食品添加剂新品种审批办事指南.docx

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1、食品添加剂新品种审批许可111000007178369727100012310200001一、基本要素1 .行政许可事项名称食品添加剂新品种审批许可2 .办事指南编码1110000071783697271000123102000013 .对应政务服务实施清单事项名称食品添加剂新品种审批4 .设定依据(1)中华人民共和国食品安全法第三十七条5 .实施依据(1)中华人民共和国食品安全法第三十七条(2)食品添加剂新品种管理办法第一、二、三、四、五、六、七条6 .监管依据(1)中华人民共和国食品安全法第五条、第六条、第七条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条7 .权力来源：法定本级行使8 .

2、实施机关：国家卫生健康委9 .实施主体：中华人民共和国国家卫生健康委员会10 .实施主体性质：法定机关11 .实施主体编码：11100000717836972712 .审批层级：国家级13 .行使层级：国家级14 .是否由审批机关受理：是15 .受理层级：国家级16 .是否存在初审环节：否17 .初审层级：无二、行政许可事项类型检验型三、行政许可条件1准予行政许可的条件（1）符合食品添加剂新品种的定义：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。（2）在技术上确有必要，经过风险评估证明安全可靠

3、（3）符合食品添加剂的要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。2.规定行政许可条件的依据（1）中华人民共和国食品安全法第三十七条利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并

4、公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。（2）食品添加剂新品种管理办法第二条、第三条、第四条食品添加剂新品种是指：（-）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。使用食品添加剂应当符合下列要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工

5、助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。3.受理条件（一）申请人条件企业或公民个人。（二）具备或符合如下条件的，准予批准：对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请，应当予以批准。对技术评审结论为“建议批准”的,国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心）报国家卫生健康委核准。国家卫生健康委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。（三）有如下情形之一的，不予批准：1 .不属于食品添加剂范畴的；2 .不能证明其安全性的；3 .缺乏技术必要性的；4 .违反食品添加剂使用原则的；5 .申报材料不真实的；四、行政许可服务对象类型与改革

6、举措1 .服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业2 .面向自然人事项主题分类：医疗卫生3 .面向法人事项主题分类：医疗卫生4 .面向自然人地方特色主题分类：5 .面向法人地方特色主题分类：6 .是否为涉企许可事项：否7 .涉企经营许可事项名称：无8 .许可证件名称：无9 .改革方式：无10 .具体改革举措不涉及涉企经营许可事项改革举措。11 .加强事中事后监管措施国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定

7、并公布食品安全国家标准。县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理H作。县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品安全监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理H作进行评议、考

8、核。国务院食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。属于本法第十八条规定情形的，国务院卫生行政部门应当及时进行食品安全风险评估，并向国务院有关部门通报评估结果。省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险评估结果等信息。食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产

9、品不安全结论的，国务院食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。国务院食品安全监督管理部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院食品安全监督管理部五、申请材料1申请材料名称申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品

10、种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产H艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。申请首次进口食品添加剂新品种的，除提

11、交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。2.规定申请材料的依据（1）食品添加剂新品种管理办法第六条、第七条第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（-）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相

12、关情况说明；(四)安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；(五)标签、说明书和食品添加剂产品样品；(六)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料；(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认

13、证的证明材料。3.材料信息(a)(1)申请材料名称：申请材料(2)材料类型：纸质和电子(3)材料形式：原件和复印件(4)材料必要性：必要(5)来源渠道：(6)来源渠道说明：(7)纸质材料份数：5(8)纸质材料规格：（9）填报须知：（10）受理标准：1.申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申报材料电子文件光盘1份以及样品1份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。2 .食品添加剂新品种申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：申请表；通用名称、功能分类，用量和使用

14、范围；证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；标签或说明书样稿；其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。3 .申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交安全性评估资料。4 .申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下资料：出口国（地区相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业

15、审查或者认证的证明文件；受委托申请人应当提交委托申报的委托书。（b）（1）申请材料名称：申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；(二)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；(四)安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工(2)材料类型：(3)材料形式：(4)材料必要性：必要(5)来源渠道：(6)来源渠道说明：(7)纸质材料份数：O(8)纸质材料规格：(9)填报须知：(10)受理标准：六、中介服务1 .有无法定中介服务事项：无2 .中介服务事项名称：无3 .设定中介服务事项的依据无4 ,提供中介服务的机构：无5 .中介服务事项的收费性质：无七、审批程序1办理行政许可的程序环节(1)申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使