20B型万能粉碎机验证方案.docx

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1、20B型万能粉碎机验证方案起草人:编制日期：年 月 日1、验证目的2、概述2.1、 设备描述2.2、 设备购置目的2.3、 设备特性介绍2.4、 设备构造2.5、 安装位置3、验证方法4、职责5、验证步骤5.1 安装确认5.2、 运行确认5.3、 性能确认6、验证打算7、验证周期8、验证记录9、验证报告10、打算的编写、会审和批准人1 .验证目的通过对20B型万能粉碎机的安装质量和运行测试结果确实认，到达保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。1.1. 设备描述设备名称：万能粉碎机设备型号：20B设备生产厂家：江阴市东药化设备出厂日期及编号：设备编号：安装日期：外形尺寸

2、：1100X600X1650 重量：400kg1.2. 设备购置目而此机主要用于片剂胶囊车间对大颗粒物料的粉碎用。1.3. 设备特性介绍该机粉碎是由粉碎主机完成，粉碎后的物料经筛网过滤后，由风机产生的负压进入旋风分别后将物料采集，超微粉尘物料无法采集而进入滤袋收集。它是按GMP标准设计，主材承受不锈钢，拆装便利、易清洗、移机机敏能耗小。1.4. 设备构造本机器主要由粉碎主机、旋风分别器、布袋过滤器、引风机、储料筒等组成。1.5. 安装位置片剂胶囊车间粉碎间3 .验证方法3.1. 主要通过外观检查和按设备安装调试治理规程进展设备的安装确认。3.2. 通过启动设备和按设备安装调试治理规程，观看和测

3、试设备的各项技术参数来进展设备的运行确认。3.3. 过参加肯定数量的物料实际试车，进展设备的性能确认。4 .职责4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进展设备性能验证。QA负责制定验证工程质量标准QC负责制定验证工程的检测4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。4.4. 机修车间确保设备的完好。5 .验证步骤5.1. 设备的安装确认5.1.1资料档案的检查：应有以下名目所载的文件或记录序号资料名称数量存放地点1设备订购合同2产品

4、使用说明书3产品合格证4产品装箱单5设备开箱验收单6设备电气安装图7设备操作规程、维护保养规程、清洁规程文件确认结论:检查人：日期：复检人：日期：一5.1.2.设备材质和外观检查检查工程标准要求实测状况检查结果粉碎机内腔外表光滑，不污染药物，不与药物发生反响旋风分别器内外外表光滑储料筒内外外表光滑，不与药物发生反响风管内外外表光滑旋刀外表光滑，不与药物发生反响，硬度符合要求网筛不污染药物除尘袋无纺滤布确认结论:检查人:日期：日期：检查工程标准要求实测状况检查结果电压380V10%总电功率7kw空气开关容量20A进电源线径三相四线制，线径口 4mm接地与接零线接地复检人:513,供电检查确认结论

5、:检查人:日期:日期:检查工程标准要求实测状况检查结果设备的根底直接安装于水平地面安装配置符合安装图及工艺图要求设备连接件各连接件紧固，风管口处有密封垫设备操作与，修理空间便利操作、距墙留有足够的修理空间复检人:5.1A设备根底和外观检查确认结论:检查人:复检人:日期：日期：在检查时应留意电气连接是否符合专业标准要求:检查过程中觉察的偏差有:20B型万能粉碎机安装确认的结论为:日期:评定人:5.2.设备的运行确认5.2.1.目的：保证20B型万能粉碎机在空运转时符合设计要求。5.2.2.承受范围：依据制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。5.2.3,确认步骤：确认设备已执行安装确认。检查工程

6、标准要求实测状况检查结果试车时间不少于30分钟粉碎机旋转方向除尘机应与机器上标识方向全都，排风口往外排风机组振动无振动风管密封无漏风处开关旋钮起停牢靠机器运行声音运行时无特别声响确认结论:检查人：日期：复检人：日期：一检查过程中觉察的偏差有:20B型万能粉碎机运行确认的结论为:评定人：日期：5.3. 设备的性能确认（负载运转i5.3.1. 目的：保证20B型万能粉碎机在负载运转时符合设计要求及工艺要求。5.3.2. 承受范围：依据公司制定的设备标准操作规程进展操作，设备的各项性能符合要求。5.3.3. 确认步骤：确认设备已执行运行确认。物料名称： 物料重量： 运行开头时应完毕时间：5.3.3.

7、1.设备性能验证参数检查工程标准要求实测状况检查结果机组振动无振动筛网直径 260mm筛网孔径 1.0mm 1.2mm开关按钮起停牢靠风管密封无漏风处机器运行声音无特别声响检查人:复检人：_5.3.3.2. W日期：日期：确认结论:一)生产力量1验证标准：100200kgh2方法：用物料进展粉碎，记录粉碎完毕所需时间，得出单机生产力量。二细度(1)验证标准：全部通过60目筛(2)验证方法：称取样品50g,置分样筛中，左右来回3分钟，应全部通过60目，并含能通过80目筛的不得少于60%0验证结果及确认结论:生产技术部QCQA检查人:检查人:检查人:日期：日期：日期：在测试过程中觉察偏差有:建议的

8、订正措施为:20B型万能粉碎机的性能确认结论为:评定人：日期：6 .验证打算本设备验证打算在月份进展7 .验证周期设备搬迁或大修后需要进展再进展验证设备在拆箱过程中进展的检查记录、设备运行过程中所进展的测试记录均归入20B型万能粉碎机验证档案中。验证记录应依据本验证方案进展编写。9 .验证报告验证报告由负责该设备验证的小组负责人编写，由设备工程处处长、生产技术部部长和质量治理部经理睬审后，由制造部经理负责批准。10 .本打算由以下人员编写、会审和批准人员职责意见签名日期编写：设备验证组会审：设备工程处处长生产技术部部长质量治理部经理制造部经理验证报告通过验证，该设备符合设计要求，满足于工艺需要，同意投入生产使用。质量治理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：设备工程处负责人：日期：制造部经理:日期: