（ISO体系程序文件7）设计开发控制程序.docx

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1、某某有限公司设计开发控制程序文件编号：QY1S/QP-07版本号：A/0受控状态：受控分发号：持有人：编制：日期：2023-06-01审核：日期：2023-06-01批准：日期：2023-06-01发布日期：2023-06-01实施日期：2023-06-01编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第1页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-011.0目的确保本公司新产品的开发工作有计划有依据，并能保证满足客户的要求及合适的成本时进行生产。2.0适用范围本程序适用于公司新产品的开发过程控制。3.0职责和权限3.1业务部：3. 11

2、新产品开发过程中有关原料之计划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等各阶段的实施，确保产品开发符合设计开发要求；3.1. 2客户意图和要求与研发人员进行沟通。3.1.3负责开发过程中的外购物料、灌装量、包装方法的确认。3.2研发工程师：对新产品的调试和生产工艺的设计，参与质量的检测、输入、输出、评审、验证、确认、更改各过程，负责填写相关记录。3.3品管部：负责新产品样板和新产品生产中质量的检测。3. 4总经理：新产品开发项目的批准。根据市场信息需求的反馈及顾客开发意向的确认，签发产品开发进度表；参与新产品开发各阶段输出的评审并进行审批。4.0工作程序：4.1 设计和开发的策划4.1.1 新产品

3、开发方案的提出：业务部根据市场信息或顾客需求等结合公司实际，每季度制订产品开发进度表，将新产品开发的意向通知研发人员及相关部门，产品开发进度表必须得到总经理的批准，内容包括；A、新产品名称；B、市场促销方式和销售渠道；C、预计开发周期，包括生产周期和出货时间；D、资源配置需求，包括生产数量，品种，设备、资金及成本等；E、开发过程的项目主要责任人。编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第2页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-014.1.2 业务部根据总经理批准的产品开发进度表，按开发进度编制新产品包装造型结构表,发放到相关部

4、门，同时应明确A、产品的开发设计方案名称、新产品名称类型；B、产品相关结构、特性要求；C、与产品相关法律法规、标准的要求的相关信息；D、设计开发输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分、时间进度安排和各阶段责任人的职责和权限；4.1.3 产品开发进度表确认前，总经理或授权人应召集产品业务部、生产部的部门负责人进行评审；评审应形成明确的结论。4. 2设计和开发的输入4.2. 1研发人员在得到新产品包装造型结构表后，由项目负责人对与产品要求有关的输入进行评审检查；设计开发输入包括但不限于：A、该产品的功能、性能得到明示；B、公司类似产品的工艺要求、检验标准、成本预算等资料得到收集；C、该产品所涉

5、及的法律法规要求得到收集或明示；D、公司承诺实施的标准或行业规范；E.产品可能存在的风险和潜在的后果；F.相关信息、材料、设备等得到落实或已具备。4. 2.2输入内容若不完整，应与相关部门负责人沟通，如最终会影响整个新产品开发计划的进度,按4.6条执行。4. 3样品的制作与评审：4.3. 1研发人员根据设计输入的相关资料，确定配方和生产工艺，制作样品，产品主要原料由业务部与协作厂商联系制作，并通知技）忙员进行样品小样调制。4. 3.2样品小样的初步评审：样品小样制作完成后，由A、业务部组织进行试用效果的评估，结果填入样板确认书;编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第3页共7页程序文

6、件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-01B、检验室进行相关的理化检验和微生物检验；如果是新配方，还应进行防腐体系效能测试、产品稳定性测试，出具相关的检验报告，检验结果填入样板确认书。C、业务部应进行包材相容性测试等其它功能性测试，出具测试报告，测试结果填入样板确认书。4. 3.3研发人员将收集的样板确认书进行分析比较，最终确定新产品配方、生产工艺和技术指标。同时，出具产品成本明细表，报业务部和总经理审批。4. 3.4样品中试：研发人员与生产部沟通，填写新产品中试申请表，组织新产品上机的中试,A、业务部签订新产品的确认板，出具新产品标签的文字稿；B

