GSP知识培训试题.docx

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1、GSP知识培训试题部门：姓名：题号-三四得分分数一、填空题（每题1分，共30分）1、GSP的全称为O2、药品经营企业应当坚持、O禁止任何虚假、欺骗行为。3、药品质量的主要负责人是o4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。5、本公司的质量方针是、o6、企业负责人应当具有大学以上学历或者以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；企业质量负责人应当具有大学以上学历资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。7、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药

2、学初级以上专业技术职称8、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业以上学历；从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。11运输药品应当使用货物运输工具。12、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。13、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。14、药品到货时，收货人员应当核

3、实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到相符。15、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其及等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当O16、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得其他业务工作。17、企业应当对库存药品定期做到账、货相符。18、企业销售药品，应当如实开具,做到票、账、货、款一致。19、验收药品应当按照药品批号查验同批号的o20、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、不定项选择题（每题2分，共40分；每题有一个或多个答案,多选或少选均不得分）。1、药品经营企业购进的药品应符合的基本条件是OA、合法企业所

4、生产或经营的药品；B、具有法定的质量标准；C、应有法定的批准文号和生产批号；D、包装和标识符合有关规定和储运要求;E、中药材应标明产地；2、购进进口药品应有符合规定的oA、法定的质量标准；B、生产批准文件；C、生产企业的合法证照；D、进口药品注册证；E、进口药品检验报告书；3、下列哪些药品的标签，必须印有规定的标志。A、麻醉药品B、含麻黄碱药品C、外用药D、处方药E、非处方药4、药品有效期的定义哪项是错误的oA、药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限；B、药品保证稳定的期限；C、药品在规定的储存条件下不变色的期限；D、药品疗效最佳的期限；E；药品在规定的储存条件下不变质的期限。5、企业与供货

5、单位签订的质量保证协议至少包括以下内容。A、双方质量责任B、开具发票；C、药品质量符合药品标准等有关要求;D、药品包装、标签、说明书符合有关规定；E、质量保证协议的无有效期限；F、药品运输的质量保证及责任；6、下列情形属于假药的是A、未标明有效期或者更改有效期的；B、超过有效期的。C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;I）、不注明或者更改生产批号的;7、养护员要对E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;品种进行重点养护。A、首营品种B、易变质品种C、冷链药品D、特殊药品E、近效期药品8、“三色五区”中的“五区”是指A、不合格区B、待验区C、退货区D、发货区E、合

6、格品区9、首营企业系指OA、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。B、本企业向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品。C、与本企业发生供需关系的药品生产企业。D、与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。E、与本企业首次发生供需关系的港、澳、台、药品生产或经营企业。10、国药准字B中的“B”代表OA、化学药B、中成药C、生物制品D、保健药品E、保健品11、关于药品批号，下列说法正确的是A、是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母；B、批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种；C、每一批产品都有相应的批号；D、国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律

7、可循；E、一般采用六位或八位数字，前两位或四位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。12、关于首营品种，下列释义错误的是A、是指本企业首次购进的药品；B、从药品经营企业首次购进的不需要做首营;C、不包括新产品、新规格、新剂型、新包装；D、是指其他企业首次购进的药品；E、不同生产企业生产的同种药品，首营只做一种就行了；13、GSP适用于A、药品生产企业B、药品批发经营企业C、药品零售经营企业D、药品使用企业E、保健品经营企业14、下列标识中，是非处方药的是A、黑底白字“毒”C、红底白字“OTC”15、现有同批号的药品151件,B、白底蓝字“麻”D、红底白字“外”E、绿底白字“OT

8、C”验收抽样数量应是件。A、3B、4C、5D、6E、716、验收人员应当对抽样药品的等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。A、外观、B、包装、C、标签、I）.说明书E、随货通行单17、整件货的储存必须密封存放在整货储存区的地台上，下列说法正确的是A、垛与墙的间距不小于30Cn1B、垛与屋顶（房梁）间距不小于30CmC、垛与库房散热器或供热管道间距不小于30CmD、垛与地面间距不小于IoemE、垛与垛之间不小于30cm18、药品出库应依据的原则是A、先产先出B、近期先出C、按批号发货D、按药品名称发货E、以上均是19、药品储存的条件有哪些A、避光或遮光B、通风C、防潮D、防虫E、

9、防鼠20下列商品名称是复方氨酚烷氨片的是A、感康B、快佳泰C、感叹号D、感立克E、快克三、判断题（每题2分，共10分）1、一个药品生产企业只有一个GMP证书。（）2、对于过期失效药品可采取降价抛售等方式销售。（）3、首营企业资质审核时药品经营企业不需要提供药品产品资料。（）4、非处方药的标识是（）5、随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知质管部门处理。（）四、简答题（共20分）1、什么是药品？（4分）2、什么是不良反应？（4分）3、什么是处方药（Rx）?（4分）4、什么是劣药？劣药包括哪些情形？（8分）GSP知识培训试题答案一、填空题1、药品经营质量管理

10、规范2、诚实守信、依法经营3、企业负责人4、内审5、以质量求生存、以诚信求发展6、专科、中级、本科、执业药师7、中专8、健康检查9、中专、高中10、岗前、继续11、封闭式12、5年13、验证或校验14、运输方式、票、帐、货15、运输方式、运输过程的温度记录、运输时间、拒收16、兼职17、盘点18、发票19、检验报告20、实时二、不定项选择题1、ABCDE2、DE3、ACE4、BCDE5、ABCDEF6、CE7、ABCDE8、ABCDE9、D10、DIkABCDE12、BCDE13、BC14、CE15、D16、ABCDE17、ABCD18ABC19ABCDE20、ABCDE三、判断题四、简答题1

11、、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2、不良反应：指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。3、处方药（Rx）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。4、劣药：药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（2分）有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（1分）（2）不注明或者更改生产批号的；（1分）（3）超过有效期的；（1分）（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（1分）（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（1分）（6）其它不符合药品标准规定的。（1分）