038-00口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SOP.docx

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1、口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SoP文件编码KQ-SCC038/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部1生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部1设备动力部财务部I消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软W剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间I滴眼剂车间I片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间I目的明确口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位标准操作程序和要求

2、，规范生产操作。2范围本标准适用于注射液瓶、口服液丁基橡胶塞、铝盖洗涤、灭菌操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4. 1.2设备（全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱、桶式铝盖清洗机、CT-C-0双扉单车铝盖烘箱等）有“己清洁”，“完好”状态标识。4.1. 3检查操作间温湿度是否与其环境洁净级别要求相适应。4. 1.4以上内容经QA检查符合要求后，方可生产，工序负责人填写并悬挂操作间生产状态标志卡。4.2操作过程4.2.1胶塞漂洗、灭菌4.2.1.1将胶塞置ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗机中。按ZTP-2

3、B全自动转筒式胶塞漂洗机使用及维护保养SOP进行操作，大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞应先后加入纯化水和注射用水各漂洗3次，每次15min0口服液用丁基橡胶塞只用纯化水漂洗3次，每次15min,4.2.1.2大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞漂洗结束应取样检查，检查方法如下：将40个清洗后丁基橡胶塞放入50OnII碘量瓶，加入无毛点注射用水，按中国兽药典可见异物检查方法检查可见异物。4.2.1.3丁基橡胶塞的干燥灭菌经检查合格的丁基橡胶塞，按ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱使用及维护保养SOP进行操作，于125C灭菌2.5小时。灭菌结束，用于大容量非静脉注射液的丁基胶塞在晾瓶间收料；

4、用于口服液的丁基胶塞在瓶、塞、盖洗涤间收料。4.2.2铝盖清洗、干燥4.2.2.1清洗：用餐具洗洁精溶液配纯化水（按IOo1:50M1进行配比）在ZJPT桶式铝盖清洗机内搅拌均匀，加入铝盖，按ZJPT桶式铝盖清洗机操作SOP进行操作，漂洗一次（15分钟），放掉第一次漂洗水，再用洁净的纯化水清洗三次，每次10分钟，清洗后沥干水分。4.2.2.2干燥：将沥干水分的铝盖装盘后放入CT-C-O双扉单车铝盖烘箱，按CT-C-0双扉单车铝盖烘箱使用及维护保养SOP进行操作，设置干燥温度80C,1小时后用洁净塑料袋收集铝盖后经D级走廊转运至轧盖间。4.3清场4.3.1生产结束后，应对设备、容器、用具按照清场

5、管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告4. 4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4.5 工艺卫生和环境卫生4.5.1所有进入操作间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4. 5.2所有进入洁净区的瓶子应按相应的净化规程进入。4.6 重点操作的复核与检查4. 6.1所有设备的参数设置应以相应设备的使用及维护保养SOP为准，不得随意变动。4.7 安全和劳动保护4.7.1设备带电部位及电源线不应裸露。4.7.2清洁设备时，应先切断电源。4.7.3设备清洁过程中，严禁设备带电部位进水。4.7.4设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。