032-00乙醇配制、搅拌沉淀岗位SOP.docx

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1、乙醇配制、搅拌沉淀岗位SOP文件编码KQ-SCC032/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量管理部颁发日期年月曰生效日期年月曰分发部门：物供部生产技术部QC组【质量管理部销售部【QA组综合管理部设备动力部1财务部【消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间J最终灭菌小容量注射齐U/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范

2、围本标准适用于乙醇配制、中药浸膏搅拌沉淀岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1生产前的检查和准备4.1.1操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1.2操作者检查搅拌沉淀操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4.13与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.1.6检查合格后由现场QA在中药提取

3、、浓缩岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。4.2操作过程4.2.1领料4.2,1.1依据批生产指令从中药浸膏暂存间领取浸膏或直接将浸膏打入搅拌沉淀罐，确认其体积或重量，并履行相关交接手续。4.2.2搅拌沉淀时乙醇加入量的确定4.2.2.1确定依据：批生产指令加入规定浓度的乙辞量或按下式计算需加入的乙静量。4.2.2.2确定方法：(V+Vo)A%=VAo%,由此推出V=AVw(AO-A)%。其中Ao为所用原始的乙醇浓度，A为醇沉液要达到的乙醇浓度或需要配制的乙醇浓度，V。为待沉淀浸膏的体积，V为应加入的乙醇体积。4.2.3规定浓度乙醇的配制4.2.3.1先按4.2.2.2的方法计

4、算配制需要的浓度的水量，此时式中的A。为所用原始的乙醉浓度，A为需要配制的乙醇浓度，为待待稀释的乙醇体积，V为应加入的水的体积。4.2.3.2按计算的结果向乙醇配制罐内加入相应数量的水和乙醇，并搅拌均匀，即为规定浓度的乙醉。4.2.4搅拌沉淀4.2.4.1关闭搅拌沉淀罐下口阀门，将乙醇按经计算确定的量加入搅拌沉淀罐内，并不断搅拌15min,即得规定浓度的沉淀液。4.2.4.2将配得的沉淀液按工艺规程的静置时间要求放置相应时间。然后用药液泵将上清液抽出浓缩或收集沉淀直接浓缩(视工艺规定而定)。4.3生产结束4.3.1按搅拌沉淀工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3.2清场结束，填写清场记

5、录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证(正副本)。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4重点操作复核、复查4.4.1投料时应重点核对使用的溶媒浓度或搅拌后的沉淀液浓度O4.4.2搅拌沉淀罐的物料状态标识应填写规范、正确，不能张冠李戴。4.5中间产品质量标准及控制4.5.1沉淀液的浓度应与工艺规程规定要求相符。4.6安全与劳动保护4.6.1在使用乙醉的过程中，应注意避免乙醇蘸入眼内，同时严禁在该区域内使用火种；4. 6.2浸膏在沉淀过程中应随时注意保持沉淀间通风良好；4.7 异常情况的处理和报告4.8 .1操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产技术部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。4.7.2醇沉时如有乙醇不慎蘸入眼内，应及时用水清洗眼睑。4.7.3生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7.4生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。