2023年执业药师药事管理与法规模拟试题1.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规模拟试题1第1题：单选题可以申报医疗机构制剂的是本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【正确答案】：D【答案解析】：不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种，故C错误，D正确；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂，故B错误；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故A错误。建议考生运用口诀“特殊生物复方，中注已有未批”准

2、确记忆。第2题：单选题药品质量特性不包括安全性经济性稳定性有效性【正确答案】：B【答案解析】：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。建议考生运用口诀“安稳均效”准确记忆。第3题：单选题药品生产企业可以经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期经企业之间协商一致，接受委托生产药品正确答案:A【答案E析】：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选Ao第4题：单选题兴奋剂的药物作用不涉及神经系统用药呼吸系统用药

3、泌尿系统用药消化系统用药【正确答案】：D【答案解析】：兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药第5题：单选题负责国产非特殊用途化妆品的备案管理的是()o国食药监部门省级药监部门市级药监部门县级药监部门正确答案:B【答案解析】：国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。第6题：单选题有关保健食品的说法，错误的是保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品功能类保健食品以治疗疾病为目的营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害正确答案:B【答

4、案解析】：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：以调节人体功能为目的的功能类产品；以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。故选A、C、D正确，B错i天O第7题：单选题不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识外用药与其他药品分开摆放第二类精神药品在专门的橱窗陈列正确答案:D【答案解析】：药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

5、，并有醒目标志：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“处非分区，外用分开，二精毒罂，非药专区”准确记忆。第8题：单选题按照假药论处的是()o擅自添加矫味剂批号更改为“110801”以淀粉冒充催眠药片剂表面霉迹斑斑正确答案:D【答案E析】：有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第9题：单选题医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍以上5倍以下的罚款货值金额1倍以上3倍以下的罚款货值金额50%以上3倍以下的罚款货值金额2倍以上5倍以下的罚款【正确答案】：B【答案解析】：（1）医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额13倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（2）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的法律责任：责令改正；，没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额2倍以上

7、5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故选Bo第10题：单选题效期管理制度中药品发放应当遵循（）。先进先出原则近效期先出原则先进后出原则远效期先出原则【正确答案】：B【答案解析】：医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应遵循“近效期先出”原则。第11题：单选题未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下3倍以上5倍以下1倍以上3倍以下1倍以上5倍以下【正确答案】:A【答案解析】：（1）未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药

8、品的法律责任：依法予以取缔；没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额25倍的罚款。（2）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：没收违法所得，并处违法所得13倍的罚款；没有违法所得的，处2万10万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。故选A。建议考生运用口诀“无证产销25”和“非法证件所得13,无得2万10万”准确记忆。第12题：单选题现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可药品生产许可进口药品上市许可

9、执业药师执业许可【正确答案】:A【答案解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可。故选A。建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。第13题：单选题最小包装上标注有“免费”字样的是第一类疫苗第二类疫苗第一类精神药品第二类精神药品【正确答案】:A答案解析第二类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当根据政府的规定受种的疫苗，最小外包装的显著位置应标明“免费”字样。故选A。第14题：单选题对非处方药专有标识的使用，错误的是红色专有标识用于甲类非处方药药品绿色专有标识用于乙类非处方药药品红色专有标识用于药品批发企业的指南性标

10、志非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【正确答案】：C【答案解析】：（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。（2）药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。第15题：单选题罂粟壳处方保存（）年。1年2年3年5年【正确答案】：C【答案解析】：罂粟壳处方保存三年备查。第16题：单选题有关基本药物管理的说法，错误的是（）o政府举办的基层医疗卫

11、生机构不能配备、使用非基本药物政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物正确答案:A【答案析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。第17题：单选题法律法规未强制要求药品经营企业执行的是药品内在质量检验制度药品入库和出库检查制度药品效期管理制度药品保管制度【正确答案】:A【答案解析】：（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

12、；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业不需要对药品进行内在的质量检验。故A错误。（2）药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。故B正确。（3）药品经营企业应具有药品有效期的管理制度。故C正确。（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。故D正确。第18题：单选题境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为ZCs+4位年号+4位顺序号SC、+4位年号+4位顺序号BH+4位年号+4位顺序号国药准字+4位年号+4位顺序号【正确答案】：C【答案解析】：医药产品注册证格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装

13、用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选C。第19题：单选题政府举办的基层医疗卫生机构应当按30%选择配备和使用国家基本药物按50%选择配备和使用国家基本药物按100%选择配备和使用国家基本药物首选基本药物并达到一定使用比例【正确答案】：C【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，故选C。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用“准确记忆。第20题：单选题国家基本药物遴选原则是安全、有效、经济临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应保证品种和质量、引入竞争机制、

14、合理控制成本、方便购药和便于管理防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【正确答案】：D【答案解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。故选D。建议考生运用口诀“两基方（防）案（安），驾（价）驶（使）林（临）中”准确记忆。第21题：单选题不符合处方规则的是西药和中成药可在同一张处方上开具中成药和中药饮片可在同一张处方上开具对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明字迹清楚，不得涂改【正确答案】：B【答案解析】

15、：（1）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故A正确，B错误。（2）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故C正确。（3）处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故D正确第22题：单选题根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括开展调查评估，启动召回立即停止销售通知药品生产企业或者供应商向药品监督管理部门报告正确答案:A【答案解析】：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。建议考生运用口诀“经营使用停通报协”准确记忆。第23题：单选题下列关于法的知识叙述错误的是（）。上位法效力高于下位法法律效力高于行政法规，行政法规效力高