（优质）结合雌激素软膏-详细说明书与重点.docx

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1、结合雌激素软膏英文名:ConjugatedEstrogensCream汉语拼音：JieHeCiJiSuRuANGao【成份】本品主要成份为结合雌激素。结合雌激素是多种雌激素的混合物，采自天然来源，以水溶性雌激素硫酸钠盐混合物的形式出现,含有孕马尿液提炼物通常所含的成份。倍美力内含雌酮、马嫡雌酮和17-二氢马烯雌酮，还含少量17-雌二醇、马蔡雌酮和17-二氢马蔡雌酮，均为其硫酸酯的钠盐。【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。【适应症】本品适用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干皱。【规格】Ig:0.625mg【用法用量】根据症状严重程度，每天0.5-2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量

2、。该阴道软管应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。对于症状特别明显的患者，可以首先接受短期口服治疗（如结合雌激素0.625毫克/天，十天左右），以便使阴道粘膜能够适应软膏涂敷。应该接受医师定期随访，以判断是否应调整剂量或是否仍有继续接受治疗的必要。给药器使用说明：1打开软管盖。2.将给药器末端旋到软管上。3.轻轻挤压软管底部使给药器内软膏达到处方剂量。根据给药器上的标记掌握正确剂量。4.从软管上旋下给药器。5.仰卧收起双膝。施用药物，轻轻将给药器插入阴道深处向下推活塞至原位。清洁：从给药器中取下活塞，用软曲巴皂和温水冲洗。不要煮沸或用热水冲洗。【不良反应】器官分类不良反应生殖系统和

3、乳房突破性出血/点滴出血：乳房痛痛、压痛、增大、溢液：外阴阴道使用部位不适包括：烧灼、刺痛和生殖道瘙痒；阴道溢液；子宫肌病增大1子宫内膜增生I胃肠道恶心；呕吐I腹胀；腹痛；腴腺炎】神经系统头科；头痛I偏头痛I紧张I脑血管意外/中风：肌肉、骼和结缔组织关节痛r小胭痉挛I精神BW性欲改变I情绪异常；易怒：抑郁；痴呆；血管肺栓塞：静脉血栓形成；全身性疾痫和给西部位情况水肿；皮肤和皮下组织脱发；黄相斑/黑斑；多毛症；瘙痒；皮疹；多形性红斑：结节性红班；肝胆异常胆囊疾病；胆汁郁积性黄疸；感染阴道炎，包括阴道念珠菌病；膀胱炎：良性和恶性肿病（包括囊肿和息肉）免疫系统代谢和营养乳腺癌、卵巢癌、乳腺纤维囊性变

4、：子宫内膜癌；肝脏血管痛增大I等麻疹、血管神经性水肿I过敏反应：过敏性/过敏样反应I葡萄糖不耐受I眼睛的形眼镜不耐受I心脏心肌梗塞：检茹反应体血:变化（增加或降低）：甘油三酬增加；血压升高：内分泌青春期早熟I【禁忌】本品不应用于有以下任一情况的个体:1 .诊断不明的生殖器官异常出血。2 .已知、怀疑或曾患乳腺癌。3 .已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。4 .活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。5 .活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗塞工6 .肝功能不全或肝功能检查不能恢复到正常的肝脏疾病。7 .本品不能用于已知对其成份有过敏反应的病人。8 .已知或怀疑妊娠，本品没

5、有用于孕妇的适应症。妊娠期间意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕药的妇女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的风险。【注意事项】A.警告1 .一般警告雌激素替代治疗（ERT）和激素替代治疗（HRT）与某些癌症和心血管疾病风险增加相关。如果在有完整子宫的妇女中使用非对抗的雌激素，与子宫内膜癌风险增加有关。ERT或HRT不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必须经常认真权衡ERT和HRT的利弊。包括考虑治疗继续时可能出现的风险。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。结合雌激素软膏使用后可发生全身吸收。因此，应该注意与口服结合马雌激素

6、治疗有关的警告、注意事项和不良反应。2 .心血管风险雌激素替代治疗（ERT）与中风和深静脉血栓风险（DVT）的增加相关。激素替代治疗（HRT）与心肌梗塞（MIX中风、静脉血栓形成和肺栓塞（PE）的风险增加相关。应密切观察有血栓疾病风险的患者。a.中风在WH1的单用雌激素研究亚组中，报告单用雌激素妇女与安慰剂组相比，中风风险增加有统计学显著性（每IOOOO人-年45例对33例1在第一年里就可观察到风险增加并持续下去。在WH1雌激素/孕激素亚组中，报告使用雌激素/孕酮妇女与安慰剂组相比，中风风险增加有统计学显著性（31例对24每10000人-年第一年后就可观察到风险增加并持续下去。b.冠心病在WH

7、I单用雌激素亚组研究中，单用雌激素妇女与安慰剂组相比，未报告总体上对冠心病（CHD）事件（定义为非致死性心肌梗塞、无症状心肌梗塞或因CHD死亡）的影响。在WHI雌激素加孕激素亚组研究中，接受雌激素/孕激素联合治疗妇女与接受安慰剂妇女比较，未报告冠心病（CHD）事件的风险有统计学意义的显著增加（分别为每10000人-年39对33例在第一年显示相对风险增加，第2至5年报道相对风险有降低的趋势。在确诊为心脏病的绝经后妇女（n=2,763,平均年龄66.7岁）中进行的一项二级预防心血管疾病的对照临床试验（心脏和雌/孕激素治疗研究：HERS研究），并未证明口服结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮联合用药对心血管有

8、益。平均随访4.1年，口服结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮未能降I氐绝经后冠心病妇女的冠心病事件的总发生率。在第一年，激素治疗组相对于安慰剂组发生CHD的事件增加，但随后几年并未出现此现象。J静脉血栓栓塞WHI单用雌激素研究中，据报道使用结合马雌激素的妇女静脉血栓栓塞（深静脉血栓DVT和肺栓塞PE）风险增加（每10000人-年30对22）,虽然只有深静脉血栓风险增加具有统计学显著性（每IooOo人一年23对15在前两年就观察到VTE风险的增加。在WHI雌激素加孕激素亚组研究中（见【临床试验】），报告使用雌激素/孕酮妇女中，静脉血栓栓塞的发生率为安慰剂妇女2倍以上（每IOOOO人一年35对17）,差异

9、有统计学显著性。深静脉血栓（26例对13例每10000人-年）和肺栓塞（18例对8例每10000人-年）的风险也显示增加，并有统计学显著性。第一年就观察到此风险增加并持续下去。可能的话，在接受可能会导致血栓栓塞风险增加的手术前至少4-6周或长期卧床期间，应停用雌激素。3恶性肿瘤a.子宫内膜癌有完整子宫的妇女单用雌激素与子宫内膜癌风险增加有关。据报道单用雌激素妇女发生子宫内膜癌风险是不使用雌激素者的2-12倍，并且与使用雌激素的时间和剂量有关。大多数研究表明使用雌激素不足一年时，与使用雌激素相关的子宫内膜癌风险没有明显增加。最大风险似乎与长期用药有关；使用5-10年以上者，风险增加15-24倍，

10、并且这种风险在停止雌激素治疗后还至少维持8-15年。尚未证明在子宫内膜癌风险方面，等价剂量的天然雌激素和合成雌激素的差异。已表明在雌激素替代治疗中增加孕激素可以降低子宫内膜增生的风险。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆病变（见【注意事项】-有子宫的妇女应加用孕激素一组WHI研究（见【临床试验】）表明,平均用药5.6年后，雌激素/孕激素联合组子宫内膜癌的风险程度与安慰剂组相比未见增加。对所有联合使用雌激素/孕激素的妇女进行临床监测是十分重要的。对所有诊断不明的持续或反复的阴道异常出血的患者要采用适当的诊断措施，包括有指征时进行子宫内膜活检，除外恶性的可能。b.乳腺癌在一些研究中报道，使用ERT和

11、HRT与乳腺癌风险增加相关。WHI单用雌激素亚组研究中，经过平均7.1年的随访，CEE（每天0.625mg）与侵润性乳腺癌风睑增加没有关系（RR0.80,95%nCI0.62-1.04%WH1雌激素加孕激素亚组中,平均随访5.6年后报告有侵润性乳腺癌风险增加RR1.24,95%nCI1.01-154）;雌孕激素联合组中发现的侵润性乳腺癌比安慰剂组中发现的大,诊断时分期也较晚。雌孕激素组与安慰剂组的绝对风险分别为41对33例每10000人-年。转移病灶罕见，组间没有明显差异。其他预后因素如组织学分型，分级和激素受体状况等在组间没有明显差异。流行病学研究报告使用雌激素或雌激素加孕激素进行激素治疗几

