047-00大容量非静脉注射液灌装岗位SOP.docx

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1、大容量非静脉注射液灌装岗位SOP文件编码KQ-SCC047/00COPYNo.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日生效日期年月日分发部门：物供部生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部设备动力部财务部消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射齐最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴耳剂/软膏剂车间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片齐IJ/颗粒剂/胶囊剂车间散剂车间1目的明确大容量非静脉注射液灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适用

2、于大容量非静脉注射液灌装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QA。4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。4.12设备（大容量灌装机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4. 1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。4.1. 4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：4.2.1大容量灌装机4.2.1.1将大容量肺静脉注射液瓶放理瓶转盘内，同时挑选破损的瓶子，插上电源，启动电源开关，调整灌装头位置与装量。发现罐

3、装头与瓶口磨擦，必须重新调节罐装头的位置，达到规定的装量要求。4. 2.1.2将丁基胶塞放入盛胶塞的盘内，启动振荡器，调节频率，使丁基胶塞能顺利从盘内顺导轨下行，并与灌装走瓶同步。待加塞与灌装均调节好后可进行灌装。4.2 .1.4灌装过程中按各品种规定的时间间隔检查装量及可见异物。灌装结束后，关闭电源，对设备进行清洁、灭菌。4.3 清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照清场管理规程进行清洁。4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处

4、理和报告4. 4.1生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5. 4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。6. 4.3若发现药液出现异常现象（如药液有结晶析出、装量不准等），应马上向车间主管及QA报告，检查原因，加以解决。4.5 工艺卫生和环境卫生4.5.1所有进入灌装间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4.5.2所有进入灌装间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4. 5.3每次灌装前，应用注射用水对配液管路进行冲洗。4.6 重点操作的复核与检查4. 6.1灌装时应冲氮保护的不得遗漏。5. 6.2投料、配制及关键操作应有人复核。6. 6.3操作过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如装量等）进行操作。4.7 安全和劳动保护：4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。4.7.2操作过程中，废气排放罩应随时开放，操作结束，继续排放约30min应及时关闭阀门。4.7.3清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。