药品委托生产时GMP符合性检查如何准备？.docx

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1、药品委托生产时GMP符合性检查如何准备？药品上市许可持有人（MAH）在进行药品委托生产时，必须要在满足GMP符合性检查要求之后，才能上市销售。相信很多持有人，尤其是研发机构，对药品生产相关的质量管理并不熟悉，也从来没有走过监管部门检查的流程。对于生产企业来讲，MAH委托生产情形下的GMP符合性检查，跟之前的现场检查也有所不同。小编整理了MAH委托生产情形下的GMP符合性检查详细流程，看完您就明白啦。药品GMP符合性检查的申请、启动委托生产是需要主动向省局申请药品GMP符合性检查的。药品上市许可持有人、药品生产企业应根据国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告（2023年第47

2、号）附件4填写药品生产质量管理规范符合性检查申请表；根据国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告（2023年第47号）附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单准备材料。然后，通过行政审批系统或各省局规定的渠道提交电子申请资料。药品GMP符合性检查的受理、审查省局相关部门（药化生产监管处）负责接收涉及变更的药品GMP符合性检查申请，符合要求的出具药品GMP符合性检查形式审查意见表，将申报材料转交省药品审核查验中心。省药品审核查验中心安排开展药品GMP符合性检查。现场检查检查前1 .审核查验中心确定检查人员和时间，检查组长与委托生产企业沟通确定排产计划，确保核查时动态生产

3、及核查时所有工序都能检查。核查组一般2-3人，分别为生产、检验等方面专业人员。2 .检查组确定核查方案。3 .被核查单位准备好符合性检查申报材料，首次会议的PPT,电脑、打印机等相关办公设备。4.首次会议的PPT需涵盖持有人、受托生产企业、品种信息、持有人质量体系简介，重点介绍持有人质量体系对上市产品全生命周期的质量保证，确保产品上市后的安全性。检查中1 .张贴现场检查公示，检查组召开首次会议，检查组宣读检查纪律、检查组和被检查单位宣读廉政承诺，所有参会人签到。2 .被检查单位PPT汇报迎检情况。3 .检查人员进行文件检查、生产现场和检验现场检查。4 .检查组严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中及时提供检查所需的相关资料，检查员同时做好检查记录。检查结果处理1 .现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。2 .药品生产监管处对药品GMP符合性检查综合评定报告书进行审核。综合评定结论为符合要求和基本符合要求的，以药品GMP符合性检查结果通知书方式通知被检查单位。综合评定结论为不符合要求的，以药品GMP符合性检查意见书方式告知被检查单位。3 .药品生产监管处负责对药品GMP符合性检查结果公示，在省局网站发布药品GMP符合性检查结果公告。4 .药品GMP符合性检查信息纳入药品安全信用档案管理。