药物临床试验立项资料目录.docx

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1、项目名称:申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是口否口是口否口2药物临床试验项目审议表是否口是口否口3药物临床试验项目基本情况登记表是口否是口否口4临床试验委托函（盖公章原件）是口否口是口否口5NMPA临床试验批件是口否口是否口6试验方案及其修正案是口否口是口否口7知情同意书（包括译文）及其他书面资料是口否口是口否口8原始病历和/或病例报告表是口否口是口否口9试验用药物药检报告（试验药和对照药）是否口是口否口10研究者手册是口否口是口否口11申办单位资质证明文件是口否口是否12研究者履历、GCP证书、资质等是口否口是口否口13受试者招募广

2、告（如有）是口否口是口否口14组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）是口否是口否口15申办者可根据需要添加内容续表材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月B备注：以上资料提供纸质版（A4）完整二套，立项备案用（如为新启动项目请至少提供15项（方案未确定请提供方案初稿/摘要）进行预审）。申请号：YW（20）申请第（）号试验药物剂型NMPA批件号类别中药口化学药口生物制品口进口药第6类试验分期IIIIIIV临床验证口其他项目名称申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真NA预计试验时间年月日至年月日试验组长单位试验总例数专业组专业组主要研究者本专业组承担病例数专业组负责人对试验的

3、调1.是否能保证招募足够序2.研究者是否具备足够小3.是否具备相应的仪器4.是否承担与试验药物力5 .欲委托主要研究者（P6 .主要研究者在研项目：评估意见：同意,不值专业组负员F估和审核：J受试人群：是口,否口J试验时间：是口,否口t备和其他技术条件：是口,否口Z分及药理作用相同的在研项目：无口,1项,2项口,2项以上I）.无口,1项,2项口,3项口,3项以上口意口f人审核签字：年月日主要研究者声明：根据申办者申请，己审阅并熟悉所有临床试验相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者

4、的权益并保障其安全。保证在规定的时间内及时完成入组，保证严格按照机构的要求做好专业组质控，保证试验质量并对试验质量负责，保证听取机构质控人员和申办方监查员对试验提出的意见，并立即整改。按GCP要求保存试验资料。签名：年月日机构办公室审查意见：同意不同意签名:年月日机构负责人审批意见：同意不同意签名:年月日临床试验项目审评表机构受理号：YW【】立项第号送审日期：年月日项目名称申办方/CRO：申办方/CRO联系人联系电话主要研究者联系电话机构办公室审查审查意见审查结论机构办公室审查意见：签名：日期：年月日同意临床试验不同意临床试验口补充临床试验相关资料后再审备注处理意见：区通知申办方和主要研究者区

5、交我院伦理委员会审批因一式二份（一份机构办公室存档，一份伦理委员会备案）项目名称：申办方：编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1临床试验伦理审查申请表区是否是否2临床项目审评表区是否是否3NMPA相关批件或默许通知等区）是否口是口否4临床试验方案（注明版本号和日期，申办方和研究者双方签字）区是否是否5知情同意书（注明版本号和日期）区是否是否6研究者手册（IB）区是否是否7病例报告表（CRF）区是否是否8组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见区是否是否9招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）区是否是否10申办方的资质证明（营业执照，药品生产

6、许可证、GMP证书等）区是否是否11CRO的资质证明和委托书区是否是否12药检报告、说明书区是否是否13原始病历或研究病历等区是否是否14主要研究者简历（含GCP证书复印件）区是否是否15本中心研究人员团队名单及分工区是否是否材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月日备注：以上资料提供纸质版（A4）二套，伦理备案用。第47项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第410项提供纸质版（A4）13套，伦理审查上会时用。专业组临床试验项目研究团队分工表项目名称申办者方案编号中心名称南昌市生殖医院中心号专业组主要研究者主要研究者姓名缩写联系方式项目组主要成员姓名职称项目分工负责/参与在研项目数联系方式主要研究者签名：年月日项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。