药品上市后变更管理实施细则（试行）.docx

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1、药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章总则第一条根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第28号）国家药监局关于发布药品上市后变更管理办法（试行）的公告（2023年第8号）等有关规定，为加强药品上市后变更管理，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更，包含经本辖区药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量,提升药品安全性、有效性

2、和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按照本实施细则要求完成变更后实施。第二章注册管理事项变更备案程序第四条持有人按照国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2023年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网办系统）及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料,并向省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）提交相应纸质资料。第五条省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的

3、申请，不予签收相关资料并说明理由。第六条对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）；不符合要求的，不予公示并向申请人说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第七条检查中心自备案公示完成之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验。技术评估、现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。经审核，将审核通过或不予通过意见报省局。省局自收到省检查中心审核意见之日起10日内，作出审查结论,对于审查不通过的，省局在网办系统予以撤销备案，并书面告

4、知持有人撤销备案的决定。第三章生产管理事项变更第八条持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当在完成药品生产许可证相应事项变更后，按照本实施细则第二章有关要求办理。第九条持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，按以下几种情形进行处理：（一）持有人同时提出变更药品生产许可证和品种生产场地申请的，持有人向窗口提出变更药品生产许可证申请并提交相关资料（含变更药品生产许可证资料和涉及品种变更资料），窗口受理后，将资料转交药品化妆品注册管理处与药品化妆品生产监督管理处（以下分别简

5、称药化注册处与药化生产处），药化生产处按照药品生产监督管理办法要求对变更药品生产许可证资料进行审查，组织检查中心开展药品GMP符合性检查，并出具评定意见。药化注册处按照药品注册管理办法及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交药化生产处，药化生产处综合药品GMP符合性检查和药品注册的审核意见，作出是否予以变更的许可决定。持有人完成药品生产许可证变更后，向网办系统提交备案资料，在网办系统及贵州省政务服务网内提交备案相关电子材料，由窗口直接办理更新。生

6、产许可证变更和品种变更现场检查可合并进行。（二）持有人仅提出药品品种生产场地变更申请的，持有人在贵州省政务服务网内提交变更申请相关电子材料，并向窗口递交相应纸质材料，窗口受理后，将资料转交药化注册处，药化注册处按照药品注册管理办法及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交窗口直接办理更新。技术审评、现场检查和抽样检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。第十条变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的，持有

7、人还应当就其他注册管理变更事项按程序提出补充申请或者备案。第四章变更监督管理第十一条省局各有关部门应加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查、有因检查、其他检查、监督抽检、药品不良反应监测等环节中对有变更的情形予以重点关注，有针对性开展检查与抽样。第十二条持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十三条持有人应当在年度报告中对本年度变更情况进行总结分析。省局及时将变更情况纳入日常监管范围，加强

8、对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行许可、备案及报告的，依照中华人民共和国药品管理法相关规定处理。第五章附则第十四条持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照药品上市后变更管理办法（试行）相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料，在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别等情形的，应按照贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（见附件）进行沟通。为提高变更申报资料质量，持有人在申报变更前，特别是对于复杂的变更事项，应与省局相关部门进行充分沟通，持有人应对申报材

9、料的真实性负责。第十五条已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更，适用本实施细则。第十六条本实施细则规定时间以工作日计算。第十七条本实施细则自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件：贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序附件贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序一、适用范围本辖区药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确变更管理类别的，可向我局申请进行变更管理类别沟通交流。二、沟通交流的申请持有人通过邮寄或电子邮件形

10、式向贵州省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料。沟通应提出书面申请，至少应包括贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表（附件1）及相关佐证性资料（附件2）。持有人应对相关变更类别写明申请的事实、理由、依据及自评估意见，持有人的法定代表人应当在申请书上签署意见并加盖企业公章。拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。三、沟通交流的准备省局收到相关资料后，应在5日内完成初步审核，存在相关资料不足以支撑相应变更类别的，我局将不予签收，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。初步审核后转贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心，以下简称检查中心）,

11、15日内检查中心组织与申请人进行沟通。为保证沟通交流质量和效率，沟通会议前检查中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通及交流会议。四、沟通交流的实施沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表（附件3）反馈持有人。五、沟通交流会议的延期或取消确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过10日的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。六、沟通交流结果运用按照药品上市后变更管理办法（试行）等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更和备案类变更意见不一致的，持有人应当对按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。同一药品的相同事项变更原则上仅组织召开1次会议沟通。