注意避免几个医疗器械质量体系管理的坑.docx

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1、注意避免几个医疗器械质量体系管理的坑目前，越来越多的企业开始做质量体系管理,质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量，决定着企业是以什么样的理念来经营企业，没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。而质量管理体系真正运行得如何,是否产生效益和提升企业管理水平却是见仁见智啦。在体系建立和运行中，我们要避免的误区主要有以下几种：1 .只在意有质量管理体系认证证书i I企业中最高管理层80%只在意获得质量管理体系认证i：证书，不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行 i，的效率和效益，甚至把质量体系管理实际作为附属部门 i：对待，使领导和广大员工

2、对质量体系规范工作产生抵触 i，情绪，大家还是随心所欲的工作。ii这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张 i，皮”现象，建立的体系与实际运行不符，做质量体系管 i，理纯粹是为了取证装点门面，实际的工厂运行管理还是 ii 皇帝式的”，从领导的骨子里根本没有把质量管理 i;放正位置。;2 .只是企业内部之间白卫的武器I质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生产经营的管理过程中，以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题，经过不断地总结提炼，形成今后指导的程序文件。很多企业中质量管理体系文件实质成了企业管理实践中

3、各部门自卫的武器，讨论问题的部门各执一词，都有文件作为辩解的依据，推卸责任，内耗严重，常常议而难决，决而难行。日常管理中先讲条件后干事，讨价还价。有利的事抢着干，无利的事不愿干，都能光明堂皇、振振有词地拿文件规定来“说事”。实在推理不了的事，就强调客观因素，就拿“程序”来缓冲，或者谈妥条件才接受。3 .认为质量体系包揽一切、包治百病:I质量体系文件讲的是基本的程序化的要求，我们就是:要在这个框架下，用质量体系的八大管理原则来解决企，业生产经营中的与产品有关的问题，而不是把企业经营，中的任何问题都拿质量体系管理来兴师问罪。i其实，在企业的经营管理过程中，有质量体系管理、，有人事制度管理、有财务体

4、系管理、有经营决策管理，i等等，质量体系管理只是生产经营过程中对与产品质量，有关的内容的管理。 4 .消极甚至错误地运用质量管理体系文件i I把质量体系管理片面当做领导指令的检查者，什么集;中审核、专项审核、月度检查、季度检查等等，搞得各:工作部门疲于应付，讨厌至极。i认证后质量管理滑坡都是与领导的质量片面认识分不，开的，公司的最高管理者要十分重视对质量体系文件的，理解，质量体系管理的推动需要调动企业的大量资源，：以及新的无形资源。仅仅靠基层的力量想推动，太难太:难，因为缺乏管理权限和企业资源的掌控。5 .把质量体系管理作为一种“务虚”:I质量体系管理人员岗位实质是一个虚缺，做事只有在i领导需

5、要处理质量事故中才想起，把质量体系管理片面，当做事故调查员，或者将只是一个忙于处理具体细枝末，节工作事务的角色。i 根本起不到体系指导运作规范化的作用，因为没有足，够的授权，没有较高的岗位待遇，不会自觉不自觉在员;工中受到重视，制定的质量体系管理的措施和方法得不，到执行，员工还是按照领导的“圣旨”做事。 6 .只看结果不看过程i I只看结果不看过程的领导管理思想与质量管理体系的;基本原则“使用过程的方法”是相违背的，导致在执行，质量管理体系文件的过程中不自觉的少做或不做质量管，理记录或程序，为了证据，补充假数据。只要“刀下见i菜”，长此以往，必然是企业管理水平下降。i由于质量管理的长期性和继承

6、性，工厂一定要有一个年或10年规划，从基础工作做起，通过政策导向与方法：将质量理念落实到组织的具体运作过程当中去，并不断；的进行抽查监督，以稳定固化员工的行为准则。7 .只注重质量审核不符合的多少:I质量体系认证的要求越来越高，对审核发现的不符合i项要正确看待，不能一概而论，认为不符合项多、一般，性问题多就是质量管理没有做好。作为领导要认真思考i我为质量管理提供了哪些资源，如何通过审核的不符合，来持续改善质量体系管理。0 0 MB 0 IM 0 MB - OB W 0 iM 0 0 OB 0 OB MB IB8 .不能在审核中有效沟通i I不管是第二方审核还是第三方审核，经常会出现审核i机构在审核中的沟通不能有效进行，有一些审核机构甚，至把自己当做“皇帝”，认为受审核工厂要完全遵守自，己的“不平等条约”，不能有任何的异议；i受审核的工厂领导也是抱着不要得罪审核员的目的，对体系管理要求。其实审核的目的就是要给工厂指出问:题和不足究竟是什么，只有双方沟通确认，对问题理解;透彻后，才能心服口服真正起到改善的目的。