新版GCP法规及技术培训考核试题 (1).docx

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1、新版GCP法规及技术培训考核试题1.下列哪项不正确O单选题A.药物临床试验质量管理规范是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。B.药物临床试验质量管理规范是依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定的。C.药物临床试验质量管理规范用于为申请药品注册而进行的药物临床试验D.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准（正确答案）2.临床试验全过程包括：（）单选题A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、

2、分析、总结和报告（正确答案）D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？（）单选题1A.是否符合科学B.是否能让社会获益C受试者的权益和安全（正确答案）D.是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是：（）单选题A.有充分的临床试验依据（正确答案）B.伦理审查和知情同意C.试验用药品的正确使用方法D.保护受试者身体状况良好A.清晰、详细、可操作（正确答案）B.清晰、详细、易懂C.清晰、易懂、可操作D.清晰、详细、易懂、可操作6.所有临床试验的纸质或电子资料应当：（）单选题A.妥善地记录、处理和保存B.能够准确地报告、解释和确认C.

3、能够准确地报告、解释和确认D.妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认（正确答案）7 .试验药物的制备应当符合：（）单选题A.临床试验用药品生产质量管理相关要求（正确答案）8 .药物非临床研究质量管理规范C.药物临床实验质量管理规范D.药品经营质量管理规范9 .试验药物的使用应当符合：（）单选题A.研究者判断B.伦理要求C.申办者要求D.试验方案（正确答案）10 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：（）单选题A.符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B.符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C.受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规（正确答案）D

4、.符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规10.药物临床试验必须有充分的科学依据（）单选题A.对（正确答案）B.错I1临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验（）单选题A.对（正确答案）B.错12.试验方案在获得研究者签字确认后方可执行（）单选题A.对B.错（正确答案）13.应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构（）单选题A.对B.错（正确答案）14.临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则（）单选题A.对B.错（正确答案）15.指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在

5、发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验（）单选题A.临床试验（正确答案）B.临床前试验C.药物研发D.药物试验16.（）指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规（）单选题A.临床试验的遵守性B.临床试验的依从性（正确答案）C.临床试验的遵从性D.临床试验的顺从性17.非临床试验是指：（）单选题A.指不在人体上进行的生物医学研究（正确答案）B.指药物合成及制剂的研究C.指药物理化性质的研究D.指药物合成、制剂及理化性质的研究18 .独立的数据监查委员会（ID.MC.）是

6、由谁设立的？（）单选题A.研究者B伦理委员会C.申办者（正确答案）D.药物监管部门19 .独立的数据监查委员会（ID.MC.）的职责不包（）括？单选题A.定期对临床试验的进展进行评估B.定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点C.向申办者建议是否继续、调整或者停止试验D.决定是否继续、调整或者停止试验（正确答案）20 .伦理委员会的职责是什么？（）单选题A.确保试验顺利完成B.确保研究中心的权益受到保护C.确保受试者的权益、安全受到保护（正确答案）D.以上所有21.伦理委员通过什么方式来履行其职责？（）单选题A.审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材

7、料等B.独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等（正确答案）C.审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件D.独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件22.研究者是指：（）单选题A.实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果作出判断的临床医生B.实施临床试验的授权临床医生C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人（正确答案）D.所有参与临床试验实施的授权研究人员23 .关于合同研究组织（CR0）,下列说法正确地是：（）单选题A.通

8、过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位（正确答案）24 .以下哪些人群不是弱势受试者：（）单选题A.研究者的学生和下级、申办者的员工B.文盲或无法阅读知情同意书的人（正确答案）C.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等25.知情同意应当以什么作为文件证明？（）单选题A.签署姓名和日期的知情同意书B.

9、书面的、签署姓名和日期的知情同意书（正确答案）C.签署姓名和日期的知情过程描述D.书面的、签署姓名和日期的知情过程描述26 .监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做：（）单选题A.监察（正确答案）B稽查C核查D.检查27 .监查计划是描述（）的文件？单选题A.监察策略、方法、职责和要求（正确答案）B.监察频率、策略、职责和要求C.监察策略、方法、频率和要求D.监察策略、方法、频率和职责28 .关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）,下方说法正确的是：（）单选题A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药

10、品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（正确答案）C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应29 .关于源文件，下列说法错误的是：（）单选题A.指临床试验中产生的原始记录、文件和数据B.源文件包括了源数据C.源文件可以以

11、纸质或者电子等形式的载体存在D.源文件必须保存在临床研究机构（正确答案）30 .下列哪个资料不是源文件：（）单选题A.受试者日记或者评估表B.病例报告表（正确答案）C.仪器自动记录的数据D.核证副本31 .关于核证副本，下列说法错误的是：（）单选题A.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件B.是经研究者签署姓名和日期（正确答案）C.可以以纸质或者电子等形式的载体存在D.可以是由已验证过的系统直接生成32 .在临床试验中建立的有计划地系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。单选题A.质量控制B.质量保证（正确答案）C.质量体系D.质量

12、系统33 .在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动单选题A.质量控制（正确答案）B.质量保证C.质量体系.D.质量系统34 .关于设盲，下列说法正确的是单选题A.临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B.临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C.临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序（正确答案）35 .源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。单选题1A.对（正确答案）B.错36.

13、必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。单选题A.对（正确答案）B.错37.试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。单选题A.对（正确答案）B.错38.单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配单选题A.对B.错（正确答案）39.计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。单选题A.对（正确答案）B.错40.验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响响等因素的风险评估而制定。单选题A.对（正确答案）B.错41.稽查轨迹，指能够追溯还原

14、事件发生过程的记录。单选题A.对（正确答案）B.错42 .伦理委员会应当审查的文件不包括：单选题A.监查报告、稽查报告及临床研究报告（正确答案）B.研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C.招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D.现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件43 .伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：单选题A.使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容B.为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容C.为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容D.以上三条均是（正确答案）44 .伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查地：单选题A.试验名称、文件（含版本号）和日期（正确答案）B研究者、文件（含版本号）和日期C.申办者、文件（含版本号）和日期D.机构科室、文件（含版本号）和日期45 .研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会：单选题A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.因不良事件中途退出试验的受试者信息（正确答案）D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。