的，

15、获得拟中选资格，直到拟中选企业总产能达到联盟约定采购量为止。如按上述规则确定的拟中选企业仍达不到联盟约定采购量的，按比例调减约定采购量。六、约定采购量分配原则医疗机构填报采购品种的下一年度采购需求量，采购需求量的70%为首年约定采购量，由医疗机构在供应该医疗机构所在区域的中选药品中分配。其中，报价降幅240%的中选产品，分配量不少于约定采购量的80%,剩余20%可从所有中选产品中自主分配。鼓励优先选择价格较低的中选产品。七、中选药品确定12 .拟中选结果公示拟中选结果公示后接受申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料；未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受