超声软组织手术设备注册审查指导原则.docx

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1、超声软组织手术设备注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知

2、水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。产品特点及工作原理简介详见附录1。二、注册审查要点（一）监管信息1产品名称、型号规格、结构组成主机、换能器、刀头一起注册的或单独注册主机的，产品名称采用“超声软组

3、织手术设备二单独注册刀头的，采用“超声软组织手术刀头”（以下简称“超声刀头”或“刀头”），若仅能一次性使用，还应增加“一次性使用”字样。有源手术器械通用名称命名指导原则超声软组织手术设备条目下未包括的其他特征词通常不在产品名称中体现，必要时可在结构组成、适用范围、产品技术要求的规格信息中予以体现。2 .管理类别和分类编码按照2017版医疗器械分类目录，本产品管理类别为第三类，分类编码为OI-O1-01。单独申请超声刀头时，根据2023年医疗器械分类界定结果汇总，与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用的超声刀头，管理类别为第三类，分类编码OI-01。3 .型号规格与结构组

4、成包括主机、换能器和刀头的产品，申请表的型号栏，宜只体现主机的型号，在结构组成中具体体现各组件的型号。结构组成根据包括的组件的实际情况按以下格式统一描述：产品由主机（型号：）、脚踏开关（型号：）、换能器（型号：）、一次性使用超声软组织手术刀头（型号：）、可重复使用超声软组织手术刀头（型号：）、扭力扳手（型号：）组成。一次性使用部件（如刀头、扭力扳手等）XXX灭菌（给出灭菌方式）。4 .适用范围主机、换能器、超声刀头一起注册的，统一描述为：“在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合不超过3mm（或5mm）的血管“。工作模式相同仅按能量输出不同分为若干档位的，若经验证仅部分档位可用于

5、闭合指定直径的血管，应在适用范围体现。若单独申报主机或刀头：主机的适用范围，应明确可配合使用的刀头，若某些功能仅支持部分刀头，应予以明确；刀头的适用范围，应明确可配合使用主机及其软件发布版本，可以是主机注册批准与本刀头配用的软件发布版本，也可以是尚未完成注册的主机及软件发布版本，若部分刀头仅能与部分主机及软件版本配合使用，应予以明确。上述配合关系，应是经验证可证明安全有效配合使用的，若两部分不是同一家公司生产，注册申请人还应获得对方允许与之配合使用的授权。5 .注册单元划分建议将主机、换能器、刀头作为一个注册单元，也可主机与刀头分别注册。换能器不能独立发挥医疗功能，属于必备部件不能单独注册，可

6、以与二者之一注册。一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。(二)综述资料按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供综述资料。1产品描述应当包括对主机、换能器、刀头、脚踏开关等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：11产品的外观及结构示意图，包含但不限于下列内容:(1)主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。(2)换能

7、器的外观及内部结构示意图。(3)刀头的外观及内部结构示意图。1.2产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。(1)产品工作框图(应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分)。(2)对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值(如有)，并描述各参数调节与临床应用的关系。(3)软件核心算法的详细描述，例如：频率跟踪算法、组织自适应算法等。(4)各换能器的信息，包括但不限于：型号、可配合使用刀头的型号，与刀头的连接方式，工作频率、可重复使用次数(若适用)等。(5)以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的详细设计、波导

8、杆的尺寸图（标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端的形状及详细尺寸）、波导杆材质、波导杆涂层材质（若适用）、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的材质及尺寸、手柄为使用者提供的功能及可操作方式、夹紧力设计、抓持力设计、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。（6）带有涂层的，应给出涂层成分、涂层特征及作用、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及工艺。灭菌方式是否会对涂层产生影响，考虑涂层是否会影响环氧乙烷释放。若涂层对包装有特殊要求，建议明确。一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。（7）应给出软件体

9、系结构、功能的描述。2 .包装说明应分别给出所有产品组成的包装说明。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息，说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。3 .产品的适用范围、适用人群、禁忌证按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。4 .其他主机与超声刀头分开注册的，对于声称可配合使用的刀头或主机：已获批，应提供批准文件及其附件；未获批的，若已申报，给出受理号；未申报的，简述研发情况。（

