康弘药业集团药品推广行为准则.docx

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1、康弘药业集团药品推广行为准则（2008年1月1日）本准则依据“中国药品研制和开发行业委员会”2006年版药品推广行为准则，结合康弘药业集团（以下简称公司）实际情况制定。1 .目标和范围1.1 目标本准则是公司及公司员工向医疗卫生专业人士（以下简称客户）进行符合道德标准的药品推广之标准和准则，目的是确保公司及公司员工与客户所进行的互动交流行为正当和符合规范，同时也被公众认可为正当和符合规范。1.2 范围准则的规范对象是针对客户进行的、处方药的推广活动。1.3 .1定义a） “推广”指由公司及公司员工通过各种方式包括口头、书面、电子形式及互联网等进行的，以促进公司药品的处方、推荐、供应、用于病人或

2、为病人自用等为目的的，针对客户所进行的或组织、赘助的任何行为或活动。b） “客户”指医疗、药剂或护理领域中的专业人员、或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的其他人员。c） “药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。d） “公司员工”指公司所有与推广公司产品相关的人员，而公司员工必须遵守本准则，否则将会被公司开除或辞退。1.4 本准则不适用于下列活动：a）直接针对一般公众的

3、处方药推广（即DTC广告）;b）不需开具处方的自我诊疗药品（OTC）的推广；c）价格或其他有关药品购销的商务合同条款；d）临床实验活动（见第2.5条）；e）公司提供非推广类资讯，如回答有关某药品具体问题的往来函件。2 .总则2.1互动交流的基本原则公司所确定的与客户建立联系目的是造福患者和提高医疗水平，两者之间的互动交流重点是在由公司向客户传达药品信息、提供科学及教育方面资讯、以及公司为医学研究和教育提供支持等方面。2. 2客户的独立性公司不允许向客户提供金钱利益或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赘助、咨询合同及教育或其他与执业相关的名目）以换取后者对公司药品的处方、推荐、采购、供应及对病人

4、使用或在将来继续进行上述活动的承诺；也不允许以任何方式或条件承诺或提供可能对客户的处方行为产生不正当影响的其他任何违法的不正当利益。公司允许与客户签约，由后者提供真实的咨询服务，并向其支付合理的报酬及食宿、差旅补偿；此类咨询服务提供的方式或条件均不应当对有关客户的处方行为产生不正当影响。1 .3药品的正确及适当使用公司提倡药品推广活动通过客观介绍（而非夸大）药品的性能而促进药品的正确及适当使用。2 .4国家法律法规及其他地方法规在任何情况下，公司及公司员工均应遵守国家现行的相关法律法规；而且在制作推广材料、赞助及举办推广活动之前，也遵守相关法律法规的规定和要求。2. 5推广活动的透明性公司不允

5、许员工对其推广行为和活动做任何形式的隐藏和掩饰，也不允许将临床评估、药品上市后的监测和反应项目及获得药品上市许可后的研究活动等转为变相的药品推广。上述评估、项目以及研究均须以科学和教育为目的。对于由公司或第三方提供的、与药品及其使用相关的材料，无论其性质是否属于推广，均应明示该材料系由公司或第三方提供。2.6药品获得上市许可之前的交流及在药品标明的适用范围之外使用药品公司不允许在某药品获得药品主管部门颁布发的上市（生产或进口）许可之前从事为上市使用该药品而进行的推广活动，但并不排斥客户对科技和医学发展动态的知情权。既不限制就某种药品的科学信息做充分适当的沟通行为，包括通过科技专业媒体、普通媒体

6、或在科学交流会议上公布有关该药品的研究结果，也不限制按相关法律法规的要求就某种药品向股东或其他人作公开的信息披露。3.推广信息的标准3. 1产品信息的一致性推广活动所传递的信息应与药品主管部门批准的药品标准相一致。3. 2准确和不误导推广信息应当清楚、准确、客观、完整，不妨碍相关人员就有关药品的治疗价值形成自己独立的观点。药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据，并清楚地反映出相关证据事实。推广信息不允许曲解、夸大、过分强调、忽视、贬低竞争对手或其他方式误导客户。应避免推广信息出现模糊不清的情况，避免使用绝对和无所不包的论断；一般避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性词句，除

