十四五药品安全发展规划.docx

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1、十四五”药品安全发展规划药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全省人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要十四五国家药品安全及促进高质量发展规划，制定本规划。一、现状与形势(-)十三五成就。十三五时期，我省药品安全监管体制机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。十三五规划各项目标任务顺利完成。药品监管体制改革不断深化。落实关于改革和完善疫苗管理体制的意见，制定改革和完善疫苗管理体制具体举措，明确17项重大改革措施，成立省长任主任的省药品安全委员会，在全国率先出台省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任

2、清单，完成全省16个市和省直管县(市)药品安全委员会组建，各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。加强改革系统集成，首创提出并实施区划+区域相结合的派出机构设置方案，完成省药监局9个派出分局和7个工作站的组建运行，实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。调整优化省市药品核查体系，核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。十三五末，全省药品监管体制改革任务基本完成。药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制，创新实施药品、医疗器械风险分级监管，严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施药品质量安全强基工程，开展药品安全春风行动、医疗器械清网、中药饮片集中整治、化妆品线上净网、线

3、下清源等专项整治，疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次，与十二五相比分别增长48.9%、51.2%。加强监管法治建设，出台药品和医疗器械使用监督管理办法，制定药品行政处罚裁量基准化妆品行政处罚裁量基准，联合印发药品行政执法与刑事司法衔接工作规则。十三五时期，全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件L4万余件，移送司法机关200余件。建立药物警戒制度，建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家,县级报告覆盖率100%。十三五期间，全省未发生重大药品安全事件。药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划，

4、与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心，成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米，拥有各类检测仪器设备2000余台（套），取得1231个产品和2549项参数检验资质，承担国家药品标准研究课题和任务50项。建成全省药品许可备案系统，上线运行药品综合监管平台，智慧监管水平明显提升。十三五期间，举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期，培训2.4万人次，药品监管队伍能力素质得到进一步提升。服务产业发展成效显著。积极推动医药产业高质量发展，出台服务药品医疗器械产业高质量发展的若干举措促进药品医疗器械民营企业发展

5、有关措施推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见和促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措等政策，持续推进审评审批制度改革，优化审批流程，政务服务事项承诺时限压缩30%以上。推进仿制药质量和疗效一致性评价，全省32个品规通过或视同通过一致性评价，企业享受政府奖补5330万元。积极推进区域药品科学监管一体化，签署一体化发展药品检查和服务合作备忘录，印发区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案，通过注册人制度，1个产品获准注册上市，78个产品获准受托生产。支持世界中医药之都、现代医药产业基地和高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。建成十大城药产业示范基地44个，基地面积达12.7万亩。十三五期间，

6、全省规模以上医药制造业主营收入年均增长11.98%。（二）面临的形势和问题。当前，围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。一体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建一带一路等多重国家重大战略机遇叠加为我省医药产业发展带来新机遇。人民群众对药品质量和安全有了更高期盼，医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有强烈诉求。从产业基础看：我省医药产业基础薄弱、产业层次不高、自主创新能力不足等短板依然存在。从监管模式和能力看：现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平不高，技术支

7、撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。从应对突发公共卫生事件看：新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。二、总体要求(-)指导思想。认真落实省委、省政府有关工作要求，贯彻落实关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，坚决防止重大药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进我省医药产业高质量发展，为建设现代化美好创造良好的药品安全环境。(二)基本

8、原则。坚持领导。把领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全，实现高质量发展提供根本保证。坚持依法监管。建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉打击违法违规行为，营造公平正义的药品安全法治环境。坚持科学监管。加强监管科学研究，创新监管模式，推进智慧监管，强化风险分析研判，提高监管效能。加强人才队伍建设，提高技术支撑能力，不断提升药品监管水平。坚持改革创新。深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。坚持社会共治。严格落实部门监管责任和地方

9、政府属地管理责任，压实企业主体责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成药品安全社会共治新格局。（三）主要目标。展望2035年，我省药品安全治理水平迈上新台阶，科学、高效、权威的监管体系基本建成；药品监管专业化水平达到新高度，建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍；监管支撑保障能力得到新提升，基本满足药品安全及高质量发展实际需要；服务产业高质量发展实现新突破，中药传承创新发展国内领先，助力我省医药产业进入全国第一方阵。社会共治达到新水平，全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。十四五时

10、期主要发展目标如下：药品监管体系更加完善。省药品安全委员会职能充分发挥，各部门各负其责、协同配合，建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱，药品安全多部门协同治理合力进一步凝聚。统一、权威的从研发、生产、流通到消费全过程药品监管体系基本建成。依法行政水平持续提升。药品监管制度体系进一步完善。重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强，执法人员全部持证上岗。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。队伍建设取得较大进展。探索建立国家级和省级检查员实训基地，实施药监英才计划，培养一批高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。强化执业药师药学服务能力。药品监管队伍专

11、业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。技术支撑能力显著增强。按照国家药监局药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则，省、市检验检测机构基本完成能力达标建设，省级建成B级综合性医疗器械检验检测机构，市级建成C级药品检验检测机构。建成药品进口口岸检验所。构建满足药品全生命周期监管要求的药品审评检查工作体系。加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。智慧监管实现更大突破。推进大数据中心药品监管分平台建设，药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。疫苗信息化追溯体系不断完善，疫苗全过程可追溯基本实现。药品安全风险有效防控。对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、

12、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖，对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%,督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。服务创新发展卓有成效。依托我省特色资源优势，以大品种、大项目、大企业、大集聚区为抓手，支持化学制药、现代中药、生物制药、高端医疗设备等发展，在新产品研发、骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业链、供应链、价值链水平，加快打造国内外有影响力的城药基地。推进十大城药品牌化、规模化、规范化建

13、设。三、主要任务(-)完善药品安全治理体系。健全管理制度体系。加快推进药品管理法疫苗管理法医疗器械监督管理条例配套规章制度制修订工作，修订药品和医疗器械使用监督管理办法。完善行政处罚裁量基准。健全疫苗药品安全制度体系。规范行政执法，提升执法水平，推进权责清单制度落实。建立部门监管协调机制。充分发挥省药品安全委员会统一领导、指挥调度、督查落实等作用，统筹协调各相关部门政策资源，建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱，凝聚部门协同共治合力。建立健全地方政府药品安全责任考核制度，落实药品安全约谈制度。强化监管上下协同。落实监管事权划分，强化省、市、县各级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，打造上

14、下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。加强省级药品监管部门对市县药品监管工作的指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。压实企业主体责任。制定药品生产经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任，从源头杜绝不合格产品进入供应链。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训I,增强守法意识。充分发挥行业协会作用，鼓励协会选树行业标杆，加强典型引领，促进行业自律，引导和督促企业依法开展生产经营活动。加强科普宣教和社会共治。加强科普基地建设

15、，持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动。加强舆情监测，畅通投诉举报渠道，建立健全药品安全吹哨人制度。完善新闻发布机制，加大信息公开力度，引导公众积极参与，推动形成药品安全社会共治新格局。（二）强化药品全生命周期监管。严格研制环节监管。强化药品安全源头管控，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，严厉打击临床数据造假行为。严格生产环节监管。实施疫苗生产驻厂检查。严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，监督企业严格落实质量管理体系要求。探索引入第三方认证机构对药品、医疗器械生产企业进行质量管理体系评估。以数据完整性为重点，对生产企业全面开展系统性全项目全覆盖检查，形成风险清单，明确监管重点。严格流通使用环节监管。加强疫苗流通使用环节监管，强化冷链保障，健全疫苗电子