2023年度重点研发计划中医药创新专项(定量化标准化研究）项目申报指南.docx

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1、2023年度重点研发计划中医药创新专项（定量化标准化研究）项目申报指南一、总体安排围绕贯彻落实习近平总书记在河北、在石家庄考察时的重要 讲话精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药 传承创新发展的决策部署以及河北省科技创新“十四五”规划 关于支持中医药产业高质量发展的若干措施目标任务，发挥 中医药特色优势，以定量化标准化为路径，聚焦中医药传承创新 发展需求，支持开展燕赵中医药精华传承创新、中医药疾病防治 水平提升以及中药产业高质量发展研究，提升我省中医药现代化 水平，为我省中医药传承创新发展和人民生命健康提供有力科技 支撑。二、支持重点1 .结合现代医学技术的中医络病诊断标准化体系

2、研究（指南 代码:3020201）研究内容：针对燕赵医学理论的传承创新发展需求，充分发 挥我省络病理论引领作用，结合中医专家经验，开展源于临床实 践的多学科、前瞻性的络病诊断标准研究，以络病核心证型为纲, 多系统络病为目，开展中医络病代表证型的证候、体征等信息标 准化处理，运用多元数据挖掘技术，结合现代医学理化检查和分 析方法，实现络病证候要素数字化与理化检查客观化，构建体现 宏观与微观、定性与定量相结合的中医络病诊断标准体系，推进 络病理论的诠释与创新研究。绩效指标：建立络病标准化临床调查研究数据库，获得软件 著作权不少于1件；制定国家级络病证候诊断团体标准1项；诊 断标准纳入全国中医药高等

3、院校规划教材或高等教育创新教材； 制定络病优势病种高级别临床指南或专家共识不少于1项。有关说明：项目应整体申报，须涵盖全部绩效指标；优先支 持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级 财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。须提交伦理委员会审 查意见。2 .难治性眼科疾病中西医结合诊疗方案优化及智能辅助诊疗 系统开发（指南代码:3020202）研究内容：针对难治性眼科疾病诊疗需求，选择1-2种发病 率不断提高且西医难以治疗的中医优势病种，深入探讨疾病病因 及中医证治规律，与视觉电生理、光学影像学等现代诊疗技术结 合，开展前瞻性、大样本、多中心随机对照临床试验或大型队列 研究，形成

4、高级别临床证据，制定国内公认的临床诊疗方案；利 用大数据、人工智能等技术，开发针对该疾病的具有“信息采集- 病症诊断-中医处方”等功能的智能辅助诊疗软件并推广应用，提升 各级医院诊疗水平。绩效指标：完成1-2种难治性眼科疾病足够样本量、多中心临 床疗效评价研究或大型队列研究，形成国内眼科界公认的临床证 据，制定规范有效、可推广应用的中西医结合诊疗方案，研究成 果纳入国家级临床诊疗规范或临床指南不少于1项；开发智能诊 疗软件并获得软件著作权，并在不少于30家二级以上医院（其中 不少于5家省外医院）推广应用。有关说明：项目应整体申报，医疗机构牵头，须涵盖全部绩 效指标；优先支持与京津或省外高校院所

5、合作，组建多学科交叉 团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过50万元。须提 交伦理委员会审查意见。3 .中医特色疗法定量化标准化研究及医疗器械开发（指南代 码:3020203）研究内容：在中医针灸理论指导下，针对拔罐等患者易于接 受且疗效显著的我省中医优势特色疗法，选择12种适宜的常见多 发疾病，结合现代医学诊断及疗效判定标准，探讨其辨证论治规 律和最佳刺激参数，制定规范化定量化操作标准并探讨其作用机 制；开展多学科交叉融合研究，开发系列基于以上量学标准、适 宜临床和家庭使用的中医数字化标准化医疗器械，推动中医特色 疗法的现代化发展，提升该疗法的疗效和规范应用水平，提高中 医特色疗法的社