7、非有充分的科学依据。3.3实证公司药品推广信息能通过对已经批准的药品说明书或科学证据引用而得到证实。当客户要求提供上述科学证据时，推广者应向其提供。公司要求应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息。4.印刷推广材料4. 1内容要求在遵守法律其他相关规定的前提下，除4.2条所列情形外，所有印刷推广材料均清晰易懂，并包括以下必备内容：a）药品名称（通常为药品的商品名）；b）药物活性成份（应尽可能地使用经批准的名称）；c）制药公司或药品代理公司的名称及地址；d）广告制作的日期；e）“处方信息概要”，包括已经批准的一项或多项适应症、用法用量

8、，以及对禁忌症提示和副作用的简要说明。科学或医学文章的翻印本在单独使用时不构成药品推广材料，但如果将它们连同由公司制作的其他文件一起发送到客户手中，则这些翻印本就转变为药品推广材料。如果某个推广材料中提及或者包含了科学或医学的论文或研究报告，或这些论文报告与推广材料一起被发送给相关人员时，应对论文或报告的出处做清楚说明。对任何选自某论文或研究报告、并被包含在推广材料中，或与推广材料一起被发送给客户的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，均须清楚地注明出处，且翻印必须忠实于原文。4.2提示性广告“提示性”广告是指仅包含药品名称和简要提示药品适应症的简短广告。“提示性”广告可以省略上

9、述4.1条中所提到的“处方信息概要”。5 .电子版推广材料，包括音像制品电子版推广材料应遵守与印刷形式推广材料相同的各项要求。就与药品有关的网页而言：a）公司的名称以及网页推广所针对的受众应一目了然；b）内容应当适合于所针对的受众；c）制作（内容、链接等）所针对的受众而言应适当、醒目；d）针对某个国家市场的信息应符合该国家的法律法规。6 .与客户的互动交流6.1互动交流活动6.1.1以科学和教育为目的对任何由公司或公司员工组织或赘助的针对客户所进行的各种座谈会、学术年会及其他推广的、科学的或专业的会议（以下统称“交流活动”）而言，其目的和重点都是向后者传递有关药品治疗情况等信息，以及提供科学或

10、教育方面的资讯，且严格遵守本准则2.2条的规定。6. 1.2涉及到出国的交流活动公司只允许在理由充分的情况下组织或赞助客户赴境外参加；所谓“理由充分”是指：a）有关活动所邀请的大部分客户都来自境外，且出于会议安排及安全的考虑，在境外举办该活动更为合理；或者b）作为有关活动主题的相关资源或专家均在境外。7. 1.3交流活动中的药品推广信息如果在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接分发材料的方式向出席者传送某些尚未在会议所在国注册、或虽注册但内容和条件与其他国家有所不同的药品推广信息，则该推广行为还须同时满足以下几个条件：a）会议本身应当是国际科学会议，其中大多数讲演者和出席者都应来自会议

11、所在国/地区以外的其他国家；b）尚未在会议所在国/地区注册的药品的推广材料（不包括推广辅助用品）中应包含该药品已在哪些国家获得注册的说明，同时声明该药品尚未在会议所在国/地区获得注册；c）如某药品虽然在会议所在国/地区获得上市许可，但其推广材料中含有经会议所在国/地区以外的其他国家批准的新的处方信息（适应症、警告等），则推广材料应同时声明该药品的注册内容和条件在各国之间有所不同；d）推广材料中应明示药品已获注册的国家、及药品尚未在会议所在国/地区获得注册的事实。8. 2赘助公司允许在满足以下条件的情况下可赞助客户出席交流活动；a）有关交流活动符合本准则6.5条关于招待活动的规定；b）对客户赞助

