CRO行业深度报告：创新药大时代CRO乘风起舞.docx

《CRO行业深度报告：创新药大时代CRO乘风起舞.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CRO行业深度报告：创新药大时代CRO乘风起舞.docx（36页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、目录LCRO是医药研发专业分工的产物41 1 CRO是专业的医药研发外包组织机构41.2 CRO提升了医药研发效率、降低了研发支出 42 . CRO是能产生大公司的好赛道 52.1 CRO市场规模足够大52.2 海外CRO发展历程借鉴62.3 医药研发投入刚性，奠定了 CRO持续增长基础 82.4 研发成本和周期压力增大，药企采用外部CRO意愿增强92.5 CRO公司是医药研发的“卖铲人”，旱涝保收 103 .创新药大时代，国内CRO迎来大爆发 123.1 顶层政策设计，改变国内制药行业方向.123.2 、7审评审批制度改革，加快新药上市审批速度133.3 融资渠道丰富，创新药研发资金弹药充足

2、143.4 上 全球CRO业务加速向国内转移17/4.行业重点公司194.1 药明康德：一滤X业链布局的CRO龙头 194.2 泰格医药：临床CRO龙头，业绩确定性高 215.风险提示23图表目录图表1: CRO行业图谱4图表2:有无CRO参与的药物临床周期（周）5图表3:全球CRO市场规模及增速5图表4:中国CRO市场规模及增速 5图表5:全球TOPCRO公司2019年收入（亿美元）6图表 6: Labcorp（Covance）CRO 业务收人6图表7: CRO分析框架8图表8:全球医药研发投入及增速9图表9:中国医药研发投入及增速 9图表10:全球在研管线数量持续增长 9图表11:新药研发

3、过程10图表12:新药研发投入持续上升&ROI持续下降10图表13: CRO渗透率逐步提升1（）图表14: CRO行业主要商业模式10图表15:海外CRO发展过程6图表16:海外龙头CRO企业重大并购事件 7图表17:国内已上市CRO伞业12图表18：带量采购常态化 13图表1臾,创新药获国家政策支持 13图表20: 1类化学药创新药受理情况 14图表21:生物制品IND申请受理情况14图表22: 一级市场创新药融资事件14图表23: 2018年以来科创板上市生物科技类公司研发投入&募资金额 15图表24: 2018年以来港股上市生物科技类公司研发投入&募资金额 15图表25: A股制药板块研

4、发支出占营业收入比16图表26: A股制药公司研发支出TOP5（亿元）16图表27:美国PHRMA成员企业研发支出占销售收入比重16图表28:出国留学及留学归国人数（万人）17图表29: SCI收录我国生物医药科技论文篇数（万）17图表30:国内CRO公司海内外业务占比 17图表31:药明康德近年营业收入及同比增速19图表32:药明康德近年净利泗及同比增速19图表33:药明康德业务版图19图表34:药明康德和全球TOPCRO业务覆盖比较 20图表35:药明康德按客户来源收入构成（百万元）20图表36:药明康德员工人数及构成 21图表37:泰格医药近年营业收入及同比增速22图表38:泰格医药近年

5、净利洞及同比增速22图表39:新药研发各个阶段费用占比22图表40:CDE公示临床试脸总数22图表41:泰格医药新增合同23图表42:泰格医药累计待执行合同231 .CR0是医药研发专业分工的产物1.1 CRO是专业的医药研发外包组织机构CRO,即合同研发组织(Contract Research Organization)，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。广义上的CRO还包括CMO/CDMO生产外包组织(一般统称CXO)。不管是新药还是仿制药，其斫发过

6、程都可以大致分为临床前和临床研究，相对应的CRO企业的业务我们也可以将CRO分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO：从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。临床CRO二针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。新药学研究逸许疾病生物利用度长期毒性特殊毒性化学生物学构效关系筠理机理

7、中试艺程定吸收分布代市排淮委托小试剂型确定质量及最?网圭 1 CDCIFW反U是_药再发现药物改性二CRO欢药研发股务新药研发流程有效成分分析*近名学科赊目前 箱效及机期安全性评价药物加剂/药代动力学/方代叨力学L研窕犀务.安全性律价研究厥芳药代动力学；硒究服务Covance PPDCharles River美迪瓯巧照发得春智化空中龙化成IQVIA CovanceParexel ICON PPDSyneos Heahh Charles Rivr关迪西，荷明承他言管化学主龙化成昭k斜药新约按取、合地衍牛物合成将剂学药物分析原料的制剂化学合成代衣性CRO企业审批V 一I III朋MiI业后检测自销

