013-00散剂配料、混合岗位SOP.docx

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1、散剂配料、混合岗位SoP文件编码KQ-SCCO13/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确散剂称量、混合岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。2范围本标准适

2、用于散剂称量、混合岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1散剂称量、混合岗位的操作人员按人员进出生产区S0P）进入。4.1.2操作者检查散剂操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在称量、混合间。4.14与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按称量、混合间定置管理图中要求摆放。4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在称量、混合间定置管理图中规定存放处。4.1.6检查

3、各仪器、计量器具、容器等应在检验效期内，并有校检合格证。4.17根据批生产指令，领取所需物料，按物料进入生产区SOP操作。4.1.8检查合格后由现场QA在散剂称量、混合记录中“生产前检查栏”内签名同意生产。4.2配料、混合操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。4.2.2凭粉散、预混剂批生产指令到中药库房领取中药粉，领料人员核对物料品名、规格、批号，物料的外观性状。由专人称量，专人复核。4.2.3将领取的中药粉经真空吸料设备逐一加入散剂混合机内，并按二维运动混合机操作及维护保养SOP）进行操作开机混合，混合时间按生产指令的要求执行。混合前必须先开启除尘设备。4.2.4

4、称量所用的容器、取料用具应清洁（每个称量物每次称量时，取料用具应专用，不得混用）。4.2.5混合后的药粉放于内封塑料袋的密封桶内，做好状态标志，填写请验单，QC按中间产品取样送检，待检验合格后交下工序。4.3混合结束4.3.1按散剂配料、混合工序清场SOP、二维运动混合机清洁SOP进行清场。4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按不合格品处理程序处理。4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4.3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4

5、.4重点操作复核、检查4.4.1现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4.2混合工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.4.3混合工序的收率、技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。4.4.4清场操作需经更核、检查。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1中间产品所检验质量指标应符合相关品种工艺规程规定。4.5.2合格品、不合格品应分区存放，并做好状态标示。4.6安全与劳动保护4.6.1在使用电器前应检查，如运转不正常必须立即修理。4.6.2各种机械设备在使用前要仔细检查各部位是否正常如有异常必须立即检修。4.6.3工作完毕后，应关闭照明灯。4.7异常情况的处理和报告4.7.1散剂配料、混合工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理4.6.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报。生产部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。