进口医疗器械变更备案资料电子目录（参考）.docx

《进口医疗器械变更备案资料电子目录（参考）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《进口医疗器械变更备案资料电子目录（参考）.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、进口医疗器械变更备案资料电子目录（参考）备注：1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章监管信息CH1.1申报说明函NRCHL2章节目录R章节目录应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应

2、列明CR目录是否适用。CH1.3术语/缩写词列表NRCH1.4备案表R备案表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NRCH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件CR根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。CHL7自由销售证书/上市证明文件CR如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创

3、新医疗器械可以不提交。CHL8用户收费NRRPS目录标题适用情况资料要求CH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录CRCH1.10接受审查清单NRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CHL11.1标准清单及符合性声明R注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。CH1.11.2环境评价NRCH1.11.3临床试验审批相关文件NRCH1.11.4含有处方YRx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明NRCH1.11.5真实性和准确性声明R由注册人和代理人分别出具保证所提交资料真实性的声明。CH1.11.6美国FDA第三类器械的综述

4、及资质证明文件NRCH1.11.7符合性声明R注册人声明1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。CH1.12主文档授权信NRCH1.13代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CH1.14其他监管信息R提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章综述资料RPS目录标题适用情况资料要求CH2.1章节目录CR章节目录本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申

5、报综述R注册人关于变更情况的声明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.3上市前申请用综述和证书NRCH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述R根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（一）注册人名称变更：相应关联文件。（二）注册人住所变更：相应关联文件。（三）代理人变更：1.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。2新代理人的营业执照副本复印件。（四）代理人住所变更：变更前后营业执照副本复印件。CH2.4.2器械包装描述NRCH2.4.3器械研发历程NRCH2.4.4与相似和/或前几代器械的参考和

6、比较（国内外已上市）NRCH2.4.5实质性等同论述NRCH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。RPS目录标题CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围CH2.5.2预期使用环境/安装要求CH2.5.3儿童使用相关说明CH2.5.4使用禁忌证CH2.6全球上市历程CH2.6.1全球上市历程CH2.6.2全球不良事件/事故报告和召回情况CH2.6.3全球销售、不良事件情况及召回率CH2.6.4评估/检查报告CH2.7其他申报综述信息第3章:第4章监第5章产品比第6A章质第6B章申报器械适用情况资料要求NRNRNRNR该级标题无内容，在下级标题中提交资料。NRNRNRNRNR非临床资料NR&床评价资料NR总明书和标签样稿NR置管理体系文件NRt的质量管理体系信息NR