什么是数据完整性.docx
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1、什么是数据完整性数据完整性这个课题,已成为当前众人皆知的议题。在制药业,各国的监管部门针对数据完整性也纷纷出台专门的指导原则以及规定。PIC/SFDAMHRAWHO约4000词约6000词约15000词约15000词范围GMPGCP/GLP/GCP/GLP/储p/npGMPGMPGMP/GDP形式问答形式指南指南指南+问答例重点紧扣其CGMP,为监管部门立法执法提供依据应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读内容全,且不受法规限制偏重于检查员的指南,内容细化,犷泯了范式注:PIC/S是PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceutic
2、alInspectionCo-operationScheme的缩写,意为国际药品认证合作组织。PIC/S指南GMP/GDP监管环境下数据管理和完整性的良好实践(GoodPracticesforDataManagementandIntegrityinRegulatedGMP/GDPEnvironments)中国NMPA也将数据完整性概念升级为数据可靠性。可见,作为制药企业,需谨慎细心防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。数据完整性的法规犹如猛虎,凝视你的一举一动,一旦出现问题,制药企业的生命就可能走到尽头。01数据完整性误解数据完整性问题是由存储在计算机系统上的电子数据所引发,只有实验室才有数据完
3、整性的问题。这种想法完全是错误的,只要是GUP数据/记录,都有可能造成数据完整性问题,数据完整性涉及企业生产、质量、物料等等各部门,只是实验室数据完整性是历来的重点之一。02数据、原始数据、元数据,真实副本、基准记录的定义数据:由原始数据获得或衍生的信息。例如:一个报告的分析结果。原始数据:原始记录和文件,由原始的生成的格式留存(如纸质版或电子版),或作为一个“真实副本”。原始数据必须是同步产生的,采用可以永久保留的方式准确记录。例如:天平或pH测量打印数据。元数据:FDA对于元数据(Metadata)的解释是Metadataisoftendescribedasdataaboutdata,也就
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