8、服务蛤味而研究 弋史蛤床研究药品供应牖毅生产嘤产药物效应作用机制i补充眯I至IV期齿床试验注临床试制技术股务数据管理统计分析申报藤务用药方案药微力IQViA CovanceParexel ICON PPDSyneos Health Charles River巧明康博泰格医药中济医药资料来源：美迪西招股书,1.2 CRO提升了医药研发效率、降低了研发支出创新药和创新器械作为医药产业“皇冠上的明珠”，一直是各大药企必争之地。因为创新药/创新器械一旦研发成功，往往意味着之后几年时间的专利独占期，企业可在数年内独享市场，获取源源不断的利润来源。然而这也同时意味着创新领域必然是竞争激烈且难度极大的，研发

9、效率的提升和研发成本的控制对药企来说都是直接和最后的利润相关。作为医药企业可利用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内组织专业和经验丰富的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。图表2：有无CRO参与的药物临床周期（周）资料来源:CSDD Tufts,） ）2 . CRO是能产生大公司的好赛道2.1 CRO市场规模足够大全速CRO市场经过近半个世纪的发展已经成长为近600亿美元的大市场，依旧保持着稳定可观的增速。国内CR0虽然起步较晚，但也已是近百亿美元规模，目前正处于快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年全球

10、CR0市场规模达575亿美元，其中临床CR0市场规模471亿美元，临床前CR0市场规模104亿美元。预计未来3年复合增速9. 79%。2020年国内CR0市场规模83亿美元，其中临床CR0市场规模60亿美元，临床前CR0市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27. 49%,远远高于全球市场增速。图表3:全球CRO市场规模及增速图表4：中国CR0市场规模及增速0 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E0临床CRO 临床前CRO临床CRO 临床前CRO资料来源:Frost & Sull/van,资料来源:Frost & Sul

11、l/van,以2019年的年报披露数据统计，全球TOP CRO公司年收入普遍在数十亿美元上下（仅对比CRO业务收入），对应上市公司市值在百亿美元左右。从历史业绩来看，即使是成熟市场的CRO公司，其业绩也能保持相对稳定的增长，对CRO公司估值起到了很好的支撑作用。图表5:全球TOP CRO公司2019年收入(亿美元)504540353025201510246.IPRA ICON Charles PPD 药明康德 MedpacehealthriverLabcorp IQVIA SYNEOS负科采源:Wind,图表6: Labcorp(Covance)CRO业务收入(百万美元)20062007200

12、8200920102011 20122013201420152016201720182019俺料来源:Wnd,2.2 海外CRO发展历程借鉴海外CR0兴起于上世纪七八十年代，经过近半个世纪的发展，行业已经非常成熟，形成了 一套完整的业务流程体系,市场规模稳步增长，以Labcorp (Covance) IQVIA(Quintles). Syneos. PRA为代表的头部CRO企业占据了绝大部分市场。回顾海外CR0行业的发展过程，其大致经历了萌芽、发展、成熟、整合四个阶段。图夫7海外CRC后展时程萌芽期发展期成熟期整合期1970s、/1980s1990s/2000s以后ACRO公司好纷成立CRO公

13、司上市海CftO业务前芽并购整合.全球化发表i并购空合不断，龙头CRO金义地住他因19744,昆泰创始人菽祥第一份外 19824, Quintiles. ParexelA. 19944. Quintiles上市1995年,Parexel 上市19964-, Covance% PPD上市1998年，ICON上市赳合同.等就书户统计和管理毁空1985年，PPD成立1990年，ICON成21996年, CovanceAi资料来源：火石创造,萌芽发展期：这一阶段是海外CRO从无到有的阶段。1984年，美国国会通过了Hatch-waxman法案（Hatch-waxman法案又称药品价格竞争与专利期补偿法

14、，主要内容包括：1）通过延长原研药厂家专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利实现的消耗；2）在原研药专利年限内仿制药厂家就可以进行仿制药的研发；3）设立原研药专利挑战机制） 该法案大大加快了仿制药的上市时间，同时也鼓励更多的制药“药产业变革的产物。行业是这Quintilesy Pe企业去投入研发创新药。制药企业对创新药的热情直接催生了CRO行业,I、PPD等一批日后行业龙头都是在这一时期创立。可以说，CRO:进入90年代，各大CRO公司业务逐渐成熟，尤其是在药价不断下降的压力之下，制药企业更愿意将研发任务外包出去给CRO公司，各大公司业绩也迎来了快速增长的阶段，一大批CRO公司顺利上市。进入本世纪之后，龙头CRO企业不断