什么是数据完整性.docx

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1、什么是数据完整性数据完整性这个课题，已成为当前众人皆知的议题。在制药业，各国的监管部门针对数据完整性也纷纷出台专门的指导原则以及规定。PIC/SFDAMHRAWHO约4000词约6000词约15000词约15000词范围GMPGCP/GLP/GCP/GLP/储p/npGMPGMPGMP/GDP形式问答形式指南指南指南+问答例重点紧扣其CGMP,为监管部门立法执法提供依据应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读内容全，且不受法规限制偏重于检查员的指南，内容细化,犷泯了范式注：PIC/S是PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceutic

2、alInspectionCo-operationScheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S指南GMP/GDP监管环境下数据管理和完整性的良好实践(GoodPracticesforDataManagementandIntegrityinRegulatedGMP/GDPEnvironments)中国NMPA也将数据完整性概念升级为数据可靠性。可见，作为制药企业，需谨慎细心防止数据完整性漏洞，满足法规的要求。数据完整性的法规犹如猛虎，凝视你的一举一动，一旦出现问题，制药企业的生命就可能走到尽头。01数据完整性误解数据完整性问题是由存储在计算机系统上的电子数据所引发，只有实验室才有数据完

3、整性的问题。这种想法完全是错误的，只要是GUP数据/记录，都有可能造成数据完整性问题，数据完整性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，只是实验室数据完整性是历来的重点之一。02数据、原始数据、元数据，真实副本、基准记录的定义数据：由原始数据获得或衍生的信息。例如：一个报告的分析结果。原始数据：原始记录和文件，由原始的生成的格式留存(如纸质版或电子版)，或作为一个“真实副本”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。例如：天平或pH测量打印数据。元数据：FDA对于元数据(Metadata)的解释是Metadataisoftendescribedasdataaboutdata,也就

4、是用于解释数据的数据，并提供上下文意义。例如：氯化钠批号：20200102,3.5mg,张三2020.01.07。3.5为数据,如果单说一个氯化钠重量为3.5,其实是没有意义的，因为数字3.5后面一定需要跟上一个单位，是g、kg.mg,这个单位就是所谓的解释数据的数据，元数据所形成原始记录不可分割的一部分，没有元数据，数据就没有意义。真实副本：指经过核实和确认已准确并完整地保留了原始记录全部内容和意义的数据的原始记录副本。对于电子数据来说，包括了所有必耍的元数据和适当的原始记录模板。基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。03什么

5、是数据完整性数据完整性(MHRA定义)：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度。数据完整性的设定必须在整个“数据生命周期”内，保护数据的准确性、完整性、内容以及意义。04数据完整性基础CM的完美旗戚设计数据可靠性操作类SOP,流程类SOP、培训管理类SOP：数据可拿性，脸证，风险 .良好的企业文化，良好的质量文化，数据可靠性的法规“利用QbD理念华通完美DI的便层演计a4黛竹臭和流和斐sop，DI像观点.每一个操作SOP的每一学，DI体现在每个员工的GXP操作每一岁DI祢管用质面的SOPitJL,DI需要良好的找江的管理灵SOP支持01需安史行的凤米管.死矣SOPM?今业!定公司数据可*

6、抬的策略X珏合公司广/口巧的涔得济以迂企业成鎏还.4金彳森;公r2俞质量文化一实现数据完整性的关键MHRA指南“GXP”数据完整性指南和定义(GXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions)在第3条“数据完整性原则”中对组织文化进行讨论，指出“组织需要对其所使用的系统及其生成的数据负责。组织文化应确保各种形式的数据（如纸质版和电子版）完整、一致且准确”，以及“组织文化的影响，绩效指标驱动的行为，目标意识和高层管理者的行为对数据治理措施的成功不容小觑。数据治理政策（或等同政策）应得到组织最高层的认可J实现质量文化需要管理层和员工共同努力建立一个以责任感、问责制和可靠

7、性为重的环境，并明白每个员工在向客户提供高质量产品并持续保持绩效方面的作用。管理层必须为员工提供培训，适用工具和环境，以使其能够在鼓励提高质量和持续改进的氛围中履行职责。管理类和操作类SOP的建立数据完整性的管理类SOP与其他系统管理类的关系，在更加具体的层次，数据完整性体现在每个操作类SOP和流程类SOP的每一个步骤和操作。人员需要进行培训合格，有足够能力，且数量充足。技术、设备和设施都需耍进行校验和验证，才能做到符合要求。05数据完整性适用范Dataintegrityrequirementsapplyto教掂可靠性要求适用范圈PapplicationsProcessautomationiAnalyttcaHnstrumenlISpreadsheetsystemsIT应用软件工匕自动化谩各，管.*4，/生产设备哥育程序与也我UMS-.那的籍力.如PLC手带有儡存也借戊功盥的锭备，瓜片分析仅苕电子计算表格,产生装糖，*可对蒙非逆行处理上脚计不纯要孑*福的仪g如HPLC。的幡移敏抵，对数揩遗行操作的m/SDMS.LabX.哮IJ乎*UL