2017年我国肿瘤药物行业综合发展态势图文分析报告.docx

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1、2017年我国肿瘤药物行业综合发展态势图文分析报告(2017.09.04)肿瘤药物市场国内外存在巨大代差，国内创新龙头潜力海外抗肿瘤市场以靶向药为主，适应症集中，免疫疗法有望成为明日之星小分子靶向药和单抗是目前肿瘤药的主要成长动力，免疫疗法作为新生力军，来有望在未来5年内大放异彩。二战期间因芥子气爆炸受难船员被发现骨髓受抑制，首个化疗药物氮芥横空出世，成为最早应用于临床并取得突出疗效的肿瘤药。随后，一大批细胞毒类肿瘤药经筛选用于临床，包括烷化剂、钳类化疗药、紫杉烷类、拓扑易构酶抑制剂等。但是由于细胞毒类抗癌药物副作用大，经一段口寸间治疗后容易形成抗性从而失效，2000年之后以替尼类为代表的小分

2、子靶向药和单抗成为临床应用新宠，由于其效果佳、副作用小，成为肿瘤药市场增长的主要动力。2010年至今免疫疗法细胞检查点抑制剂PD-1/PD-L1和细胞治疗异军突起，通过激活人体自身免疫识别杀死肿瘤细胞，是目前肿瘤药领域最热门的研究方向之一。截止目前，已经有2个PD-1抑制剂和3个PD-L1抑制剂获FDA批准上市，首个CAR-T细胞治疗产品大概率有望于2017年获批上市。根据EvaluatePharma估计,PD-1抗体Opdivo和Keytruda在2022年有望占据TOP5肿瘤药中的两席，总销售额预计超过200亿美元，全球肿瘤药市场份额占比从2015年的2%跃升至2022年的10%。2022

3、年全球TOP5肿瘤药物预测情况（百万美金）排名药物商品名药物名称公司药物性状2015年市场份额（占比）2022年预测市场份额（占比）2015-2022复合增长率1OpdivoNivolumabBMS+OnoPharmaceuticalPD-1单抗1119(1.3%)14636(7. 7%)+44%2RevlimidLenalidomideCelgene免疫调节剂5801(7. 0%)13024(6. 9%)+12%3ImbruvicaIbrutinibAbbVie+Johnson&Johnson+PharmacyciicsBTK抑制剂1199(1.6%)7287(3. 8%)+28%4Keyt

4、rudaPembrolizumabMerck&CoPD-1单抗566(0. 7%)5959(3. 1%)+40%5IbrancePalbociclibPfizerCDK4&6抑制剂723(0. 9%)5709(3. 0%)+34%当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场，其中抗肿瘤靶向药近占比近50%,靶向生物药是未来 肿瘤药 主力。根据IMS统计，2016年全球肿瘤药销售规模达1130亿美元（约占全球药品的8%）,预计2021年销售规模可达1500亿美元（2016-2021年复合增速为6%-9%之间）。靶向药物销售占比近50%, 2011-2015年复合增速为18%,明显高于激素类肿瘤药（5年复合

5、增速为6%）和细胞毒类肿瘤药（5年复合增速为3%） o 2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市，靶向药占80%以上。2016年后续肿瘤药在研管线共计631个研究项目处于临床II/III期，其中近90%为靶向药物，靶向生物药占比从2006年的21%提升至2016年的43%,有望成为未来肿瘤药的主力。2015年全球T0P10畅销肿瘤药中9个为靶向药物，销售总额达420亿美元，随着后续靶向药物陆续获批，未来靶向药物占比有望继续攀升。2006-2016年后期肿瘤管线各类肿瘤药的占比变化200t20072O2009 2CM) 1200 剑 Q5 及蜂2015年全球T0P10畅销的肿瘤药产品类别

6、靶点EDA首次批准时间适应症公司2015 销售额（亿美元）国内上市情况利妥昔单抗单克隆抗体药物CD201997非霍奇金淋巴瘤等罗氏73.21上市贝伐单单克隆VEGF2004结直肠罗氏69. 45上市抗体药物癌、肺癌、肾癌等曲妥珠单抗单克隆抗体药物HER22002HER2阳性乳腺癌罗氏67. 94上市来那度胺免疫调节剂2006多发性骨髓瘤赛尔基因59. 35上市伊马替尼小分子靶向药BCF/abl2001慢性淋巴细胞性白血病等诺华46. 58上市培美曲塞抗代谢药物-蛋白酶体2004非小细胞肺癌礼来24. 93上市硼替佐米小分子靶向药2003多发性骨髓瘤武田、强生24. 30上市醋酸阿比特龙小分子靶

7、向药Bcr/Ablc-kit2012结直肠癌、头颈癌强生22. 31上市尼洛替尼小分子靶向药Bcr/AblSRC2007慢性粒细胞白血病诺华16. 32上市达沙替尼小分子靶向药2006慢性粒细胞白血病BMS16. 20上市目前获批靶向药物的适应症较集中，胃癌、肝癌等国内高发癌症分布较少。我们对2010年-2017年6月获FDA批准上市的肿瘤药按适应症分类进行梳理发现：适应症大部分集中在肺癌、白血病、淋巴瘤、黑色素瘤等领域。在中国发病率T0P10癌症中，胃癌仅有2个药物获批，分别是雷莫芦单抗和曲妥珠单抗，肝癌、宫颈癌和胰腺癌仅有1个药物获批，分别是瑞格非尼（2017年4月获批）、贝伐单抗和伊立替

