2023年药品批发企业物流服务能力等级评定试题.docx

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1、药品批发企业物流服务能力等级评定试题一、选择题1 .下列人员中属于质量管理岗位的是（）单选题*A、收货员B、验收员C、养护员D、复核员2 .下列可以复核出库的是（）单选题*A、近效期的药品VB、包装异响的药品C、瓶签脱落的药品D、批号模糊不清的药品3 .企业应当根据验证确定的（），正确、合理使用相关设备（）单选题*A、参数及条件B、重量及体积C、岗位及人员D、以上全部4 .现行药品管理法开始实施的日期（）单选题*A、2019.12.01B、2023.01.01C、2019.10.01D、2019.08.285 .不属于药品检查管理办法的适用范围的是（）单选题*A、药品研发机构VB、生产企业C、

2、经营企业D、医疗机构6 .负责组织药品批发企业检查的是（）单选题*A、国家药监局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市县级药品监督管理部门D、区、县级药品监督管理部门7 .平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的位置（）单选题*A、1/2B、1/3C、23D、3/48 .根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）单选题*A、经营条件与经营范围规模不相适应VB、发票内容与付款流向不一致C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票D、未遵循诚实守信、依法经营9 .冷链运输过程中温度记录频率符合要求的是（）单选题*

3、A、每隔5分钟记录一次实时温度数据B、每隔10分钟记录一次实时温度数据C、每隔15分钟记录一次实时温度数据D、每隔20分钟记录一次实时温度数据10 .避光是指（）单选题*A、避免可见光照射B、避免灯光照射C、避免阳光直射VD、以上全部11 .下列哪项不符合药品储存的要求（）单选题*A、药品与地面保持IOCm的距离B、药品与墙面保持IOCm的距离C、药品与非药品分开储存D、015C储存的药品放在28的冷库中12 .委托运输记录可以不包括（）单选题*A、委托经办人B、承运单位法定代表人C、运输方式D、车牌号13 .根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次温湿

4、度数据（）单选题*A、2B、5C、10D、3014 .发生下列哪种情况，可以不重新验证冷藏车（）单选题*A、更换货箱B、维修压缩机C、更换压缩机D、更换监测探头15 .按照药品网络销售管理办法的规定，不可以从事网络销售药品的是（）单选题*A、药品批发企业B、第三方交易平台C、上市许可持有人D、药品零售企业16 .药品网络零售企业下列销售行为违规的是（）单选题*A、通过网络销售处方药B、建立在线药学服务制度C、以买药品赠药品的方式向个人赠送甲类非处方药VD、向个人销售药品A、按照经过批准的经营方式和经营范围销售药品B、通过网络销售含麻黄碱类药品VC、向所在地省级药品监督管理部门报告D、通过网络销

5、售注射液18 .对企业开展现场评估时，对客户投诉管理的检查内容包括（）单选题*A、是否制定了客户投诉管理的文件，规定客户投诉管理的职责、流程、处理、反馈、记录要求；B、是否按照文件进行了客户投诉管理，包括投诉接收、传递、分析、处理、反馈等C、现场提问工作人员是否清楚客户投诉管理的流程和要求，是否能熟练操作D、以上全部正确19 .对企业进行客户满意度现场检查时,发现下列哪种情形可以判定为O分（）单选题*A、满意度为100%,但无相关记录支撑B、开展了客户满意度调查，有相关记录C、真实开展了客户满意度调查，客户覆盖面超过80%,记录全面D、客户满意度管理真实有效，对满意度较低项目的提出了改进措施并

6、能落地20 .现场评估检查时，色标符合规定的是（）单选题*A、合格为绿色B、不合格为红色C、待确认为蓝色D、收货验收为黄色21 .现场评估检查时，发现企业的冷链相关制度和作业指导书的规定合理，与企业实际情况相符，有冷链应急记录或演练记录，可以打分的分值是（）单选题*A、O分B、2分C、4分D、5分22 .仓库温湿度监测点的安装标准，下列错误的是（）单选题*A、平面仓库面积在300平方米以下的，安装2个测点终端；B、；令库不足100平方米的，安装1个温度探测终端C、平面仓库300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端D、高架仓库的货架高度在4.5米以下的,可以只安装一层温湿度测点终

