辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定.docx

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1、辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定第一条为规范药品、医疗器械、化妆品监督检查行为，严格检查程序，提高监管效能，根据相关法律法规，制定本规定。第二条省局依法对药品、医疗器械和化妆品生产环节，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台实施监督检查，适用本规定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条省局监管职能处室负责组织实施职责范围内的监督检查。第四条监督检查应当遵循依法实施、客观公正、风险管理、科学处置的原则。第五条监督检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得妨碍企业正常生产经营活动，不得索取或接受被检查单位或相关人员任何财物，不得与被检查单位有利益关系。监督检查人员应当

2、严格遵守保密规定，不得泄露检查相关信息、举报人信息以及被检查单位的商业秘密、个人隐私。第六条省局监管职能处室应结合“双随机、一公开”的有关规定，于每年初制定年度监督检查计划，并根据年度检查计划、上级部署、举报信息以及其他履行职责的需要，组织实施监督检查。监督检查计划内容应包括：检查对象、检查内容、检查依据、检查时间、检查方式等。年度监督检查计划由综合规划财务处汇总，经局务会议审定后印发实施。监督检查结果应依法及时公开。第七条检查组由省局监管职能处室负责选派，成员不得少于两人，并实行组长负责制。监督检查人员应当取得行政执法资格，具备相应的专业知识，必要时可选派相关领域专家参与检查工作。监督检查人

3、员与被检查单位有直接利害关系的，应当回避。第八条监督检查应当履行批准登记程序，在实施检查前填写执法检查登记表（见附件1）,制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和检查方式等。列入年度监督检查计划的检查项目，由处室负责人批准;计划外的检查项目，处室负责人审签后报分管局领导批准。经批准的，应制作行政执法检查通知书（见附件2）。第九条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示行政执法检查通知书、执法证件等执法证明文件，告知检查要求及被检查单位的权利和义务，并记录在案。第十条监督检查应依法收集证据并保证证据链的完整性。监督检查涉及的证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈

4、述、检验报告等。第十一条现场检查记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，实现全过程可追溯管理。实施检查时，检查人员应当场填写现场检查笔录，详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题，并根据实际情况收集或者复印相关资料、拍摄相关设备及物料和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。需要抽取样品检验检测的，应当按照抽样检验检测相关规定执行。收集的相关资料为复印件的，应注明“此件由XXX提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字说明，并由被检查单位法定代表人或企业负责人签字，或加盖单位公章。检查结束后应将笔录交由被检查单位核对，确认无误后，由被检查单位相关人员在笔录上及笔录修改处逐页

5、签名或者按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在文书终了处签名、注明日期。被检查单位拒绝签字或者盖章的，监督检查人员应在笔录上注明原因,并邀请见证人签字，或者采取录音、录像等方式进行记录。第十二条询问有关人员的，应当个别进行，告知询问对象权利义务,填写调查笔录，记录询问事项、询问对象姓名、工作岗位、身份信息和询问内容等信息，并按前款规定确认。第十三条在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管局领导批准，可以依法先行登记保存，并向当事人出具先行登记保存物品通知书及物品清单。依法应当采取查封、扣押措施的，在实施前须经分管局领导批准。实施查封、扣押应当出具查封（扣押）决定

6、书及物品清单，并告知当事人实施理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径，听取当事人的陈述和申辩。情况紧急，需要当场采取查封、扣押措施的，检查人员应当在查封、扣押后24小时内向分管局领导报告，并补办批准手续。分管局领导认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。实施先行登记保存或行政强制措施时，应当有被检查单位人员在场，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，邀请见证人到场。先行登记保存或查封、扣押的物品清单应当由检查人员、被检查单位人员或见证人签名或者加盖公章。查封、扣押的场所、设施或者财物，应当使用盖有本局公章的封条封存。第十四条有下列情形之一的，检查人员应当及时

7、报告本处室负责人，并应依法及时处置：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要立即采取风险控制措施的；（三）违法行为严重需要立即立案调查的；（四）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的;（五）其他需要报告的事项。第十五条检查期间，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书,责令当事人限期改正。应当适用行政处罚的,不得用一般整改意见替代。第十六条检查结束时，检查组应当向被检查单位反馈检查情况。被检查单位对检查结果有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。被检查单位拒绝签字的，检查人员应当注明。第十七条检查结束后，检查组应当在3个工作日内向处室负责人提交监督检查报告

8、。监督检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等，监督检查报告应由检查组人员签字。第十八条省局监管职能处室应当对检查过程中发现的风险信息进行收集整理、分析研判，采取措施排查并降低风险，必要时发布预警信息。根据现场检查或进一步核查结果，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回相关资格认证认定证书，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对检查发现的涉嫌违法违规行为，应依法立案调查处理。涉嫌犯罪的，应当经分管局领导批准后移送公安机关处理。属于其他部门职责的应依法移送相关部门。第十九条省局监管职能处室应于每年12月15日前将执法检查计划实施情况报

9、局政策法规处，政策法规处于12月20日前报省司法厅备案；根据上级部署临时安排的专项执法检查，省局监管职能处室应于检查结束后20日内将检查实施情况报局政策法规处，政策法规处于10日内报省司法厅备案。第二十条对执法检查人员工作中存在违反法定程序、超越或者滥用法定职权、不履行法定职责等违法违规行为的，依法依规严肃处理。第二十一条被检查单位拒绝、阻碍监督检查的，依照法律、法规和规章的相关规定处理。第二十二条与其他行政执法部门联合实施执法检查的，可以参照本规定执行。第二十三条现场检查笔录等相关法律文书使用药品行政处罚文书。附件1处室:行政执法检查登记表编号:行政执法机关被检查单位检查时间检查方式行政执法检查法律依据行政执法检查具体事项行政执法检查人员及执法证件编码执法人员姓名执法证件编号处室负责人意见：年月日分管领导签批：年月日附件2行政执法检查通知书（被检查单位）：我局依据XX法律、法规的规定，委派、同志对你单位活动进行执法检查，请依法予以协助、配合。如发现执法人员有违法、违纪行为，可向我局反映。监督电话：辽宁省药品监督管理局