12、年的妇女乳腺癌风险增加。风险随便用时间而增加，用以乎在停止治疗5年后逐渐恢复到基线水平。这些研究还提示使用雌孕激素联合治疗比单独使用雌激素乳腺癌风险高，而且风险的增加更早表现出来。评价不同HRT配方的研究，无论雌激素/孕激素成份、剂量、方案和给药途径，均没有显示出乳腺癌风险的显著差异。根据流行病学研究的数据，预计从未使用过HRT的妇女，每1000名妇女有32名在50-65岁间诊断出乳腺癌。在1000名正在或近期使用单独雌激素治疗的妇女中，从50岁开始使用5年和10年，预计至65岁时诊断出的乳腺癌分别增加1.5和5使用雌激素加孕激素联合治疗者的相应数字分别是6和19。有报告指出单用雌激素或使用雌

13、激素加孕激素导致需要进一步评估的异常乳腺摄片增加。C.卵巢癌在一些流行病学研究中，使用单独雌激素产品，尤其是使用达10年或更长时间，与卵巢癌风险增加相关。其他流行病学研究未发现这样的相关性。WHI数据分析提示雌激素加孕激素治疗可能增加卵巢癌风险。4痴呆妇女健康行动记忆研究（MHIMS）,WHI的一项附属研究，一个人群组为4532名65-79岁妇女，随机分配到CEE加MPA（每天0.625mg2.5mg）组或安慰剂组，第二个人群组为2947名65-79岁子宫切除妇女，随机分配到CEE（每天0.625mg）或安慰剂组，平均随访4年后，雌激素加孕激素组与安慰剂组相比，报告的可能性痴呆的相对风险为2.

14、05（95%CI1.21-3.48在单用雌激素组，平均随访5.2年后，与安慰剂相比，报告的可能性痴呆的相对风险为1.49（95%CI0.83-2.66依WHIMS计划方案汇总两组数据后，有报道可能性痴呆总体相对风险为176（95%CI1.19-2.60因为该研究是在65-79岁的妇女中进行的,这些结果是否适用于较年轻的绝经后妇女还不清楚（见老年用药5 .妊娠期间的影响妊娠期间不应使用雌激素（见禁忌和孕妇及哺孚麻妇女用药16 .胆囊疾病已有报道，对于接受ERT/HRT的绝经后妇女需要进行外科手术治疗的胆囊疾病的风险增加2-4倍。7 .视觉异常有报道使用雌激素者发生视网膜血管血栓形成,如果突然出现

15、部分或全部视觉丧失，或出现突发性眼球突出、复视或偏头痛，应终止用药，并接受仔细检查，如果检查发现视神经乳头水肿或视网膜血管病变，应立即停止使用雌激素。8 .TS注意事项1 .体格检查在开始或恢复ERT/HRT前，应完整地采集患者的病史和家族史，并进行全身体格检查和妇科检查，注意禁忌和警告，开始治疗前应除外妊娠，对接受ERT/HRT妇女，应定期进行检查，并认真评估利弊。2 .体液潴留因为雌/孕激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如有心、肾功不全，如果处方雌激素，应该仔细观察。3 .高甘油三酯血症已患高甘油三酯血症患者采用雌激素治疗有血浆甘油三酯大幅升高导致胰腺炎的罕见报告，故这些妇女应慎用。在雌激素或者激素替代治疗过程中，对已患高甘油三酯血症妇女要密切随访。4 .肝功能不全对肝功能不全患者，雌激素/孕激素的代谢很差。5 .有胆汁淤积性黄疽病史对于与既往雌激素使用相关的胆汁郁积性黄疸或与妊娠相关的胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。如复发，应停止激素用药。6 .有子宫的妇女应加用孕激素研究表明，在使用雌激素的周期内，添加孕激素10天或10天以上，或者每天与雌激素一起服用孕激索，与单独使用雌激素