实验室原始记录问题大汇总.docx

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1、实验室原始记录问题大汇总一、不良记录习惯会带来哪些问题？1将实验数据记录于纸片实验操作时，由于未携带实验记录本，有时将某些实验现象随手记录于身边的纸片或其他纸质材料的空白处，本想以后再将其转抄至实验记录本，但由于随手记录的内容一般欠详细,待需要正式记录时遗忘了其细节甚至关键内容，或小纸片根本就遗失了。为避免上述现象发生，须养成随身携带实验记录本的习惯，或将实验操作流程打印并贴于操作台，打印时旁边留一定空间用于填写某些随想或改变的条件，待实验结束时再将其贴到实验记录本上。2实验记录不及时有人习惯用脑子记忆当天（甚至几天）的实验过程，待空余时再将其记录于实验记录木，殊不知好记性远不如一只烂笔头，某

2、些事情是瞬间记忆，转身即忘，或仅记住一部分，遗忘或记错的后果可能使某些重要实验现象被遗漏，有时恰巧是成功与失败的关键数据，导致与成功失之交臂。尤其对于某些实验操作过程中临时改动的条件，若未及时记录，即使此次实验成功，日后也难以重复，因为某些细微变化根本不可能回忆起来。兹举一例：某学者喜用脑记忆，且习惯于临时改变实验条件，某次对一个长时间未能成功的实验进行改动，居然获得成功，为完善该实验的对照条件，须重复相同实验，但由于未及时记录改变的条件，事后花费半年时间才重复出相同结果，代价之大可想而知。3实验数据整理不及时实验数据的及时整理极为重要，否则难以从中发现实验的某些规律，也难以对后续实验的实施和

3、调整提供正确指导。实验者常期望在有限时间内尽可能多做一些实验，往往将实验数据简单整理，甚至不整理，即匆匆进入下一轮实验操作，结果可能导致某些实验错误持续性存在，或重复某些无意义、无价值的实验，或使应该深入的线索不能及时被发现，或导致长时间都在实验失败的痛苦中挣扎。所以在实验中，有时快即是慢，慢也可能即是快。养成实验后及时整理和分析实验数据的习惯，常会有意想不到的收获。4不记载实验的年份和时间请将年份记载于实验记录上，因为转眼就是一年。有人总认为，一年的时间足够长，实验记录上除首页外，仅记录月日，尤其对可能需长期存放的试管也仅记录月、日，殊不知当回顾性分析某些实验结果时，非常依赖准确的时间。另外

4、，很多人不习惯记录实验的具体时间（尤其身边无可提供准确时间的钟表），从而可能造成实验的实际发生时间与记录不符，有时直接影响对实验结果的分析。因此，应养成看表并记录时间的习惯。甚至记错时间，如第一次免疫时间和加强免疫。5仅保留阳性结果实验结果指经实验操作所获结果，其本质上无阳性和阴性之分，因为结果是客观的，阳性和阴性均为研究者在一定假设基础上所界定。因此，应保留实验所获的全部数据或现象。有人错误地认为“阳性”结果才有保留价值，并随意地将当时认为“阴性”的结果舍弃，待后续实验突然发现被舍弃的结果有意义时，已难以弥补。总之，请勿纵容自己养成某些坏习惯，某些付出的代价是金钱和时间都难以挽同的。良好的科

5、研素养对于研究者极为重要，应及时纠正不良习惯，重视实验记录的及时性、准确性和完整性。6仅记录符合主观想象的内容实验记录指记录实验过程中所有实际发生的事件和现象。整个过程中的任何变化、所获得的任何正常或不正常的观察结果等均须如实记录。即便在出现很多错误的情况下，记录下实际发生的事情才能使日后解释实验成为可能.有人仅记录自认为成功的试验，而舍弃失败的试验。殊知失败乃成功之母，若不记录失败试验的全过程，难以分析失败的原因，也不可能缩短通往成功之路。二、做实验记录也讲究原则（一）使用装订完整的实验记录本和受控的纸张、表格，不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非受控的纸张、表格。（二）原始数据记录应及

6、时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。不得移动粘贴于笔记本上的数据。（三）签名和日期：记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有当事人的签名和记录日期。如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。（四）数字记录：所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落计数的报告方法等。（五）多处引用的数据资料：在试验室，同一标准曲线往往会用于多

