药品GSP验收操作规程.docx

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1、药品GSP验收操作规程文件名称药品验收操作规程文件编号XX-XX-017-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了规范药品验收操作过程，制定本规程。2 .适用范围适用于质量管理部开展药品质量验收工作。3职责3.1验收员：负责按本规程对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。4.内容4.1验收员应严格按照药品质量验收管理制度规定的验收场所、验收时限、抽样要求进行药品验收操作。4.2.1 核实如下随货单证及证明文件是否齐全，单证所加盖印章是否合格；4.2.1.1 随货同行单（票）、退货凭证或通知（须经销售部门核准）；4.2.1.2 同批次药品检验报告书（

2、单）；4.2.1.3 生物制品或进口药品应附的其他证明文件。4.2.2 以上所核项目如不齐全或印章不合格，验收员应终止验收规程，向业务部发出质量查询函。如齐全合格，进入下一步；4.2.3 票、货核对;4.23.1 核对数量：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步；4.23.2 核对品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号：如不符，直接做拒收处理；4.23.3 核对批号、有效期：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步。4.23.4 来货按品种分开，品种按批号分开，按规定抽样；检查外包装是否完整，有无破损、拆封、包装不牢、衬垫不实、液体渗漏、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落等异状；

3、如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步。4.2.6样品开箱检查：4.2.6.1 查整件包装中是否带有产品合格证，如无，做拒收处理，终止验收，如有，进入下一步；4.2.6.2 查小包装外观是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步；4.2.6.3 查小包装标签、说明书上品名、规格、剂型、生产厂家、批准文号与随货同行单记载是否相符，如果属生物制品或进口药品，还应查验其与所附的证明文件记载项目是否相符。如不符，做拒收处理，终止验收，如相符，进入下一步；4.2.6.4 查小包装的标签、说明书上，是否标注齐全药品的通用名称、成份、规格

4、、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。如未标注，做拒收处理，终止验收，如标注清楚，进入下一步；4.2.6.5 查小包装标签、说明书上按处方药和非处方药分类管理要求，是否标注有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装上标识有国家规定的专有标识。如果没有，做拒收处理，终止验收，如果有，进入下一步；426.6查进口药品包装和标签是否以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。如果没有，做拒收处理，终止验收，如果有，进入下一步；427中药材、中药饮片的验收；1.1.1 .1中药材及中药饮片必须有包装，不能使

5、用竹萝、草席包及有毒材料制成的包装袋，每件包装上必须有明显标志，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期；1.1.2 验收员应对整批次的中药材及中药饮片进行真伪、优劣的检查，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等；1.1.3 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等；1.1.4 4中药饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏；1.1.5 鲜活药材应色泽鲜明、无异味、不干枯、在规定保鲜期内，其运输应采用有低温设施的运输工具。验收完毕，验收员通过授权及密码登录后，将验收信息录入计算机系统，并记录验收结论。验收记录按规定保存不少于五年。1.1.6 收交接；验收员填写药品购进验收记录，并与仓管员交接入库，仓管员完成药品入库，存放在相应库房的合格区。1.1.7 疑似不合格药品复检：1.1.7.1 由验收员填写药品质量复检通知单，通知质管员复检。如复检合格，按规定入库；1.1.7.2 经复检确认不符合有关规定的，验收员应填写药品拒收报告单，建立退货药品台账，并及时通知业务部作退货处理；1.1.7.3 经复检确认为不合格的药品,应及时通知有关部门,并启动不合格药品管理规程。5.变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容