环氧乙烷气体灭菌.docx

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1、环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。二、灭菌方法1灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包

2、装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50,12h;60,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除0.3m粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。5 ,灭菌前物品准备与包装。6 .灭菌物品应彻底清洗干净。7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符

3、合GB/T19633的有关规定。包装操作要求应符合WS310.2的要求。8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。3 .生物监测法:3.1 试验菌株：枯草杆菌黑色变种芽泡菌3.2 操作方法：

4、3.2.1 常规生物测试包的制备：取一个20m1无菌注射器,去掉针头,拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注1寸器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。3.2.2 方法：用枯草杆菌黑色变种芽泡置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36（1。C培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。3.4 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培

5、养阴性，试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。3.5 监测频次：每灭菌批次应进行生物监测。四、注意事项1灭菌器安装应符合要求，包括通风良好，远离火源，灭菌器各侧（包括上方）应预留51cm空间。应安装专门的排气管道，且与大楼其他排气管道完全隔离。2 .有专门的排气管道系统，排气管应为不通透环氧乙烷的材料如铜管等制成，垂直部分长度超过3m时应加装集水器，排气管应导至室外，并于出口处反转向下；距排气口7.6m范围内不应有易燃易爆物和建筑物的入风口如门或窗；排气管不应有凹陷或回圈。

6、3 .环氧乙烷灭菌气瓶或气罐应远离火源和静电，通风良好，无日晒，存放温度低于40,不应置于冰箱中,应严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。4每年对于作环境中环氧乙烷浓度进行监测记录，在每日8h工作中，环氧乙烷浓度TWA（时间加权平均浓度）应不超过1.82mgm3（IPPm）o5 .消毒员应经专业知识和紧急事故处理的培训I。过度接触环氧乙烷后，迅速将其移离中毒现场，立即吸入新鲜空气；皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15分钟，同时脱去脏衣服；眼睛接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗10分钟，并均应尽快就诊。6 .在环氧乙烷灭菌器内进行，灭菌器应取得卫生消毒产品卫生许可批件。7 .新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。