10、三）非临床资料1产品风险管理资料附录5给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。3 .产品技术要求4 .1主要性能指标（1）各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差（参考YY/T1750超声软组织切割止血手术设备）。当档位较多且有证据表明不同档位的输出与作用人体生物效应基

11、本符合线性关系时，可选择典型档位试验。（2）各超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差（参考YY/T1750超声软组织切割止血手术设备）。（3）激励频率及其误差（参考YY/T1750超声软组织切割止血手术设备）。（4）外观与结构（参考YY/T1750超声软组织切割止血手术设备）。（5）使用功能（参考YY/T1750超声软组织切割止血手术设备）。应包括制造商在随机文件中规定的使用功能，如阻抗显示、输出设定额外的按键、提示功能等。（6）脚踏开关要求（如适用）（参考YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件）。（7）无菌包装的附件应无菌（无菌检查法参考GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具

12、检验方法第2部分：生物学试验方法的试验方法）。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求（参考GB/T16886.7）。（8）预期于患者接触部分包含高分子材料（如刀头垫片、刀具涂层）的附件（聚四氟乙烯等），制定适宜的检验项目，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣，根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求和试验方法（可参考GB14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法）。单独申报主机或刀头的，根据自身适用情况，一般来说:单独申报主机的无需（2）刀头夹紧力、抓持力、（7）无菌、环氧乙烷残留、（8）化学性能；而（1）（3）超声输出性能，结合声称可配合使用的产品均

13、应给出。3.2附录应编制附录给出产品规格相关信息，包含但不限于：（1）主机的外观结构图及产品工作框图、换能器的外观及内部结构示意图、刀头的外观及内部结构示意图。（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。（3）各换能器型号及各换能器可配合使用刀头的型号。（4）以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的设计、波导杆的图示（标明波导杆总长度、尖端部分长度，波导杆各段的示意图，波导杆尖端的形状）、钳口垫片尺寸、波导杆材质、波导杆涂层（包括涂层成分、涂覆方式及范围等，若适用）、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的

14、材质及尺寸、手柄部分的结构示意图、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、一次性使用部件的货架有效期、可重复使用次数（若适用）。（5）软件完整版本号命名规则及发布版本号。4.检测报告及检测单元划分4.1 检测报告注意事项所提交检测报告，电气安全和电磁兼容部分，应明确所检测的产品组成（附件应明确型号），性能指标应明确检测时所用的附件组合情况（明确型号）。4. 2检测单元划分对于同一个注册单元内产品，可以划分为不同的检测单元。检测单元的划分应建立在技术要求中所规定的安全、性能指标基础上，即对各安全要求、性能指标要求，分别挑选典型的附件/附件组合。（1）涉及生物、化学性能检测时无菌检测应根据灭菌

15、方法不同，各选取一套经评价认为最难灭菌的附件进行检测。环氧乙烷残留量检测应选取一套解析时间最短、经评价认为最难解析灭菌的附件。典型性建议结合产品结构、材料等影响因素进行分析。(2)涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测时主机在注册单元划分的基础上，设备电源组件完全相同，软件平台相同，硬件平台相似，外形结构相似，仅在外观布局上存在一定差异的系列产品，可划分为同一检测单yco附件检测单元应能覆盖所有的换能器和刀头，脚踏开关可选取一个功能最复杂的型号。(3)电磁兼容检测时电磁兼容检测应包括所有型号的主机、所有型号的换能器及其他所有涉及电磁兼容性的附件。电磁兼容试验按照预期最不利/最大发射的试验条件设置样机的运行模式。每个换能器可以选择一把配合使用刀头进行电磁兼容检测。4.研究资料4.1物理和化学性能研究4.1.1物理和化学性能应给出刀头与人体接触部分及波导杆的化学材料表征，带有涂层的，应对涂层完整性等进行研究。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。给出产品技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。4.12联合使用超声软组织手术设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。若分开注册，需要在明确配合使用的其他部分的型号基础上，证明