初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织.docx

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1、初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织单选题1下列属于药品审评中心职能范围的是（）。A.负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药（江南博哥）中请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。B.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作C.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作D,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作E.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导正确答案：A参考解析：A选项属于药品审评中心的职能。D药品审评中心：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能

2、机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，（A对）负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药中请、中药新药中请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评（A对）。2）药品评价中心：药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技

3、术工作及其相关业务组织工作。国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。单选题2.基本的药事组织类型不包括A.药品生产、经营组织B.药学教育和科研组织C.事业性药房组织D.药事社会团体E.环境保护组织正确答案：E参考解析：基本的药事组织类型有下列5类：药品生产、经营组织；（2）事业性药房组织；（3）药学教育和科研组织；（4）药品管理的行政组织；（5）药事社会团体、学术组织。掌握“药事组织”知识点。单选题3.主要功能是教育培养人才的组织是A.药品生产、经营组织B.药学教育和科研组织C.事业性药房组织D.药事社会团体E.环境保护组织正确答案：B参考解析：

4、药学教育和科研组织：药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业，培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。掌握“药事组织”知识点。单选题4牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督的组织是A.卫生部B.国家工商总局C.农业部D.国家质量监督检验检疫总局E.国家食品药品监督管理总局正确答案：A参考解析：卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督。掌握“药事组织”知识点。单选题5.负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是A.卫生与计划生育委员会B.国家工商总局C.农业部D.国家质量监督检验检疫总局E.国家食品药品监督管理总局正确答

5、案：E参考解析：国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。掌握“药事组织”知识点。单选题6.国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括A.负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作B.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准C.组织拟订综合性产业政策，拟订国家战略物资储备规划D.监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品E.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作正确答案：C参考解析：国务院食品药品监督管理部门的主要职责：负责（餐饮业、食堂等）消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。负责保健食品、化妆品

6、卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管

7、理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。C选项为国家发展和改革委员会的主要职责。掌握“药事组织”知识点。单选题7.行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会C.药品审查中心D.药品评价中心E.国家重要品种保护评审委员会正确答案：A参考解析：中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督

8、检验职能的法定机构，是全国药品检验的最高技术仲裁机构和全国药品检验所业务指导中心。掌握“药事组织”知识点。单选题8.负责国家医药储备管理工作的政府部门是A.国家发展与改革委员会B.国家中医药管理局C.工业和信息化部门D.商务部E.国家工商行政管理总局正确答案：C参考解析：工业和信息化部职责主要包括：研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；负责国家医药储备管理的工作，指导工业行业技术法规和行业标准的拟订；负责高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准的拟订及组织实施；工业日常运行监测；对中小企业的指导和扶持。掌握“药事组织”知识点。单选题9.药品流通行业的管理部门是

9、A.国家发展与改革委员会B.国家中医药管理局C.工业和信息化部门D.商务部E.国家工商行政管理总局正确答案：D参考解析：商务部是药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训。掌握“药事组织”知识点。单选题10.负责药品广告的监督和查处的是A.环境保护部门B.国防科技部门C.工商行政部门D.公安部门E.省级药品监督部门正确答案：C参考解析：国家工商行政管理总局：市场主体的登记注册；规范和维护各类市场经营秩序；依法查处

10、不正当竞争、商业贿赂、走私贩私等经济违法行为；负责广告活动的监督处罚。掌握“药事组织”知识点。单选题负责国家医药储备管理工作的部门是A.国家发展和改革委员会B.工业和信息化部C.商务部D.国家中医药管理局E.国家工商行政管理总局正确答案：B参考解析：工业和信息化部：拟订工业行业规划和产业政策并组织实施；负责国家医药储备管理的工作；对中小企业的指导和扶持。掌握“药事组织”知识点。单选题12.以下关于国家工商行政管理总局的职责，说法错误的的是A.负责各类医药企业登记注册并监督管理B,负责广告活动的监督管理工作，查处违法行为C.负责商标注册和管理工作D,负责食品流通环节的监管E.负责研究制定药品流通

11、行业发展规划、行业标准和有关政策正确答案：E参考解析：国家工商行政管理总局与医药行业管理有关的主要职责是：负责各类（医药）企业和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册（核定注册单位名称，审定、批准、颁发有关证件）并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。承担依法规范和维护各类市场经营秩序的责任，依法组织实施合同行政监管，负责监督管理市场交易行为。承担监督管理流通领域商品质量和流通环节食品安全的责任，负责食品流通环节的监管；组织开展有关服务领域消费维权工作，按分工查处假冒伪劣等违法行为，保护经营者、消费者合法权益。承担查处违法直销和传销案件的责任；依法查处

12、不正当竞争、商业贿赂、走私贩私等经济违法行为。指导广告业发展，负责广告活动的监督管理工作，查处违法行为。负责商标注册和管理工作，依法保护商标专用权和查处商标侵权行为，处理商标争议事宜，加强驰名商标的认定和保护工作。负责特殊标志、官方标志的登记、备案和保护。依法组织监管个体工商户、个人合伙和私营企业的经营行为。E选项是商务部的主要职责。掌握“药事组织”知识点。共享答案题A.国家中医药管理局B.国家工商行政管理总局C.工业和信息化部D.商务部E.国家发展与改革委员会单选题1促进中医中药与中西医结合，提高中医医疗与保健质量的是A.国家中医药管理局B.国家工商行政管理总局C.工业和信息化部D.商务部E

13、.国家发展与改革委员会正确答案：A参考解析：掌握“药事组织”知识点。共享答案题A.国家中医药管理局B.国家工商行政管理总局C.工业和信息化部D.商务部E.国家发展与改革委员会单选题2.市场监督管理和行政执法的主管部门是A.国家中医药管理局B.国家工商行政管理总局C.工业和信息化部D.商务部E.国家发展与改革委员会正确答案：B参考解析：国家中医药管理局：1998年国务院机构改革对国家中医药管理局进行调整，“三定方案”明确：按照国家医药卫生管理体制改革的总体规划，国家中医药管理局集中力量，加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类（包括个体）中医医疗及保健机构，促进中医中药与中西医结合，提高中医

14、医疗与保健质量，振兴中医药事业，推动中医药科学的国际传播。国家工商行政管理总局：根据国务院关于机构设置的通知（国发2008号），设立国家工商行政管理总局（正部级），是国务院主管市场监督管理和有关行政执法工作的直属机构，是市场监督管理和行政执法主管部门。掌握“药事组织”知识点。共享答案题A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家药典委员会单选题3.法定的国家药品标准工作专业管理机构是A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家药典委员会正确答案：E参考解析：国家药典委员会负责组织编纂中华

15、人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。掌握“药事组织”知识点。共享答案题A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家药典委员会单选题4负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施的机构是A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家药典委员会正确答案：D参考解析：国务院食品药品监督管理部门（现为：国家食品药品监督管理总局）的主要职责：负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。掌握“药事组织”知识点。