修正案审查申请表.docx

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修正案审查申请表项目名称申办方修正次数批准跟踪审查频率个月研究者承担科室修正类别口研究方案口知情同意书口招募材料口其它方案名称变更口否口是（请注明变更后的方案名称）：修正案对研究的影响1 .为消除对研究参与者的紧急危害，在伦理审查委员会同意前，研究者修改方案：口是（请予以说明）口否2 .修正案是否增加研究的预期风险：口是口否3 .修正案是否降低研究参与者预期受益：口是口否4 .修正案是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费：口是口否5 .修正案是否对已经纳入的研究参与者造成影响：口不适用口是口否6 .修正案对研究实施的影响，关注显著影响研究实施的修改：口是口否7 .修正案是否存在可能影响研究参与者继续参与研究意愿的新信息：口是口否8 .在研研究参与者是否需要重新获取知情同意书：口不适用口是口否（请予以说明）修正情况一览表（可另页附“修正案一览表”）修改前版本号与日期：修改后版本号与日期：页数及行数（修改前）页数及行数（修改后）修改前的内容修改后的内容修改原因研究者签名日期批注1:不允许CRA/CRC进行判断（递交文件不接收机打选择好对研究的影响的文件），由研究者进行手写判断对研究的影响。