（优质）注射用阿莫西林钠-详细说明书与重点.docx

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1、注射用阿莫西林钠英文名称:amoxicillin sodium for injection商品名称：益萨林【成分】本品主要成份为阿莫西林钠，无辅料。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。1 .溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼 吸道感染。2 .大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3 .溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4 .溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感

2、染。5 .本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。【规格】 按C16H19N3O5S计0.5g【用法用量】肌内注射或稀释后静脉滴注给药。成人一次0.5 lg（l 2支），每6 8小时1次。小儿一日剂量按体重50 100mgkg ,分3 4次给药。肾功能严重损害患者需调整给药剂量其中内生肌酊清除率为10 30ml分钟的患者每12小时0.25 0.5g ;内生肌酎清除率小于IOm1/分钟的患者每24小时0.25 0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。严重感染时可与舒巴坦按2:1合用，成人每次本品2g（4支），舒巴坦Ig ,用适量灭菌注射用水溶解，并加入5%葡萄糖溶液15020

3、0ml中静脉滴入，每8小时1次。【不良反应】1 .恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2 .皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3 .贫血、血 小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4 .血清氨基转移酶可轻度增高。5 .由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6 .偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。【注意事项】1 ,青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头抱菌素过敏史的患者。用药前必须详细询 问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上 腺素、糖皮质激素等治疗措施。2 .传染性单核

4、细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。3 .疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4 .阿莫西林可导致采用benedict或fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5 .下列情况应慎用：（1）有哮喘、湿疹、枯草热、尊麻疹等过敏性疾病史者。（2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。6 .大剂量应用时，应注意检测血清钠。【孕妇及哺孚威妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏 足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中 可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。【儿童用药

5、】小儿一日剂量按体重50100mgkg ,分34次给药。【老年用药】老年人肾功能损害时可能须调整剂量。【药物相互作用】1 .氯霉素、红霉素、四环素、磺胺药等抑菌剂可干扰阿莫西林的杀菌活性，不宜与本品合用，尤其在重 症感染时。2 .丙磺舒、阿司匹林、口引咪美辛、保泰松、磺胺可使青霉素在肾小管的排泄减少，血药浓度增高，半衰 期延长，毒性增加。3 .配伍禁忌：重金属中的铜、锌、汞、酸性溶液、氯化剂或还原剂中的羟基化合物及锌化物制造的橡皮 管及瓶塞均使本品活力下降。4 .本品静脉滴注时若加入头抱睡吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素b、去甲肾 上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉

6、嗪、异丙嗪、维生素b、C等类药品后将出现浑浊。【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mgkg时不引起显著临床 症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠 球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰 阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。【药代动力学】肌内注射阿莫

7、西林钠05g后达峰时间为1小时,血药峰浓度(CmaX)为14mgl ,与同剂量阿莫西林口服后的血药峰浓度相近。静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mgl , 5小时后为lmg/L本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9 40.0mglo本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4 1/3 ,在乳汁、汗液和泪液中也含微 量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%,本品血消除半衰期(tl2)为1.08小时,60%以上以原型药自尿中 排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。 血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。【贮藏】遮光，密封保存。