医疗器械ISO13485-2016医疗器械生产单位2020年度内审资料汇总.docx

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1、15013485:2016 医疗器械生产单伍内审资料汇总2020年度75073485体系:内审资料本内审资料汇总依据6013485:2016编制,含内审计划、内审时间计划安排、内审报告、不合格项目分布及14项内审单项不符合项报告maszhc2021/9/2715013485:2016医疗器械生产单任内审资料汇总编制：maszhc审核：XXX批准：XXX杭州万德福医疗器械制造有限公司2020年11月目录IS013485：2016体系内审计划表4审核时间计划安排表5IS013485： 2016体系内部审核报告6不合格项分布表9内审不符合项报告（1）10内审不符合项报告（2）11内审不符合项报告（3

2、）12内审不符合项报告（4）13内审不符合项报告（5）14内审不符合项报告（6）15内审不符合项报告（7）16内审不符合项报告（8）17内审不符合项报告（9）18内审不符合项报告（10） 19内审不符合项报告（11）20内审不符合项报告（12）21内审不符合项报告（13）22内审不符合项报告（14）23ISO13485:2016年幕内审计更鹿编号：WDE/QR-2020-1序号项目内容1目的检查本公司质量管理体系是否符合1809001:2015和ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，质量体系是否有效运行。2审核依据IS09001:2015和15013485:2

3、016及YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准、公司质量手册及质量管理体系文件。3涉及产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等。4审核要素涉及公司全部部门、全部要素5审核时间2020年11月10日6首、末次会议总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。7审核组成员组长：王晓东；组员：（1）王磊、王晓东；（2）吴鹏、蔡明8审核时间根据审核计划表执行9备注可以根据现场审核情况和公司生产情况适时进行调整编制：maszhc审核：XXX批准：XXX时间：2020年6月10日编号：WDF/QR-2020-2审核时间计划实

4、排衰编制：XXX审批：XXX日期：2020年6月10日0期时间内审员被审部门审核涉及的质量管理体系标准要求2020年一一月10日8:309:00首次会议9:009:30XXX总经理、管理者代表4. 1/4. 2. 1/4. 2. 2/5. 1/5. 2/5. 3/5. 4/5. 5/5. 6/6. 1/8.1/8. 2. 2/8. 4/8. 510:00-10:30XXX综合部4. 2. 3/4. 2. 4/6. 2/7. 2/7. 4. 1/7. 4. 2/8. 2. 1/7. 5. 410:30-11:30XXX仓库7. 5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 3/7

5、. 5. 511:3013:00审核组第一次讨论审核情况13:3015:00XXX生产部6. 3/6. 4/7. 5. 1. 1/7. 5. 1. 2. 1/7. 5. 1. 2. 3/7. 5. 2. 1/7.5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 315:0016:00XXX技术质量部7. 1/7. 4. 3/7. 5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 3/7. 6/8. 2. 3/8. 2. 4. 1/8. 3/8. 4/8. 516:0017:00XXX生产车间5. 1/5. 2/5. 3/5. 4/5. 5/5. 6/6. 1/6. 3/

6、6. 4/7. 1/7. 4. 3/7. 5. 3. 1/7. 5. 3. 2. 1/7. 5. 3. 3/7. 6/8. 2. 3/8. 2. 4. 1/8.3/8. 4/8. 517:0018:30审核组会议18:3019:30末次会议备注：1 .本次体系内部审核应按照IS0900L2015质量管理体系和YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求和体系文件等标准进行。2 .本次体系审核中，每组在审核各部门时均要审核：文件控制(4. 2. 3)、质量方针(5. 3)、质量目标(5. 4.1).记录控制(4. 2. 4)、培训| (6. 2)、纠正和预防措施(8. 5)其他项

7、目结合部门实际情况和审核时间计划安排表中涉及的要素进行审查。ISO13485： 2016体系内部审核报告编号：WDF/QR-2020-3审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016； YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长XXX审核员 XXX、XXX、XXX、XXX审核组依据审

8、核准则、体系文件及标准规范，对公司的IS013485质量体系进行了审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：1、公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了 “依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显；2、公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。3、公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由

9、于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用；ISO13485： 2016体系内部审核报告编号：WDF/QR-2020-03审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016； YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长XXX审核员 XXX、XXX

10、、XXX、XXX审核组依据审核准则、体系文件及标准规范，对公司的IS013485质量体系进行了审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：1、公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了 “依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显；2、公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。3、公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续

11、改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用；审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016； YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长XXX审核员 XXX、XXX、XXX、XXX审核组依据审核准则、体系文件及标准

12、规范，对公司的IS013485质量体系进行了审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：1、公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了 “依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显；2、公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。3、公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能

13、很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用；审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016； YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长XXX审核员 XXX、XXX、XXX、XXX审核组依据审核准则、体系文件及标准规范，对公司的IS013485质量体系进行了审核，

14、根据收集到的审核证据，得出以下结论：1、公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了 “依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显；2、公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。3、公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用；审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016； YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长XXX审核员 XXX、XXX、XXX、XXX审核组依据审核准则、