7、端设备23 .当监测的温温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔（）分钟记录一次实时温湿度数据（）单选题*A、2分钟B、5分钟C、10分钟D、30分钟24 .企业温湿度监测数据至少保存（）单选题*A、3年B、5年C、2年D、10年25 .按照GSP规定,药品外包装没有标示码放层数要求的,药品堆码垛高度不得超过（）A、3米B、2.5米C、无限制D、2米26 .高架仓库或全自动立体仓库的货架层高为4.58米的,每300平方米面积至少安装（）个测点终端（）单选题*A、4B、2C、6D、827 .质量管理体系文件中，属于结果性文件的是（）单选题*A、制度B、流程C、记录D、职责28 .在质量管理体系文件

8、中，属于最高层级、具有权威性和约束性的文件是（）单选题*A、制度B、流程C、记录D、职责29 .企业制定、修改质量管理体系文件时，负责合规性审核的岗位是（）单选题*A、企业负责人B、质量机构负责人C、质量负责人D、部门负责人30 .下列属于需要修改质量管理体系文件的情形是（）单选题*A、企业负责人更换B、文件污损C、质量负责人变更D、内审发现体系文件存在问题31 .在制定质量管理体系文件时，下列用语较为规范的是（）单选题*A、定期开展质量事故处理情况的检查B、每周一次对在库药品进行养护检杳C、发现问题要及时报有关部门并采取相应措施D、必要时进行检查32 .计算机系统中数据的修改，说法正确的是（

9、）单选题*A、有系统权限的人开通修改权限后均可修改B、信息管理员通过后台修改C、数据的更改应当经质量管理部门审核。D、质量负责人才能申请修改权限33 .库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止（）单选题*A、混淆B、污染C、差错D、以上均对34 .温湿度监测系统测量范围在0-40摄氏度，温度的最大允许误差为（）单选题*A、0.5B、5C、0.2D、0.135 .关于出库复核记录，下列说法正确的是（）单选题*A、销售开单完毕，审核保存后系统自动生产符合记录B、拣货完毕后，系统自动生产符合记录C、复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。D、复核记录由复核人

10、员手动生成36 .关于药品零货拼箱发货，说法错误的是（）单选题*A、可以采用专用的包装纸箱、标准周转箱、重复利用的回收包装纸箱等。B、在包装箱上加贴可明显识别的“药品拼箱标识C、拼箱发货的代用包装不得对药品造成污染。D、液体药品与固体制剂不用分开拼箱，节约物流成本37 .依据物流服务能力评估指标管理规定，评定总分为270分，最低评定分不低于210分；为：（）单选题*A、A级B、AA级C、AAA级D、AAAAAA级38 .依据物流服务能力评估指标管理规定，AA级评定总分为320分,最低评定分不低于250分；为：（）单选题*A、A级B、AA级C、AAA级D、AAAAAA级39 .在药品装车发运前，

11、运输人员要对运输车辆进行检查的内容包括（）单选题*A、运行状况B、车厢卫生C、密闭状况D、以上均对40 .按照GSP规定,企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，协议中的内容可以不包括：（）单选题*A、药品质量责任B、遵守运输操作规程C、发票以及单据的交接D、在途时限41 .当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，可以采用微信的形式向指定人员报警判断题。对V42 .计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可补充。判断题。对错V43 .现场检查评估时，企业模拟装车操作，任何环节不符合企业标准操作规程的，均

12、判断为此检查项目不符合要求。判断题。对V错44 .运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。判断题。对V错45 .药品出库随货同行单（票）可不列明药品剂型。判断题。对错V46 .从A批发企业购进的复方甘草片可以销售给其他省份的民营医院和诊所判断题。对错V47 .独立仓间是指在库房内只要某储存区域具有建筑结构的三面隔断墙体，即视为独立仓间，至少安装2个测点终端判断题。对V48 .仓库常温库变更为阴凉库，可以不开展专项内审判断题。对错V49 .企业的质量管理体系文件应当全部由质量管理部负责制定和编写判断题。对错V50 .制定操作流程时，应当写清楚何人、何时、何地、做何事等判断题。对V错。