高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿.docx

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1、12345678910111213141516171819202122232425高频手术设备注册审查指导原则（ 2023年修订版）（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申 报资料提供参考。本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本

2、指导原贝L 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标 准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指 “产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科 作业，如对生物组织切（割）或凝（固）对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备262728293031323334353637383940414243444546474

3、8495051（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则 外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相 应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声 效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应 遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原 则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和 临床效果。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备, 以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。 本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的 要求，如结构组

4、成中含手术附件和中性电极，可参考相应指 导原则的要求。二、注册审查要点（一）监管信息L产品名称依据有源手术器械通用名称命名指导原则，建议使 用“高频手术设备作为产品名称。对于具有特殊功能的，可 适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧 义或误导性、商业性的描述内容。2 .分类编码根据医疗器械分类目录，分类编码为01.0301,管理 类别为三类。3 .注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册与备案管理办法第一百一十一条及医疗器械注册单元划分指导原则的要 求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用 范围为划分依据。525354555657585960616263646566

5、6768697071727374757677同一注册单元内可同时包含高频发生器、脚踏开关、高 频附件等，即以整体高频手术设备或系统的形式体现，也可 仅包含高频发生器。同一注册单元内可包含多个型号的高频手术设备，其中 应有一个结构最复杂、输出模式最多且额定输出功率最大、 功能最全面的型号（或者两个或几个型号设备组合作为最全 面型号）。各型号的高频手术设备应当具有相同的电气结构 和安全特征，只是依据输出模式和功能的不同在最全面型号 的基础上进行删减。不同型号的高频手术设备可以具有不同的输出模式，且 针对同一输出模式可以具有不同的额定功率，但不应具有不 同的输出频率。适用范围不同的高频手术设备不能划

6、分为同一注册单 5 o4 .基本原则基于高频手术设备的技术特点，以及相关法规和标准中 的规定，结合目前主要常见产品的现状，在注册申报及技术 审查时应考虑以下原则。4.1 通用性原则依据GB 9706.202中附录AA条款201.Ll及条款 201.4.L101所述，该专用标准“为高频手术设备和高频附件 分别提供了单独的要求和试验，不论其制造商是谁J因此 只要有合适的连接接口和能够匹配的额定附件电压，高频手术设备与高频附件之间是没有互联限制的（一些特殊用途或 有特定需求的设备附件除外）。这也是高频附件可以单独申 请注册的原因和基础。78798081828384858687888990919293

7、9495969798991001011021034.2 模式独立原则高频手术设备通常具有多种输出模式，如单极的纯切、 混切、凝、双极凝、氮气切割凝血等，并可在此基础上扩展 出更多种类的输出模式，如同时启动。虽然某些输出模式可 能共用设备硬件或软件的同一部分，但各模式之间彼此独立、 互不影响。因此可以将高频手术设备当作由独立模式组成的 模块化设备看待。基于上述模式独立原则，高频手术设备的每一个输出模 式均应单独进行评价，即每一种输出模式的安全性和有效性 均应得到验证，所涉及的性能验证、研究资料、临床评价等 部分均应单独提供。上述模式独立原则是针对高频手术设备的输出特性而 言，从电气安全和电磁兼容

8、等整体性能角度考虑，设备整体 的评价验证是必不可少的。申请人应当考虑设备整体的安全 有效性评价。（二）综述资料L概述申请人需描述高频手术设备的通用名称及确定依据、适 用范围。如适用，申请人应提供高频手术设备的背景信息概 述。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述2.1.1 工作原理/作用机理104105106107108109HO111112113114115116117118119120121122123124125126127128129高频发生器输出高频电流，与高频附件配合使用，利用 电流流经人体产生的热效应实现切割凝血的效果。2.1.2 结构及组成应当明确申报产品的组成部分，包括高频