7、个实验项目。务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。（六）供试品制备：记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信息均应作为原始数据记录下来。所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。实验室要制订用于定性测试的样品的重量允许波动范围，一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的5%是可接受的。用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。（七）标准品制备记录：在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。如配制好的标准液被储

8、备，应记下相应的储存条件和有效期。（八）试验用菌种所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌种名称、代号（如CMCCATCC等）批号、有效期和传代次数。用子接种的菌悬液必须标明制备日期和有效期。具有可追溯性。定期将库存菌种与菌种保藏记录（菌种台账）进行核对。（九）试剂和缓冲液清楚地记录试剂、缓冲溶液的配制信息，包括试剂/缓冲溶液的配制批号、各组分的化学名称、供应商、批号、纯度、效期和用量，以及试剂和缓冲液灭菌参数、包装方式、储藏条件和有效期等。（十）培养基清晰地记录培养基的配制批号、用于试验中的培养基名称、供应商名称、有效期和批号。实验室培养基的配制记录包括干物质的称量重量、体积和溶剂的类型、灭

9、菌工艺参数、质量检查记录（无菌试验和灵敏度试验）。当培养基用于试验时，在试验结果评价前应完成并通过该批培养基的无菌检查试验和灵敏度试验。（十一）日期和时间：原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。日期务必与所做的工作相一致。要清楚地解释同一记录上的多个日期。任何可编程的数据采集系统应能准确反映实际日期和时间。实验室分析人员不能添加或更改一份已经签有名字和日期的记录，除非在添加便改处重新签名和签日期，并且对相应的添加或更正给予明确解释。如果某页记录已被审核，那么审核人员需在该页再次签名和日期。在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时间单位，根据实际情况以分钟、小时或天来记录培养时间。例如,如果培

10、养时间短于48小时宜以小时记录,超过48小时的培养时间宜以天记录。有时，培养时间会在一小时之内，则以分钟为单位较合适，如用凝胶法进行细菌内毒素检查，就要将起始培养时间和终了培养时间具体到几时几分。同理，任何培养时间均需指明培养的起始时间和终了时间。（十二）温度：实验室要规定统一的温度计录单位，如所有的培养温度均以摄氏度为单位。根据相应温度控制设备的管理要求按时记录温度。此外，还要定期对温度记录进行审核和趋势分析等。（十三）删除和添加：处理删除和添加可能始终是最难遵从GMP要求的项目之一。在实验室，每个含有删除或添加的记录看上去总好像未经过正确处理或解释。原始数据中的错误须用单线划除，更正人要在

11、更正记录处签上名字和日期并解释原因。任何影响到实验结果的变更记录都应当由另一人复核，复核人员最好是主管或组长。更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。有些更改理由是可接受的,有些却是不可接受的。例如，以下列出的解释认为是可接受的：计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。一个企业或实验室可将每一项已获准认可的解释原因用缩略语表示,并允许用这些符号来指明同一类型的更正/添写，以助于及时更正记录并尽量保持页面整洁；不可接受的解释包括:偏差、插人、涂抹并覆写、过高/过低结果、复检、不合格数据、样品或标准品制备

12、有误等。任何解释务必清楚面全面。试验人员务必保证所有的记录都已被记录好，并且没有仍需添加的数据资料；所有的空白/空间都要用“无”或“此处空白”或“NIA表示，并签上名字和日期。未用的行或页均用单线划除，签上名字和口期并解释，如I：解释为空白页，文件记录的最后一个空白空间/页都应做这样的标志：“最后一页”。三、原始数据的处理和保存不得销毁或丢弃原始数据，否则，必须重复试验。因此，实验室务必有相关规程以保证原始数据得到妥善保存面不会被丢弃。实验人员必须保存所有的原始数据，即使是被认为无效的数据也应保存。但须将无效数据用记号删去并简要说明原因。如果原始数据是通过电脑、设备打印出来的，尤其是打印在热敏纸上时，要保存其笈印件,并在复印件上注明原件的保存地点。不要在热敏打印纸上书写或枯贴胶带，因为这样会加速打印文字的退色淡化过程。