GMP符合性检查申请表.docx

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1、GMP符合性检查申请表申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家药品监督管理局制填报说明1根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发（2015）33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2,企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。3,生产类别：应按现行版本中华人民共和国药典“制剂通则”中的剂型详细填写。4 .检查范围

2、：应按照中华人民共和国药典“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。青霉素类、头泡菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括孤内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5 .固定资产和投资额计算单位：万元Q生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .受理编号及受理日期由受理单位填写Q受理编号为：省、自治区、直辖市简称十年号+四位数字顺序号。8 .申请书填写内容应准确完整，并按照药品生产质量管理规范符合性检查申请资料要求报送申请资料，要求用A4

3、纸打印，左侧装订。9 .报送申请书一式2份，申请资料1份。企业名称中文英文住所（经营场所）中文生产地址中文英文住所（经营场所）邮政编码生产地址邮政编码统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-mai1企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）本次GMP符合性检查是企业第次属于新建改建扩建其他申请检查范围中文英文备注