12、应限于对差旅、餐费、住宿及会议注册费的支付；c）不得对客户出席会议的时间做任何补偿；d）对客户提供赘助不以其对某药品的处方、推荐等义务为条件。6.3非客户接待公司不允许支付与所邀请客户随行而与交流活动非相关客人的任何费用。6.4向讲演者付费如果客户按照其与公司就某学术交流活动签订的书面合同提供了真实的学术研究讲演，则公司允许向其支付合理的报酬，并补偿其包括差旅费和住宿费在内的、实际发生的合理费用。在第6.2（b）及6.4条下，公司允许为会议的参会者提供本地/市的交通补助费，标准为每次活动按单程不超过100元人民币的发票金额报销双程路费。就住宿费而言，可为参会者报销房费，但不允许报销房费以外的其

13、他消费。差旅费可以包括地面交通费、以及相关的税和保险费等。此外，公司要求应采取积极措施确保发到医疗卫生专业人士手中的车/船/机票被用于既定的目的。6.5招待6.5.1适当的地点公司要求交流活动均应在适当的地点举办，以有助于实现科学教育的目标及会议本身的目的。应避免选择名胜或铺张奢侈的地点举办会议。此外，本准则第6条的其他规定也同时应适用于本条。6. 5.2招待的限制条件招待活动应限于那些附属于交流活动主题的餐饮活动，且公司要求：a）只能向交流活动的参加者提供，而不能向非相关客人提供；b）按当地标准衡量应是以当地价格为参照的合理的。6.5. 3娱乐公司不允许提供或支付任何单独进行的娱乐或其他休闲

14、社交活动。在交流活动中，可以提供附属于相关活动主题的、适度的娱乐或其他休闲社交活动。“附属于”是指，在满足第6.5.2条有关“招待”的限制性规定和本条有关不得提供或支付单独进行的娱乐休闲社交活动的前提下，招待活动（包括娱乐休闲社交活动）所占用的时间不得超过交流活动本身所占用时间（路途时间除外）的30%;“适度指对知名、不适当、或昂贵的娱乐项目的禁止。此外，打高尔夫球等及与之相关的娱乐是被禁止的，因为这些活动是与科学教育推广活动不相干的、单独进行的娱乐活动。6.6礼品和医疗用品6.6.1现金公司禁止向客户提供现金或者现金替代物。6.6.2个人礼品公司不允许向客户提供用于个人目的的礼品，包括但不限

15、于音乐光盘、DVD、体育或者娱乐项目的入场卷、绘画作品、精装食品、电子产品等。6.6.3推广辅助用品在满足“最小价值”（即每件物品的价值不超过100元人民币）及“与医疗专业服务相关”两项条件的前提下，公司允许向客户以及与之相关的行政人员提供推广辅助用品或品牌提示用小物品，比如钢笔/圆珠笔、记事簿/签、手术手套等。6.6.4医用物品公司允许向客户免费提供医用物品，只要这些物品价值适度（按中国卫生部适时颁布的有关医疗卫生机构接受捐赠或赘助的有关规定执行），且有助于医疗服务的提供和有利于患者的利益。比如实验室内陈放的解剖模型或医学书籍等。6.6.5节日风俗礼品公司允许偶尔在法定节日（即元旦、春节、五一劳动节、国庆节）及风俗节日向客户提供少量与其医疗执业不相关的非贵重礼品（即每人每个节日不超过200元人民币的节日性礼品）。7.样品7.1允许发送的样品在遵守国家法律法规的前提下，公司允许向客户免费提供其药品的样品，以提高对患者健康利益的保护。样品上应清楚地标注“样品”或“非卖品”字样，且不得转卖或以其他方式滥用样品。7.2有效控制和责任落实公司要求对提供给客户的样品建立有效的控制和责任机制。包括对已交付给学术代表的样品实施监控。8.学术代表公司学术代表以及其他因从事与公司药品推广相关而需与客户、医院或者其他的医疗卫生机构发生往来的公司代