6、会公认度和影响力。绩效指标：明确1-2种常见多发疾病的规范化定量化操作标 准和最佳刺激参数，形成规范有效、可推广应用的诊疗方案，研 究成果纳入高级别临床指南或专家共识不少于1项；编写中医特 色医疗手册或教材不少于1册；申请或获得专利不少于1件，获 得类医疗器械注册证不少于1项；研究成果至少在20家医疗机 构推广应用（其中不少于3家三甲医院及3家省外医疗机构）。有关说明：项目应整体申报，医疗机构牵头，须涵盖全部绩 效指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉 团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过50万元。须提 交伦理委员会审查意见。4 .道地药材生产全链条标准化体系建设研究及

7、应用（指南代 码:3020204）研究内容：针对我省道地药材质量提升需求，构建中药材生 产全过程质量控制链条，选择12种河北省道地药材目录（第一 批）发布的道地药材为切入点，以中药材优质新品种为基础， 开展从种子种苗、种植管理、农药施用、采收加工到饮片炮制、 包装仓储等全链条的标准制定研究，建立中药材生产全链条质量 标准体系并进行推广应用，实现中药材生产全程精准管控，形成 道地药材质量提升的典型示范，助力打造绿色“冀药”品牌。绩效指标：制定1-2种大宗道地药材生产全链条的质量标准 或技术规程10项以上，其中作为省级协会（学会）团体标准颁布 实施7项以上；将以上标准进行推广应用，面积不少于IoO

8、o亩， 其中实现全链条标准示范应用面积不少于200亩；培训生产技术 人员100人次以上。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标；项目单 位须包括高校或科研院所、中药材种植企业、饮片生产企业或相 关制药企业；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科 交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。5 .耐盐碱地中药种植及质量控制标准研究及应用（指南代 码:3020205）研究内容：针对耐盐碱药用植物和盐碱地中医药种植推广需 求，通过时效性、投入产出比、土壤理化指标改善度与中药植物 增产提质效果关系建立改良剂可量化评价标准；采用基因组学结 合转录组和代谢组等多组学技术，改良耐盐

9、碱中药植物有效成分 合成路径的关键酶基因；基于单细胞测序和空间转录组测序技术, 研究耐盐碱中药植物有效成分作用的新机制和规律特征；建立适 宜盐碱地种植的中药有效单体的质量控制标准。绩效目标：定向培育盐碱地中药植物不少于2种；筛选耐盐 碱中药植物有效成分不少于5种；申请或获得发明专利不少于3 件；形成盐碱地中药种植生态改良行业团体标准不少于2个；耐 盐碱中医药植物有效成分识别和质量控制行业团体标准不少于2 个；种植推广面积不少于500亩。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标；优先支 持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团队承担；省级 财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。6 .基

10、于关键药效成分定量控制的中药复方制剂质量标准研究 及应用（指南代码:3020206）研究内容：结合液-质联用、质谱成像、点击化学反应、光交 联反应等天然药物化学研究和体内直接作用靶点发现新方法新技 术，开展中药复方制剂成分和作用靶点的关联性研究，构建成分- 靶点网络关系，阐明核心药效物质；筛选其中可溯源的关键药效 成分，建立相关制剂质量标准，并在已上市中药复方制剂生产或 中药新药开发中应用，为产出一批高质量的“名方大药提供有力 支撑。绩效指标：发现体内直接作用靶点不少于2个，筛选出直接 作用于体内靶点且可溯源的关键药效成分不少于2种（类），制 定基于该种（类）药效成分的中药复方制剂质量标准研究

11、方法1 套，建立经2家省级以上专业机构复核的中药复方制剂质量控制 标准不少于2个，申请或获得发明专利不少于3件，研究成果在 不少于5个中药复方制剂中应用（其中不少于1个中药新药）。有关说明：项目应整体申报，由企业牵头，须涵盖全部绩效 指标；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科交叉团 队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。7 .中药注射剂物质基础解析及定量化研究（指南代 码:3020207）研究内容：选取河北省具有竞争力的中药注射液品种，以临 床价值为导向，采用高效液相、液-质联用、气-质联用等现代分析 技术，鉴定中药注射液化学成分结构，开展中药物质基础全面系 统的定性定量

