新研制尚未列入《分类目录》医疗器械、管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序.docx

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1、新研制尚未列入分类目录医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（）,依次进入“办事大厅“医疗器械标准与分类管理“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。分类界定具体流程见图Io二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入分类目录的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管

2、中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上,结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总相关注册/备案产品信息，提出过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。三、时限要求器

3、械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟

4、通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https:WWW）,依次进入“办事大厅”-医疗器械标准与分类管理医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管

5、理部门收到行政区域内国产产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件，综合研究判定产品的管理属性及别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的，可以提出补正要求。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于分类目录中的医疗器械的，告知申请人参照分类目录中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据分类规则、相关分类界定指导原则及分类目录等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关

6、资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港澳台医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门提交的国产医疗器械分类界定申请和预分类界定意见后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：根据器械标管中心研究意见，分为以下情形：认为属于分类目录等文件中的医疗器械的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结

7、果。分类界定意见不涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题的，直接在分类界定信息系统告知申请人。分类界定意见与已注册/备案产品或者分类目录等文件不一致，涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题，器械标管中心梳理汇总已注册/备案产品信息，提出已注册/备案产品过渡期政策、过渡期时长建议，报送国家药监局审定同意后，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果，或者提出分类界定意见报送国家药监局审定。收到国家药监局审定意见

8、后，尽快告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家研究、相关部门研提意见、国家药监局审定、申请人补正资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。