7、、检验室对中试样品进行理化和微生物检验；C、业务部确定产品的灌装量、包装方法；D、生产部负责中试生产的人员、设备安排；4. 3.5新产品中试样品制作完成，由项目负责人组织样品的评审，评审应由业务部、生产部、品管部共同参加，评审结果记录于产品开发评审/确认报告。4. 3.6评审应形成明确的结论：A、样品合格，转入下一开发程序；B、样品存在缺陷或顾客有不同要求，转入本文件4.6条C、样品存在重大缺陷，暂停或废止该开发方案。4.4设计开发的输出及评审4.4.1样品得到确认合格后，项目负责人负责按产品开发评审/确认报告的要求进行其它输出资料的完成或监督完成。4.4.2输出资料应包括但不限于以下内容：A

8、、产品成分配方、特性说明；B、产品工艺要求及原料产品、工艺参数；C、产品所需的用料及所使用的工具、设备；D、作业指导书及设备操作规程；编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第4页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-01E、产品及用料的验收标准及检验方法。F、产品的包装方法及防护要求；4.4.2输出的内容记录于产品开发评审/确认报告中。4.4.3设计输出的评审研发人员设计出全套产品资料后，应对设计开发资料进行全面评审，重点评审设计输出的资料是否满足生产工艺要求，是否实际可行，各部门在操作时是否存在问题，评审应形成明确的结论：A

9、、输出资料合格，能够满足生产工艺要求，转入下一开发程序；B、输出资料存在缺陷，转入本文件4.6条。4.4.4输出的资料经评审合格后，相关资料由开发部提供给相关部门，作业指导书等由文控中心进行受控发放。4. 5设计验证与确认4.5. 1设计确认应在样品测试验证合格后进行，由相关部门参加，如需按法律法规要求进行送检的由开发部门执行。4.5.2设计确认应评审以下项目但不限于此：A、设计资料是否成套，齐全；B、是否有合格样品；C、设备能力、生产能力、技术能力是否足够；D、人力资源是否足够；E、材料采购是否有渠道；F、产品指标的检测试验设备是否足够；G、从市场到开发各阶段资料是否齐全完整；H、生产工艺文

10、件、检验规范是否齐全充分。4.5.3设计确认完毕，应填写新产品评审/确认报告，最终由总经理审批。4.5.4设计确认合格的新产品开发项目，方可视为该开发项目完成。4.6设计更改编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第5页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-014.6.1新产品开发的各环节中，包括设计确认中，如有设计变更要求时，应填制设计更改通知单。4.6.2设计更改通知单由参与开发的相关部门或人员提出，设计更改通知单需得到部门负责人的批准方可转交项目负责人，如为重大修改，应得到总经理的批准；4.6.3项目负责人根据设计更改通知

11、单执行更改内容，如其对更改内容有不同意见时，应在设计更改通知单相应栏目中注明并得到总经理批准后执行。4.6.4设计更改应转入相应的设计步骤，必要时，应进行相应步骤的重新评审。4.6.5设计部门根据设计确认意见，进行资料修改；重大的修改，应重新确认。4.7资料的归档4.7.1开发部门将新产品开发的全套资料按公司文件控制程序进行归档。4. 7.2档案管理部门根据文件归档发行计划表的要求，将有关资料、图纸进行分发，以便相关部门进行批量生产准备。5.0相关文件5.1 生产过程控制程序5.2 文件控制程序5. 3记录控制程序6.0应用表单6. 1产品开发进度表6.2新产品包装造型结构表6. 3样板确认书6.4产品开发评审/确认报告6. 5设计更改通知单6.6新产品中试申请表第6页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-01编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号:A附录：设计开发流程图:编号：QY1S/QP-07某某有限公司版本号：A第7页共7页程序文件修订号：0发布日期：2023-06-01设计开发控制程序实施日期：2023-06-01文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期A/O首版发行品管部2023.06.01