8、康脂质体。胃癌和肝癌通常被称为“穷癌”，由于饮食习惯和乙肝病毒的肆虐，这两个癌症在发展中国家的发病率远高于发达国家。这可能是针对胃癌、肝癌获批的靶向药相对较少的原因之一。免疫检测点PD-1/PD-L1抑制剂在近两年表现亮眼，仅2017年6个有关PD-1/PD-L1抑制剂的新适应症获批，适应症分别集中在Merkel细胞癌、头颈癌、膀胱上皮癌和微卫星不稳定性高癌等竞争相对不激烈的领域。今年5月Keytruda获批应用于所有具有微卫星不稳定性或者错配修复缺陷的实体瘤，是全球首个针对肿瘤生物标志物为适应症的癌症治疗药物，具有里程碑意义。国内肿瘤药以传统化药为主，靶向药物开发是未来药企竞争核心中国肿瘤发

9、病率持续增长，肿瘤药市场巨大。随着环境污染、老龄化程度的提升和生活方式改变等复合因素影响，中国已经成为新增癌症病例第一的国家。根据数据显示，全国癌症发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势，每年新发癌症病例约429.2万，因癌症死亡病例约281. 4万。肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和食道癌是目前中国最普遍的恶性肿瘤类型，占到了中国癌症诊断的64%；乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌和甲状腺癌则是发病率增长最快的几种类型。国内肿瘤药市场发展前景良好，预测增速达可达12-15%。2016年中国药品样本市场规模已经超过1661亿人民币，肿瘤药品是目前用药最大的治疗领域，2016年抗肿瘤样本市场销售规模占200

10、亿人民币，占药品销售规模的12%。2005-2016年肿瘤药样本市场年均复合增长率为20. 3%,高于中国药品市场的复合增长率15.9%。根据预测，2014-2018年发达国家肿瘤市场将维持7-10%的复合增速，2018年市场份额将达710-810亿美元；包括中国在内的新兴肿瘤市场复合增速将达12-15%, 2018年市场份额将达120-140亿美元。2008-2015年肿瘤药在样本市场的销售情况（亿）2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016国家重大政策利好抗肿瘤市场。近年来国家对重大疾病药物在审批和医保上均提出了一

11、系列政策，指导肿瘤药市场快速发展。长期以来，中国新药评审耗时长，从中请临床到上市平均63个月，远远超过美国新药平均审批时间10个月。2015年CFDA提出对重大疾病创新药注册申请实行单独排队，加快审评审批，将评审时间缩短到6个月。截止2016年7月，CDE公布了共计308个获得优先评审的药品批号，其中肿瘤药占据56个，达近20%的占比。2017年2月新版国家医保目录正式出台，重点支持创新药、大病用药（如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等。2008-2016年上半年获批的创新化药和生物制品绝大部分被纳入2017年版医保目录或谈判目录范围。在44个谈判药品中，肿瘤药有20个，占比近50%0政

12、策利好肿瘤药物研发和市场扩容，相信未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续，或涉及配套的审批、市场准入、医保报销等各方面。中国肿瘤药市场仍以细胞毒类药物为主流。美国等发达国家市场靶向药物占比近75%,但国内肿瘤药市场仍以抗代谢类药物、植物药和烷化剂为代表的细胞毒类药物为主流（近50%）,且或在未来一段时间内仍占主导。首先，传统肿瘤药数量品种多、抗肿瘤谱较广、仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选。其次，传统肿瘤药价格较靶向药便宜,多进入国家医保或大部分省市地方医保，2012新版基药首次将肿瘤药纳入，全部是传统肿瘤药。2016年样本医院肿瘤药销售前十品种有7个是细胞毒药物。2016年场样本市场TOP 10肿瘤药的

13、销售情况种类药物名称2015年销售额（亿元）2015占比(1%)2016年销售额（亿元）2016年占比(%)植物药紫杉醇多西他赛14. 8410. 328. 325.7816. 3110. 678. 175. 34抗代谢药培美曲赛10. 085.6511. 145. 58替加氟+吉美喀咤+奥替拉西（复方）卡培他滨7. 566. 604. 233.708. 387. 424. 203. 71烷化剂奥沙利粕7.804.379. 154. 58靶向药伊马替尼5. 373.015.412. 71生物药利妥昔单抗曲妥珠单抗7.936. 664. 443.739. 797.474. 903. 74其他肿瘤药康莱特5.933.326. 873. 44中国肿瘤市场靶向药占比将逐年提高。国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代，自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减，靶向小分子占比从2005年的2.0%上升到2016年的8. 9%,单抗药物从2005年的3.9%上升到2016年的12. 6%o据智研数据研究中心统计，2014年中国抗肿瘤市场约837亿，2010-2014年复合增长率近20虬假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主，我们测算2020年前中国肿瘤药市场将达到1000亿元，参考欧美国家靶向药