药物GLP认证目录2023.docx

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1、附件药物G1P认证目录机构名称试验项目认证批件编号成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心）1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次绐药毒性试验（非啮齿类）3 .生殖毒性试验（I段、II段、III段）4 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5 .局部毒性试验6 .免疫原性试验7 .安全性药理试验8 .依赖性试验9 .毒代动力学试验G1P22009148沈阳沈化院测试技术有限公司（安全评价中心）1生殖毒性试验（I段）2 .遗传毒性试验（微核、小鼠淋巴瘤试验）3 .致癌试验4 .安全性药理试验G1P22010149广东莱恩医药研究院有限公司依赖性试验G1P2201315

2、2杭州医学院（安全评价研究中心）生殖毒性试验（In段）G1P22014153鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）生殖毒性试验（山段）G1P22015154浙江省食品药品检验研究院（浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心）1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）3 .局部毒性试验4 .安全性药理试验G1P22016155重庆美莱德生物医药有限公司（药物安全评价研究中心）1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）4 .局部毒性试验5 .免疫原性

3、试验6 .安全性药理试验7 .毒代动力学试验G1P23001156安领生物医药（苏州）有限公司1 .生殖毒性试验（I段、II段（啮齿类）、In段）2 .致癌试验G1P23002157机构名称试验项目认证批件编号郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4 .局部毒性试验5 .安全性药理试验6 .毒代动力学试验G1P23003158西安国联质量检测技术股份有限公司1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）3 .局部毒

4、性试验4 .毒代动力学试验G1P23004159深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司1单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3 .局部毒性试验4 .免疫原性试验5 .安全性药理试验6 .毒代动力学试验G1P23006161国科赛赋河北医药技术有限公司1 .单次和多次绐药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3 .生殖毒性试验（I段、II段、In段）4 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）5 .致癌试验6 .局部毒性试验7 .免疫原性试验8 .安全性药理试验9 .依赖性试验10 .毒代动力学试验G1P230081

5、63美迪西普亚医药科技（上海）有限公司1 .生殖毒性试验（I段）2 .致癌试验G1P23009164安领生物医药（深圳）有限公司1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3 .生殖毒性试验（I段；II段，啮齿类）4 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5 .局部毒性试验6 .免疫原性试验7 .安全性药理试验8 .毒代动力学试验G1P23012167江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司1 .遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）2 .依赖性试验G1P23015170机构名称试验项目认证批件编号江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司单次和多次给药毒性试

6、验（非啮齿类）G1P23016171斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（药物安全评价中心）1 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）2 .局部毒性试验G1P23018173苏州方达新药开发有限公司1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4 .局部毒性试验5 .免疫原性试验6 .安全性药理试验7 .毒代动力学试验G1P23019174湖北省预防医学科学院1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4 .局部毒性试验5 .安全性药理试验6 .毒代动力学试验G1P23020175中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）免疫原性试验G1P23021176成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心）致癌试验G1P23022177湖北天勤鑫圣生物科技有限公司1 .单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2 .单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3 .生殖毒性试验（I段、H段、HI段）4 .遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5 .局部毒性试验6 .安全性药理试验7 .毒代动力学试验G1P23023178