药品补肾强身胶囊稳定性试验方案（模板）.docx

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1、20XX年补肾强身胶囊稳定性试验方案为了进一步确认销售的补肾强身胶囊能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25C2C相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PvC硬片包装(2)规格：每粒装0.3g(3)生产批量：1000万粒(4)考察批次：包装规格为12粒/板X2板/袋X1袋/盒的每年考察一批次。包装规格为12粒/板X3板/袋X2袋/盒的每年考察一批次。包装规格为12粒/板X4板/盒的每年考察一批次。包装规格为12粒/板X8板/盒的每年考察一批次。包装规格为12粒/板X14板/盒的

2、每年考察一批次。2 .产品介绍：补肾强身胶囊执行标准为部颁标准中药成方制剂第四册WS3-B-0751-91；批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXX；包装形式为PVe硬片和铝箔包装，贮存条件为密封；有效期为24个月。3 .相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观一目测；崩解时限一一崩解时限检查法；4 .检验方法依据：(1)部颁标准中药成方制剂第四册第87页补肾强身胶囊。(2)中国药典(2023版)四部“胶囊剂”通则。5 .合格标准：根据部颁标准中药成方制剂第四册补肾强身胶囊项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器

3、密封系统的描述：补肾强身胶囊所用包装规格12粒/板X2板/袋X1袋/盒、12粒/板X3板/袋X2袋/盒、12粒/板X4板/盒、12粒/板X8板/盒、12粒/板X14板/盒为药用包装PvC硬片和铝箔包装，包装严密防潮，能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。8 .贮存条件：密封，在温度252C,相对湿度60%土5%的条件下放置。（BSC-400型恒温恒湿箱）9 .检查项目：根据中国药典2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限。由于考虑到质量标准中微生物限度在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日