血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范（2017版）.docx

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1、血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于对血液样品进行全血黏度和（或）血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）o依据医疗器械分类目录（ 2002版）该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-1。流变仪/黏度计测定原理为旋转法和（或）毛细管法；操作方式有全自动和半自动。二、技术审直要点（-）产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称

2、表达方式应为：血液流变仪/血液黏度计品名称金自动、半自动（二）产品的结构和组成流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。其中旋转法测量部分的旋转装置为锥-板式、筒-筒式等。毛细管法测量部分包括毛细管和储液池等。（三）产品工作原理旋转法由两个同心的表面构成，其中一个可旋转。两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。以筒-筒式为例，当旋转式黏度计中同心的两个圆筒之一以一定转速旋转时，给血样一个剪切力并使其产生分层流动。血液分层流动把转动造成的力矩传到圆筒，这时圆筒会随之偏转一定的角度，血液黏度越大，则外筒转动传到内筒的力矩越大，内筒偏转角度也越大。所以，在偏转角度与力矩之间以及力

3、矩与样品的黏度之间呈正比关系。旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即：r =7X/其中，为切应力，为流体的黏度系数，为切变率。毛细管法测定原理遵循泊肃叶定律，反映的是平均切变率。一定体积的液体,在恒定的压力驱动下，流过一定管径的毛细管所需的时间与黏度成正比。q=7rPR4t/81V式中n是液体的黏度;r为管的半径;p为促使液体在管中流动的压力;t是流出时间;v是流过的体积;是管的长度。（四）注册单元划分的原则和实例流变仪/黏度计的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。如：全自动流变仪与半自动流变仪不应划分为同一注册单元。（五）产品适用的相关标准流变仪

4、/黏度计根据产品自身特点适用以下相关标准:1.GB/T191-2008包装储运图示标志2.GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求3.GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求4.GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法6.GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求7. GB/T 18268.26-

5、2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备8. YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用9. YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求10. YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2101部分：体外诊断（IVD ）医用设备的专用要求11. YY/T 1460-2016 血液流变仪（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症流变仪/黏度计用于测试全血和（或）血浆黏度。产品禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/

6、T03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。表1流变仪/黏度计风险分析时应考虑的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击使用者电击伤机械能部件运动过程中触碰使用者碰撞伤环境危害电磁辐射仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响噪声污染由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弁物处埋不当污染环境，产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、人工冲洗、样品针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误

7、读误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被止确使用使用不适当的标准物质未使用适当的标准物质如果使用的标准物质不止确或方法不当，会导致测量结果的不准确。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口视觉、听觉或触觉的不充分显示、声苜提示不清按键被使用者误读误按功能性失效、维修和老化引起的危害维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当未按照规范进行服务和维修仪器未达到修复使用要求维护的不适当未按要求进行维护仪器无法被正确维护不适当的包装未保存原包装仪器送修运输中受损(A)产品技术要求应包括的主要性能指

8、标1 .切变率显示范围：ls_l 200s-lo2.准确度：应满足表2的要求。表2不同切变率黏度测定准确度要求切变率率1)牛顿标准物质黏度(m Pa s)及相对偏差要求10.55110220415%5%105%5%505%5%1005%5%12003%3%切变率率1）非牛顿标准物质黏度（m Pa s）及相对偏差要求110 30相对偏差W 5%5027相对偏差W 5%20015相对偏差43%注具体测试时应选用适当的有证标准黏度液，包括牛顿流体标准黏度液（标准油）、非牛顿流体标准黏度液（非牛顿液体标准物质）3.重复性：应满足表3的要求。表3不同切变率黏度测定重复性要求切变率率1）牛顿标准物质黏度（

9、mPa及重复性要求（CV , % ）10.55110220415%5%105%5%505%5%1005%5%12003%3%1切变率率1）非牛顿标准物质黏度（mPa，s）及重复性要求（CV , % ）110-30CV(%) 5%5027CV(%) 3%20015CV(%) 3%注：样本应首选临床样本。4.连续工作时间：将流变仪/黏度计连续保持开机或待测状态8小时,8小时后检测结果应符合表4的要求。表4连续工作时间要求牛顿标准物质黏度（m Pa s）及相对偏差要求切变率（s-i）5150相对偏差（8小时后同一样本相对于初始时的黏度值）不超过 5%5.温度准确度、波动性：a）样本测量区的温度应在设

10、置值0.5。（：的范围内;b）样本测量区温度的波动不超过0.5。6 .样本加样量准确度：对流变仪/黏度计标称的加样量进行检测，加样量应不小于仪器标称量（适用于全自动设备）。7 .样本携带污染率：应符合表5的要求（适用于全自动设备）。表5样本携带污染率要求切变率(S-1)样本携带污染率要求505%8 .流变仪/黏度计基本功能(1)切变率应连续可调；(2)应具有显示测量区域的实时温度功能；(3)应具有使用标准黏度液进行仪器标定功能；(4)检测项目应至少包括黏度、切变率；(5 )应具有数据贮存(样本数据、质控数据)和输出功能。9 .外观(1)文字和标志应清晰可见；(2 )表面应平整、光洁、色泽均匀、

11、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；(3)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。10 .电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求和GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备的要求。11 .安全性能应符合GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求、GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求、GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要

12、求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求的要求以及YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD ）医用设备的专用要求的要求。12 .环境试验应符合GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法的要求。（九）同一注册单元中典型产品的确定原则流变仪/黏度计同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。（十）产品的生产制造相关要求应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，工艺过程应注明关键工序或特殊过程，并说明其过程控制点及其控制方式。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、

13、生产场地的实际情况。（+-）产品的临床评价细化要求1 .根据关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（食品药品监管总局通告2016年第133号），（以下简称豁免目录），产品名称：血液流变仪/黏度计，分类编码：6840包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局令第14号）的要求提交临床评价资料。2 .与豁免目录中产品结构组成、工作原理、适用范围不一致的产品，企业可以根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求提交与同类产品的对比的临床评价资料或进行临床试验，临床试验资料的提供应符合医疗器械临床试验规定的要求。具体评价指标

14、应包括：1 ,准确度评价试验。准确度评估资料室拟上市产品的重要依据，也是产品注册所需要申报资料之-O本规范对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。(1)方法学比对的基本原则：(a )熟悉待评价系统。(b )编写仪器标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序。(c)比对仪器的选择：采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。(d)参与评价的人员应符合专业要求。(2)方法学比对的评估及数据处理方法：(a)实验样品的基本要求应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。(b)实验过程L每天选择8个临床病人样本，在按1到8的顺序编号，用两种方法同时进行实验，按照 L 2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1