辽宁省药品上市许可持有人自行生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx

《辽宁省药品上市许可持有人自行生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《辽宁省药品上市许可持有人自行生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、附件2,辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（试行）药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，对药品质量全面负责。药品上市许可持有人（自行生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1对药品质量全面负责，尤其对药品生产过程中的安全性、有效性、质量可控性承担管理责任。合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供必要的资源，建立完善的组织机构，配备资质、能力相

2、符人员，确保药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任得到有效地分工、落实，建立健全药品质量管理体系。1.2监督质量管理体系正常运行，保证物料、药品生产过程控制、质量控制等与药品生产质量相关的记录和数据的真实性。2健全组织机构与人员2.1建立完善的组织机构，配备资质、能力相符的专门质量管理负责人，独立负责药品质量管理，监督相关质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准。2.2质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任，确保质量管理部门独立履行职责。2.3配备资质、能力符合药品上市/出厂放行及岗位职责要求的质量受权人。应当制定操

3、作规程，确保质量受权人独立履行职责，不受其他人员的干扰。全面系统3开展相关方质量审核全面系统3开展相关方质量审核1.1 4配备足够数量并具有适当资质的管理、技术、操作人员。明确每个部门和每个岗位的职责。岗位职责应涵盖药品管理法、疫苗管理法等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容，交叉的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。2.5 确保直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.1 确保定期对物料供应商等相关

4、方的生产质量活动开展质量审核。保证购进、使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.2 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议及质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。3.3 委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。3.4 确保与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。3.5

5、 涉及委托生产药品的，确保委托符合条件的药品生产企业生产药品。委托生产行为应经省局批准；超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。相关要求按照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单执行。3.6 6涉及委受托生产的，组织起草、审核，并签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的责任、义务。3.7对相关方的质量审核不是一次性行为，应持续监督相关方履行委托协议、质量协,议约定的责任、义务。4药品安全事件报告和处置4.1发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采

6、取封存等控制措施，并立即报告省局和有关部门。持有人按照风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。发生疫苗安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理部门或者省局报告。不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。5诚实守信5.1确保药品研制、生产、经营、使用等相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。6接受监督6.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。6.2接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。6.3部署缺陷整改工作。7法律法规规定的其他责任7.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业章程规定的其他责任。当药品上市许可持有人出现违法行为时，依法承担相应法律责任。