医械产品常见问题答疑.docx

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1、医械产品常见问题答疑目录1 .关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题42 .关于医疗器械临床试验备案问题53 .关于非多中心临床试验的方案一致性问题54 .医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法适用范围的问题55 .关于医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法过渡期的安排66 .关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认67 .医疗器械临床试验中的样本量如何确定68 .对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议79 .体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料710 .单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和

2、构建原则是什么811 .医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么812 .选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些.913.什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法914 .三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些915 .如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据916 .开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品?1017 .已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须

3、完全满足境内相应指导原则要求？1018 .接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？1019 .列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？1120 .通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？1121.医疗器械临床评价技术指导原则中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗?1222.某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？1223

4、.按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？1324.若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？1325.体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验?1326.临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照医疗器械临床试验设计指导原则？1427 .临床试验机构是否有权利终止或暂停某试验在本院的临床试验1428 .临时进出口的临床试验用设备退回厂家后的溯源问题1429 .网上培训获得的GCP证书SFDA是否认可1530 .何谓上市前临床试

5、验1531 .临床试验用对照品的如何选择？1532 .临床试验方案中器械缺陷是指什么？1533 .组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？1534 .临床试验前，是否一定要开展动物试验？1635 .临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？1636 .若产品无指导原则无标准等，如何开展临床试验？1637 .自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？1638 .HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？1739 .受试者自身同期对照（左边打对照右边打申

6、报产品或反之）可以吗？1740 .预期脱落率有没有要求？1741 .小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗?1742 .已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？1743 .申请材料补正通知书应如何上传？1844 .注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？1845 .主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？1846 .脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？1947 .超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界

7、定？1948 .种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？1949 .输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册?2050 .关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？2051 .产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？2052 .体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？2053 .体外诊断试剂的配套质控品有何要求？2154 .进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作

8、为在中国申请的适用范围？2155 .体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更?2156 .申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？2257 .有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？2258 .产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?2259 .完成医疗器械临床试验备案后，如需要变更如何办理？2260 .二类无源医疗器械产品是否可以以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值？2361 .注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？2362 .体系现场核查结论有通过

9、核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？2463 .生产许可增加新获证产品时，是否可以豁免现场检查？2464 .生产许可现场检查时发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，或者企业未执行新版本标准如何解决？2565 .注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？2566 .体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？2667 .医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？2668 .软件产品的有效期如何确定?2769 .已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流

10、发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？2770 .医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？2771 .一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？2772 .体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？2873 .体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？(2874 .体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？2875 .医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？2976 .无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料?2

11、977 .动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？301.关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题医疗器械临床试验质量管理规范第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。2 .关于医疗器械临床试验备案问题依据关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）第一条要求开展医

12、疗器械临床试验申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在医疗器械临床试验备案表“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。3 .关于非多中心临床试验的方案一致性问题对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验若其临床试验设计符合医疗器械临床试验质量管理规范中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面

13、的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。4 .医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法适用范围的问题该办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。5 .关于医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法过渡期的安排为了保证临床试验工作的持续开展，自2018年1月1

14、日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管（2014）144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照医疗器械临

15、床试验质量管理规范（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和体外诊断试剂注册管理办法（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。6 .关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。7 .医疗器械临床试验中的样本量如何确定试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括