9、发生器、脚踏 开关、高频附件。应当描述设备各主要组成模块及其型号、 连接方式，应给出各主要模块的结构、原理和工作方式，说 明其中的关键元器件。高频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、 频率发生器、功率放大装置、控制模块等（如采用集成器件， 应说明该器件所集合的关键部件组成部分）。关键部件应注 明型号规格或主要参数。应当给出高频发生器的整体及前、 后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、 插口及标识符号的位置、名称及功能描述，同时提供上述各 项内容的说明列表。明确高频发生器可调节的参数及调节范 围。如结构组成中含可监测中性电极，应明确工作原理及配 合使用的接触质量监测器的安装

10、位置。2.1.3 产品功能应当描述高频手术设备的基本特征，如输出参数、模式、 使用方式和临床用途等方面，针对设备自身特点给出详细的 描述。应描述设备所具有全部输出模式和功能，说明每种输 出模式的工作方式是单极还是双极。除基本的高频输出外, 其他设备功能应分别说明其用途、原理和实现方式。应明确输出功率的调节方式，如连续可调，应明确调节 范围及调节步进，如按档位调节，应明确不同档位对应的输 出功率及允差。如输出功率随配合使用附件自动调节，应说明自动调节的原理，提供输出功率与配用附件的对应表。130131132133134135136137138139140141142143144145146147

11、148149150151152153154155如同一工作模式的不同档位具有不同的临床效果，应分 别明确，并给出模式、档位及临床效果的对应关系表。如产品含下述特殊功能，应提交相应的描述资料。各特 殊功能的定义见附件Io非周期性输出功能，应说明该功能的原理、适用的临床 情形及对应的工作模式。提供输出波形图，说明波形图中各 段的功能，给出每段输出的幅值、时间、占空比及高频输出 参数，说明其等效的常规输出模式。自动双极启动及停止功能，应说明该功能的原理、使用 过程，明确启动及停止能量输出的临界阻抗值范围、启动和 /或停止时间、适用的临床情形，说明阻抗值、启动时间和/ 或停止时间是否可调，如是，应给出

12、调节说明及调节注意事 项。如仅具有自动启动或自动停止功能，应提供说明，并提 交相应的说明资料。同时启动功能，应明确对应的工作模式，提供工作原理 （如输出功率分配机制）及使用说明，说明适用的临床情形 及输出功率的设定范围（如适用）。2.1.4 高频手术系统对于申报产品构成医用电气系统的，应提供系统内各部 件的基本描述、图示、系统构成及连接方式。脚踏开关及附属设备（如氯气控制器）应依据其自身特 点给出产品相应的描述。脚踏开关应说明其工作原理（电动、 气动、无线）、结构（单踏板、双踏板、多踏板）、功能描述 及防进液特征。氧气控制器应说明其预期的工作形式和控制 方式，说明是否作为高频能量的输出通路、如

13、何与高频手术设备进行同步、氨气的功能及氮气相关的工作模式（如氨气 切割凝血）。1561571581591601611621631641651661671681691701711721731741751761771781791801812.2 型号规格对于注册单元内存在多种型号规格的申报项目，应描述 不同型号规格的划分说明，在输出模式、输出功率和功能上 的差异，提供相应的对比表和说明。详见附件2产品技术要 求模板中表1、表2o对于注册单元内仅有一种型号的，仅 需提供表2输出参数表中的内容。2.3 包装说明应提供高频手术设备的包装信息，如包装材料、用途等， 如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的

14、图示。说明如 何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较如申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相 关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。 列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结 构组成、各工作模式实现的功能及性能指标、适用范围等方 面的异同。与已有工作模式功能和/或参数存在差异的，应说 明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。 全新的工作模式或功能，应说明其设计输入来源、参数设定 依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。3 ,适用范围和禁忌证应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、 禁忌证，并与免于临床评价医疗器械对比、临床评价资料及 说明书等资料中信息保持一致。高频手术设备临床应用广泛，较为成熟，实际临床使用环境相对固定，且临床医生会根据手术需要选择相应的工作 模式及参数，因此产品的适用范围中可不必对预期使用环境 及适用人群等给出明确的规定，也不必对不同模式分别给出 更细化的临床适用范围。182183184185186187188189190191192193194195196197198199200201202203204205高频手术设备通常用于医疗机构