12、研究，应用指纹图谱建立相应的含量测定方法和定 量指标，基本明确中药注射剂的物质基础；建立中药注射剂全面 系统的质量与风险控制体系和质量追溯体系，保证产品质量均一 稳定、可控，提高中药注射剂的药品标准和产品质量，培育河北 省具有核心竞争力的拳头产品。绩效指标：完成至少1种中药注射剂的物质基础系统研究， 建立所含大类成分及结构明确的化合物含量测定方法；实现可定 量测定的化学成分达到总固体量的80%以上；实现明确结构的化 学成分90%以上在指纹图谱中得到体现；新修订的药品标准获得 国家药监局批准或取得受理通知书。有关说明：项目应整体申报，由企业牵头，须覆盖全部绩效 指标；优先支持与京津或省外高校院所

13、合作，组建多学科交叉团 队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。8 .多学科交叉诠释中药大品种组方配伍科学内涵研究及应用 （指南代码:3020208）研究内容：围绕“说清楚，讲明白“中药大品种的疗效问题， 选择1-2种我省企业中药大品种产品，开展网络药理学、药代动力 学-药效学联合指导中药大品种系统的拆方研究，对不同拆方的体 内暴露成分进行定量分析，确定组方在药物提取、体内吸收、活 性成分代谢方面的协同作用，从物质基础、理化性质、吸收代谢 和药效作用等四个方面开展中药大品种组方定量化、数字化研究, 探索组方配伍的合理性及作用机制，并将研究成果在该品种质量 提升中进行应用，推动中药产

14、业高质量发展。绩效指标：完成至少1种中药大品种不少于3种拆方的药效 评价研究和体内药代动力学的定量分析研究；确定不少于2个组 方作用靶点，并阐释其药效作用机制；申请或获得发明专利不少 于2件；研究成果制定该品种内控质量标准并进行应用。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标，须由我 省相关产品生产企业参与；优先支持与京津或省外高校院所合作, 组建多学科交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超 过60万元。9 .冀菜药膳生产制作关键技术与质量标准研究及应用（指南 代码：3020209）研究内容：针对中医药发展新业态需求，在中医治未病理论 和食药资源开发基础上，聚焦现代社会主流健康问题，

15、发挥药膳 食养功能，建设冀菜补益类药膳数据库，开发药膳配方；选择其 中不少于2种冀菜药膳，采用现代营养学技术和功能食品评价方 法，结合现代制作工艺，开展药膳功能评价方法及关键生产技术 研究，建立涵盖药材及食材选择用量、制作工艺、储存及餐前加 工等药膳生产规范和质量标准；研究成果进行推广应用，打造河 北中医药产业竞争新优势。绩效指标：建设冀菜补益类药膳数据库1个，其中包括药材 及食材种类不少于100种，获得软件著作权1项，开发针对主流 健康问题的药膳配方不少于30种；构建药膳功能评价方法不少于 2种，攻克药膳生产制作关键技术不少于2项，编制生产规范和质 量标准不少于3项；研究成果在不少于30种药

16、膳中推广应用。有关说明：项目应整体申报，须覆盖全部绩效指标，须由我 省企业参与；优先支持与京津或省外高校院所合作，组建多学科 交叉团队承担；省级财政科技资金拟一次性支持不超过60万元。三、申报要求L项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等应符 合2023年度省级科技计划项目申报须知要求。2 .项目申报单位对所申报内容的真实性和项目研究的安全性 负责。项目单位和项目负责人须签署承诺书作为附件上传。（承 诺书内容详见申报书）3 .本专项所有涉及人体被试和人类遗传资源的科学研究，须遵 守中华人民共和国人类遗传资源管理条例涉及人的生物医 学研究伦理审查办法人胚胎干细胞研究伦理指导原则等法 律、法规、伦理准则和相关技术规范。涉及实验动物和动物实验, 要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定， 使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程 合法，实验